Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et digitalt værktøj til forbedring af overholdelse af aeroallergen immunterapi. NavigAITme Projekt (NavigAIT)

18. marts 2026 opdateret af: Pablo Rodríguez del Rio, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Pragmatisk Randomiseret Prospektiv Klinisk Studie til Evaluering af Effektiviteten af en Digital Applikation til Forbedring af Overholdelse af Aeroallergen Immunterapi i Hverdagen. NavigAITme Projektet

Aaeroallergen Immunotherapy (AIT) er indikeret til behandling af allergisk rhinitis og astma og har vist sig effektiv til at kontrollere symptomer og inducere immunmodulatoriske ændringer, der understøtter effekt efter afslutning. Data fra kliniske forsøg danner grundlag for dens effekt og sikkerhedsprofil, men behandlingen skal afholdes i mindst 3 år, med modaliteter, der indebærer daglig eller næsten daglig administration af et sublingualt ekstrakt eller subkutane injektioner hver 4. til 6. uge. Denne behandlingsregime står ofte over for andre begrænsninger såsom omkostninger, patienters mangel på viden om effekt/sikkerhed eller muligheden for bivirkninger. Disse faktorer er blevet peget på som hovedårsager til et rapporteret lavt niveau for behandlingsoverholdelse i virkeligheden.

Mens den samlede litteraturdata om behandlingsoverholdelse varierer stort, fra 6% til 93% af patienter, der gennemfører minimum 3 år, informerer nuværende data fra præcise tyske registre om, at vedholdenhed efter 3 år er meget lav, varierende fra 5,2% til 18,2% med forskelle afhængigt af ekstrakt, rute og patientens alder.

Overraskende, selvom det videnskabelige samfund anerkender patientoverholdelse som et meget relevant svagt punkt, er der mangel på strukturelle strategier til at tackle dette problem, og de tilgængelige er for det meste blevet udviklet i enkelte centre i perioder under de 3 år af AITs anbefalede varighed. I teknologiens tidsalder og med spredningen af mobilapplikationer (App), er nye tilgange i gang for at modvirke denne vigtige ulempe. I dette landskab sigter denne undersøgelse mod at skabe en ny App, der vil blive grundigt testet i et prospektivt langtids randomiseret forsøg for at forbedre AIT-vedholdenhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

880

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
  • Telefonnummer: +34915035900
  • E-mail: prrio@yahoo.es

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28010
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • Kontakt:
          • Pablo Rodríguez del Río
          • Telefonnummer: +34915035900
          • E-mail: prrio@yahoo.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre og køn
  • Patienter, der har modtaget deres første recept på en ny aeroallergenimmunterapi som en del af deres rutinemæssige behandling for allergisk rhinitis med eller uden astma
  • Patienter, der kun har fået ordineret et enkelt immunoterapiprodukt
  • Patienter, der har fået ordineret et kommercielt tilgængeligt produkt fra ethvert firma til sublingual eller subkutan administration
  • Patienter, der har leveret det første fotografi af det produkt, som de indgår i studiet med

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager AIT-recept udelukkende for astma og ikke lider af allergisk rhinitis
  • Administrationsveje andre end subkutan eller sublingual
  • Patienter, der modtager AIT-recept for andre indikationer, f.eks. fødevare- eller hymenopteraallergier
  • Patienter, der har modtaget immunoterapi inden for de sidste 3 år eller i øjeblikket gennemgår behandling med et AIT-produkt, der ikke er det, der undersøges i det aktuelle projekt.
  • Patienter, der har modtaget recept på to eller flere forskellige immunoterapiprodukter samtidig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Gruppe

Dette er studiegruppen, hvor patienterne vil modtage interventionen, dvs.: en app til at forbedre overholdelsen. Alle deltagere i denne gruppe vil downloade mobilappen. Denne app vil have to hovedformål:

i) levere interventionen, primært beskeder for at forbedre patientens viden om allergiske tilstande og Aeroallergen Immunoterapi samt administration og købspåmindelser.

ii) fungere som elektronisk Case Report Form, så patienter kan give feedback til at informere om studievariabler

Den aktive overholdelsesforstærker-app indeholder en række korte beskeder, der vil blive leveret til deltagerne i den aktive gruppe for at adressere tidligere rapporterede faktorer, der negativt påvirker overholdelsen i AIT, såsom patientens viden om allergisk rhinitis og AIT samt administration og købspåmindelser.

Appen vil også fungere som elektronisk Case Report Form

Andet: Kontrolgruppe

Dette er studiemodulen, hvor patienterne IKKE vil modtage interventionen, dvs.: Adfærdsforbedrende App.
Alle deltagere i denne modul vil downloade mobilappen.
Denne App vil kun have ét formål:

i) fungere som elektronisk Case Report Form, der gør det muligt for patienter at give feedback for at informere studievariabler

Den inaktive Adherence-booster App indeholder ikke nogen af beskederne eller interventionerne fra den aktive version.

Appen fungerer kun som elektronisk Case Report Form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af forsøgspersoner, der opretholder terapeutisk persistens efter at have gennemført 3 års immunoterapibehandling i de aktive og kontrolgrupper
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 3 år

Persistensdefinition: tid fra leveringen af det første produkt til det estimerede tidspunkt for færdiggørelsen af det sidst leverede produkt. Denne definition er tidligere blevet brugt inden for dette område.

En forskel på 15 % mellem aktiv- og kontrollgrupper vil blive betragtet som klinisk signifikant, hvilket angiver interventionens succes.

Fra optagelse til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af patienter, der opretholder terapeutisk vedholdenhed efter afslutning af 2 års immunoterapibehandling i aktivgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Fra indgang til afslutningen af studieperiode andet år
Fra indgang til afslutningen af studieperiode andet år
Sammenligning af andelen af forsøgspersoner, der opretholder terapeutisk vedholdenhed efter afslutning af 1 års immunoterapibehandling i den aktive gruppe versus kontrolgruppen
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af første studieår
Fra optagelse til afslutningen af første studieår
Sammenligning af den terapeutiske selvrapporterede implementering blandt vedvarende deltagere efter afslutning af 3 års immunoterapi i aktivgruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: Fra indgang til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 3 år
Selvrapporterede implementeringsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige implementering (100% af doserne korrekt indtaget) og 7 repræsenterer behandlingsafbrydelse (0% af doserne indtaget). Mellemliggende implementeringsniveauer varierer for at fuldende skalaen
Fra indgang til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 3 år
Sammenligning af årsager til AIT-afbrydelse hos ikke-persisterende patienter (dvs. afbrydelse af behandlingen) efter 3 års studie vil blive indsamlet
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af undersøgelsesperioden efter 3 år
Patienter, der afbryder AIT, vil blive inviteret til at vælge en eller flere årsager til behandlingsafbrydelse: i) Bivirkninger ved AIT, ii) Utilstrækkelig AIT-effektivitet, iii) At anse AIT for tilstrækkeligt effektiv til at afbryde behandlingen for tidligt, iv) Omkostninger ved AIT, v) Manglende tilstrækkelig baselinetilstand for allergi til at have påbegyndt behandlingen, vi) AIT-tidsplan, der forstyrrer patientens livsstil, vii) Utilstrækkelig overholdelse, viii) AIT afbrudt af patientens allergolog, ix) Andre årsager
Fra indmelding til afslutning af undersøgelsesperioden efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Aktiv Adhærensforstærker App

Abonner