- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07419191
Role of Endoscopic Ultrasound Elastography in Diagnosis of Gastrointestinal Subepithelial and Mediastinal Lesions
Cílem této studie je vyhodnotit roli endoskopického ultrazvuku (EUS) v diagnostice mediastinálních a gastrointestinálních subepiteliálních lézí.
Studie také usiluje o posouzení diagnostické přesnosti elastografie endoskopického ultrazvuku (EUS) při rozlišení benigních a maligních mediastinálních a gastrointestinálních subepiteliálních lézí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoskopická ultrasonografie (EUS), která kombinuje ultrasonografii a endoskopii, byla vyvinuta přibližně před čtyřmi desetiletími a je nyní zavedeným diagnostickým nástrojem pro hodnocení pankreatických, žlučových a gastrointestinálních onemocnění. Ačkoli byla původně zavedena jako čistě diagnostická technika, technologický pokrok umožnil její vývoj v terapeutickou modalitu. Tento vývoj umožnil EUS usnadnit cytologické a histologické diagnózy. Kromě toho zavedení pokročilých zobrazovacích technologií, jako je elastografie EUS a kontrastem zvýrazněná harmonická EUS, dále zlepšilo charakterizaci tkání v reálném čase během endoskopického vyšetření.
Mediastinální léze jsou nádory, které vznikají v mediastinu nebo do něj zasahují. Mohou také představovat metastatické ložiska z mimohrudních primárních nádorů. Tyto léze zahrnují široké spektrum histopatologických a radiologických nálezů, od benigních cystických a zánětlivých stavů až po vysoce agresivní maligní nádory. Mediastinální léze představují relativně neobvyklou, ale klinicky významnou skupinu patologií, které tvoří malé procento hrudních hmot zjištěných při zobrazovacích vyšetřeních.
Mediastinoskopie zůstává dobře zavedeným diagnostickým a stagingovým nástrojem, zejména pro mediastinální lymfadenopatii. Je to však invazivní výkon spojený s významnými náklady, morbiditou a potenciálními komplikacemi souvisejícími s výkonem, které se mohou pohybovat od menších nežádoucích událostí až po závažné a život ohrožující komplikace. Proto existuje potřeba méně invazivní, ale spolehlivé diagnostické modality. Endoskopická ultrasonografie nabízí bezpečnější alternativu pro hodnocení mediastinální patologie a vedení terapeutického rozhodování.
U mediastinálních lézí poskytuje EUS – zejména v kombinaci s aspirační biopsií tenkou jehlou (FNA) nebo biopsií tenkou jehlou (FNB) – minimálně invazivní přístup k hodnocení a získání vzorků tkáně z lézí umístěných v zadním mediastinu. Tento přístup může snížit potřebu chirurgických diagnostických výkonů. Je zvláště užitečný pro diagnostiku lézí neznámého původu, staging mediastinálních lymfatických uzlin u rakoviny plic a identifikaci zánětlivých nebo granulomatózních onemocnění, jako je tuberkulóza.
Subepiteliální léze gastrointestinálního traktu představují diagnostickou výzvu kvůli své heterogenní povaze a variabilnímu klinickému obrazu. Tyto léze vznikají pod slizniční vrstvou, pocházející ze svalové sliznice, submukózy nebo vlastní svaloviny. Často jsou objeveny náhodně během rutinní endoskopie nebo radiologického zobrazování. Ačkoli je většina subepiteliálních lézí malých a asymptomatických, mohou občas způsobit dysfagii, gastrointestinální krvácení nebo kompresivní příznaky. Jejich biologické chování se pohybuje od benigních a indolentních až po maligní a potenciálně agresivní nádory, jako jsou gastrointestinální stromální tumory a neuroendokrinní tumory.
Endoskopická ultrasonografie je v současné době považována za jednu z nejúčinnějších zobrazovacích technik pro charakterizaci subepiteliálních lézí. Poskytuje podrobné informace o vrstvě původu, velikosti, echogenitě, vaskularitě a vztahu k přilehlým strukturám. Endoskopická ultrasonografie řízená aspirační biopsie tenkou jehlou nebo biopsie tenkou jehlou umožňuje cytologické nebo histologické potvrzení povahy léze. Kromě toho elastografie EUS zvyšuje diagnostickou schopnost konvenční EUS tím, že poskytuje hodnocení tuhosti tkáně v reálném čase, což může pomoci odlišit benigní léze od maligních.
Elastografii EUS lze provádět pomocí technik elastografie napětí nebo elastografie smykové vlny. Elastografie napětí hodnotí deformaci tkáně v reakci na vnější kompresi, zatímco elastografie smykové vlny měří rychlost smykové vlny jako nepřímý ukazatel tuhosti tkáně. Ačkoli většina výzkumu se zaměřila na pankreatické hmoty, objevující se důkazy naznačují potenciální aplikace v mediastinálních lymfatických uzlinách a gastrointestinálních subepiteliálních lézích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01228261560
- E-mail: abanoub_ayoub@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 10001
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti odeslaní k diagnostické EUS s 1_mediastinálním útvarem nebo mediastinální lymfadenopatií zjištěnou při předchozím zobrazení (CT/MRI).
2- subepiteliální léze zjištěné endoskopií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: Dospělí ≥ 12 let.
Klinická indikace: Pacienti odeslaní k diagnostickému EUS pro 1_mediastinální hmotu nebo mediastinální lymfadenopatii zjištěnou při předchozím zobrazování (CT/MRI).
2- subepiteliální léze zjištěná endoskopií.
- Přístupnost léze: Léze je podle posouzení endosonografa přístupná pro EUS zobrazování a elastografii a vhodná pro odběr vzorků pod EUS kontrolou
Kritéria pro vyloučení:
• Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nekorigovatelná porucha srážlivosti krve
- Přítomnost kontraindikací endoskopie/sedace
- Léze nepřístupná pro EUS nebo elastografii (např. příliš vzdálená od jícnu/dýchacích cest pro získání spolehlivé elastografie nebo vizualizace) podle posouzení provádějícího endosonografa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžnost endoskopického ultrazvuku u mediastinálních lézí a gastrointestinálních subepiteliálních lézí
Časové okno: V době diagnostického zákroku a po histopatologickém potvrzení (do 2 týdnů)
|
Diagnostická výtěžnost bude definována jako podíl účastníků, u kterých endoskopický ultrazvuk poskytne definitivní diagnózu potvrzenou histopatologickým vyšetřením získaným pomocí aspirace tenkou jehlou, biopsie tenkou jehlou nebo chirurgických vzorků.
|
V době diagnostického zákroku a po histopatologickém potvrzení (do 2 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost endoskopické ultrazvukové elastografie pro rozlišení benigních od maligních mediastinálních a gastrointestinálních subepiteliálních lézí
Časové okno: Během diagnostického postupu a po histopatologickém potvrzení (do 2 týdnů)
|
Diagnostická výkonnost bude stanovena porovnáním nálezů elastografie s histopatologickými výsledky získanými pomocí aspirační tenkou jehlou, biopsie tenkou jehlou nebo chirurgických vzorků.
Spočítá se senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a celková přesnost. |
Během diagnostického postupu a po histopatologickém potvrzení (do 2 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální subepiteliální nádory
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea