Utvärdering av ett digitalt verktyg för att förbättra följsamheten vid aeroallergenimmunterapi. NavigAITme-projektet (NavigAIT)
Pragmatisk Randomiserad Prospektiv Klinisk Studie för att Utvärdera Effektiviteten av en Digital Applikation för att Förbättra Aeroallergenimmunterapiföljsamhet i Verkligheten. NavigAITme-projektet
Aeroallergenimmunoterapi (AIT) är indikerad vid behandling av allergisk rinit och astma, och har visat effektivitet för att kontrollera symptom och inducera immunmodulatoriska förändringar som stöder effekt efter avslutad behandling. Data från kliniska prövningar utgör grund för dess effektivitet och säkerhetsprofil, men terapin måste pågå i minst 3 år, med modaliteter som innebär daglig eller nästan daglig administrering av ett sublingualt extrakt, eller subkutana injektioner var 4:e till 6:e vecka. Detta behandlingsschema står ofta inför andra begränsningar som kostnad, patientens bristande kunskap om effektivitet/säkerhet, eller risk för biverkningar. Dessa faktorer har pekats ut som huvudorsaker till rapporterad låg behandlingsföljsamhet i verkliga livet.
Även om övergripande litteraturdata om behandlingsföljsamhet varierar kraftigt, från 6% till 93% av patienter som fullföljer minst 3 år, informerar nuvarande data från precisa tyska register om att persisten vid 3 år är mycket låg, varierande från 5,2% till 18,2% med skillnader beroende på extrakt, administrationsväg och patientens ålder.
Överraskande nog, även om det vetenskapliga samfundet erkänner patientföljsamhet som en mycket relevant svag punkt, finns det brist på strukturerade strategier för att hantera denna fråga, och de tillgängliga har främst utvecklats på enskilda centra, för perioder under de 3 år som AIT rekommenderas. I teknikens era, och med spridningen av mobilapplikationer (App), pågår för närvarande nya tillvägagångssätt för att motverka denna viktiga nackdel. I detta landskap syftar denna studie till att skapa en ny App som kommer att testas noggrant i en prospektiv långtidsrandomiserad prövning, för att förbättra AIT-persistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonnummer: +34915035900
- E-post: prrio@yahoo.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28010
- Rekrytering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Pablo Rodríguez del Río
- Telefonnummer: +34915035900
- E-post: prrio@yahoo.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar och kön
- Patienter som har fått sin första receptförskrivning för en ny aeroallergenimmunterapi som en del av sin rutinmässiga vård för allergisk rinit med eller utan astma
- Patienter som endast har fått en enda immunoterapiprodukt förskriven
- Patienter som har fått en kommersiellt tillgänglig produkt, från vilket företag som helst, för sublingual eller subkutan administrering förskriven
- Patienter som har lämnat det första fotografiet av produkten som de ingår i studien för
Exklusionskriterier:
- Patienter som får AIT-recept endast för astma och inte lider av allergisk rinit
- Administreringsvägar förutom subkutan eller sublingual
- Patienter som får AIT-recept för andra indikationer, t.ex. mat- eller getingbetalergier
- Patienter som har fått immunoterapi under de senaste 3 åren eller för närvarande genomgår behandling med en AIT-produkt som inte är den som studeras i det aktuella projektet
- Patienter som har fått recept för två eller flera olika immunoterapiprodukter samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Detta är studiens arm där patienterna kommer att få interventionen, dvs: appen för att öka följsamheten. Alla deltagare i denna arm kommer att ladda ner mobilappen. Denna app kommer att ha två huvudsyften: i) leverera interventionen, främst meddelanden för att förbättra patientens utbildning om allergiska tillstånd och aeroallergenimmunterapi samt påminnelser om administration och inköp. ii) fungera som elektroniskt fallrapporteringsformulär som gör att patienterna kan ge feedback för att informera studievariablerna |
Den aktiva följsamhetsförstärkande appen innehåller en rad korta meddelanden som kommer att levereras till deltagarna i den aktiva armen för att hantera tidigare rapporterade faktorer som negativt påverkar följsamheten vid AIT, såsom patientens kunskap om allergisk rinit och AIT samt påminnelser om administration och inköp. Appen kommer också att fungera som elektroniskt fallrapportformulär. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
Detta är studiens arm där patienter INTE kommer att få interventionen, dvs: appen för att öka följsamheten. Alla deltagare i denna arm kommer att ladda ner mobilappen. Denna app kommer endast att ha ett mål: i) fungera som ett elektroniskt CRF-formulär (Case Report Form) som gör det möjligt för patienter att ge feedback för att informera studievariabler |
Den inaktiva Adherence-booster-appen innehåller inga av meddelandena eller interventionerna från den aktiva versionen. Appen fungerar endast som elektronisk fallrapportformulär. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av andelen deltagare som upprätthåller terapeutisk persistens efter att ha genomfört 3 års immunterapibehandling i de aktiva och kontrollgrupperna
Tidsram: Från inträde till slutet av studieperioden efter 3 år
|
Definition av persistens: tid från det att den första produkten levereras till den beräknade tiden för slutförande av den sista levererade produkten. Denna definition har tidigare använts inom detta område. En skillnad på 15% mellan aktivgruppen och kontrollgruppen kommer att anses kliniskt meningsfull, vilket indikerar att interventionen har lyckats. |
Från inträde till slutet av studieperioden efter 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra andelen deltagare som upprätthåller terapeutisk persistens efter att ha genomfört 2 års immunoterapibehandling i aktivgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Från start till slutet av andra året i studieperioden
|
Från start till slutet av andra året i studieperioden
|
|
|
Jämföra andelen deltagare som upprätthåller terapeutisk persistens efter att ha genomfört 1 års immunoterapibehandling i den aktiva gruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Från inträde till slutet av studieperiodens första år
|
Från inträde till slutet av studieperiodens första år
|
|
|
Jämföra den terapeutiska självrapporterade implementeringen mellan beständiga deltagare efter att ha genomfört 3 år av immunterapi i den aktiva gruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Från start till slutet av studieperioden efter 3 år
|
Självrapporterad implementeringsdata kommer att samlas in med en 7-gradig skala, där 1 representerar den bästa möjliga implementeringen (100 % av doserna korrekt intagna) och 7 representerar behandlingsavbrott (0 % av doserna intagna).
Mellanliggande implementeringsnivåer varierar för att komplettera skalan
|
Från start till slutet av studieperioden efter 3 år
|
|
Jämförelser av orsaker till avbrott av AIT-behandling hos icke-persistenta patienter (dvs. avbrytande av behandlingen), efter 3 års studie kommer att samlas in
Tidsram: Från inkludering till slutet av studieperioden efter 3 år
|
Patienter som avbryter AIT kommer att bli ombedda att välja en eller flera anledningar till behandlingsavbrott: i) Biverkningar av AIT, ii) Otillräcklig effekt av AIT, iii) Anser att AIT är tillräckligt effektivt för att avbryta behandlingen i förtid, iv) Kostnader för AIT, v) Brist på tillräcklig basallergiseveritet för att ha påbörjat behandlingen, vi) AIT-schema som stör patientens livsstil, vii) Otillräcklig följsamhet, viii) AIT avbrutet av patientens allergolog, ix) Andra skäl
|
Från inkludering till slutet av studieperioden efter 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-0010/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .