Egy digitális eszköz értékelése a levegőben lévő allergének immunterápiájához való betartás javítására. NavigAITme Projekt (NavigAIT)
Pragmatikus Randomizált Prospektív Klinikai Vizsgálat a Digitális Alkalmazás Hatékonyságának Értékelésére a Légi Allergén Immunterápia Betartásának Javításához a Valós Életben. A NavigAITme Projekt
Az Aeroallergén Immunterápia (AIT) az allergiás rhinitis és asztma kezelésében indikált, és hatékonyságot mutatott a tünetek kontrollálásában és immunmodulátor változások indukálásában, amelyek a kezelés befejezése utáni hatékonyságot támogatják. A klinikai vizsgálatokból származó adatok megalapozzák annak hatékonyságát és biztonsági profilját, de a terápiát legalább 3 évig kell folytatni, olyan módszerekkel, amelyek napi vagy majdnem napi szublingvális kivonat beadását, vagy 4-6 hetente alkalmazott szubkután injekciókat jelentenek. Ez a kezelési protokoll gyakran más korlátokkal is szembesül, mint például a költség, a betegek tudatlansága a hatékonyság/biztonság tekintetében, vagy a mellékhatások lehetősége. Ezeket a tényezőket jelölték meg fő okokként a valós életben jelentett alacsony kezelési betartási szintért.
Míg az általános irodalmi adatok a kezelési betartásról széles skálán mozognak, 6%-tól 93%-ig a betegek között, akik befejezik a minimum 3 évet, a pontos német nyilvántartások jelenlegi adatai arról tájékoztatnak, hogy a 3 éves kitartás nagyon alacsony, 5,2%-tól 18,2%-ig változik, különbségek függvényében a kivonat, az alkalmazási út és a beteg életkora szerint.
Meglepő módon, még ha a tudományos közösség elismeri is, hogy a betegbetartás nagyon releváns gyenge pont, strukturált stratégiák hiányoznak ennek a problémának a kezelésére, és az elérhető stratégiák főként egyetlen központokban fejlesztettek ki, 3 év alatti időszakokra, ami az AIT ajánlott időtartama alatt van. A technológia korában, és a mobilalkalmazások (App) elterjedésével, új megközelítések jelenleg folyamatban vannak ennek a fontos hátránynak a ellensúlyozására. Ebben a környezetben ez a tanulmány célja egy új App létrehozása, amelyet alaposan tesztelnek egy prospektív hosszú távú randomizált vizsgálatban, az AIT kitartás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonszám: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28010
- Toborzás
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Rodríguez del Río
- Telefonszám: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bármilyen korú és nemű betegek
- Betegek, akik első receptjüket kapták egy új aeroallergén immunterápiás kezelésre, mint a szokásos ellátás részét allergiás rhinitis esetén asztmával vagy anélkül
- Betegek, akiknek csak egyetlen immunterápiás terméket írtak fel
- Betegek, akiknek kereskedelmi forgalomban kapható terméket írtak fel, bármely cégtől, szublingvális vagy szubkután alkalmazásra
- Betegek, akik megadták a termék első fényképét, amelyért a vizsgálatba lépnek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik AIT receptet csak asztmára kapnak, és nem szenvednek allergiás rhinitistől
- Szubkután vagy szublingválison kívüli alkalmazási utak
- Betegek, akik AIT receptet más indikációkra kapnak, pl. élelmiszer- vagy hymenopterák allergiákra
- Betegek, akik immunterápiát kaptak az elmúlt 3 évben, vagy jelenleg más AIT termékkel kezelés alatt állnak, mint amit a jelenlegi projektben vizsgálnak.
- Betegek, akik két vagy több különböző immunterápiás termékre kaptak receptet egyidejűleg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív Csoport
Ez a vizsgálatnak az az ága, ahol a betegek megkapják az intervenciót, azaz a betartást erősítő alkalmazást. Ezen ág minden résztvevője letölti a mobilalkalmazást. Ennek az alkalmazásnak két fő célja lesz: i) az intervenció végrehajtása, főként üzenetek továbbítása a betegek allergiás állapotokkal és aeroallergén immunterápiával kapcsolatos oktatásának javítására, valamint az adagolási és vásárlási emlékeztetők küldésére. ii) elektronikus esetjelentő űrlapként szolgál, lehetővé téve a betegeknek, hogy visszajelzést nyújtsanak a vizsgálati változók tájékoztatásához |
Az Aktív Adherencia-fokozó Alkalmazás számos rövid üzenetet tartalmaz, amelyeket az aktív csoport résztvevői kapnak, hogy kezeljék a korábban jelentett, az AIT-ben az adherenciát negatívan befolyásoló tényezőket, például a beteg tudását az allergiás rhinitisről és az AIT-ről, valamint az adagolási és vásárlási emlékeztetőket. Az alkalmazás elektronikus esetjelentési űrlapként is szolgál. |
|
Egyéb: Kontrollcsoport
Ez a vizsgálat azon ága, ahol a betegek NEM kapják meg az intervenciót, azaz: a betartás-fokozó alkalmazást. Ezen ág összes résztvevője letölti a mobilalkalmazást. Ennek az alkalmazásnak csak egy célja lesz: i) elektronikus esetjelentő űrlapként szolgál, lehetővé téve a betegek számára visszajelzést adni a vizsgálati változókról |
Az Inaktív Adherencia-fokozó Alkalmazás nem tartalmazza az Aktív verzió üzeneteit vagy beavatkozásait. Az alkalmazás csak elektronikus Esetismertető Űrlapként szolgál. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kitartást fenntartó alanyok arányának összehasonlítása az aktív és a kontrollcsoportokban a 3 éves immunterápiás kezelés befejezése után
Időkeret: A belépéstől a 3 éves tanulmányi időszak végéig
|
Fennmaradás definíciója: az idő az első termék kiszállításának pillanatától a kiszállított utolsó termék becsült befejezési idejéig. Ezt a definíciót korábban már használták ezen a területen. Az aktív és a kontrollcsoportok közötti 15%-os különbséget klinikailag jelentősnek tekintjük, ami az intervenció sikerét jelzi. |
A belépéstől a 3 éves tanulmányi időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív csoport és a kontrollcsoport terápiás kitartását fenntartó betegek arányának összehasonlítása a 2 éves immunterápia befejezése után
Időkeret: A belépéstől a vizsgálati időszak második évének végéig
|
A belépéstől a vizsgálati időszak második évének végéig
|
|
|
Az aktív csoportban és a kontrollcsoportban azon alanyok arányának összehasonlítása, akik 1 éves immunterápiás kezelés befejezése után fenntartják a terápiás kitartást
Időkeret: A belépéstől a vizsgálati időszak első évének végéig
|
A belépéstől a vizsgálati időszak első évének végéig
|
|
|
Az aktív csoportban 3 éves immunterápia befejezése után fennmaradó alanyok terápiás önként jelentett megvalósításának összehasonlítása a kontrollcsoporttal
Időkeret: A belépéstől a vizsgálati időszak végéig 3 évig
|
Az önbevalláson alapuló implementációs adatokat egy 7 pontos skálán fogják gyűjteni, ahol az 1 a lehető legjobb implementációt jelenti (100%-ban helyesen bevételezett adagok), a 7 pedig a kezelés megszakítását (0%-ban bevételezett adagok).
A köztes implementációs szintek változnak a skála kitöltéséhez.
|
A belépéstől a vizsgálati időszak végéig 3 évig
|
|
A nem kitartó betegek (azaz a kezelést abbahagyók) AIT-felfüggesztési okainak összehasonlítása 3 éves tanulmány után történik
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a 3 éves vizsgálati időszak végéig
|
A kezelést félbehagyó betegeket megkérjük, hogy válasszanak egy vagy több okot a kezelés megszakítására: i) AIT mellékhatások, ii) AIT elégtelén hatékonyság, iii) AIT elégségesnek tekintett hatékonyság, ami miatt előrehozottan megszakítják a kezelést, iv) AIT költségek, v) A kezelés megkezdéséhez elégtelen alapvonalas allergia súlyosság, vi) AIT ütemterv zavarja a beteg életmódját, vii) Elégtelen betartás, viii) AIT megszakította a beteg allergológusa, ix) Egyéb okok
|
A vizsgálatba való belépéstől a 3 éves vizsgálati időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-0010/25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .