- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419230
Evaluering af et digitalt værktøj til forbedring af overholdelse af aeroallergen immunterapi. NavigAITme Projekt (NavigAIT)
Pragmatisk Randomiseret Prospektiv Klinisk Studie til Evaluering af Effektiviteten af en Digital Applikation til Forbedring af Overholdelse af Aeroallergen Immunterapi i Hverdagen. NavigAITme Projektet
Aaeroallergen Immunotherapy (AIT) er indikeret til behandling af allergisk rhinitis og astma og har vist sig effektiv til at kontrollere symptomer og inducere immunmodulatoriske ændringer, der understøtter effekt efter afslutning. Data fra kliniske forsøg danner grundlag for dens effekt og sikkerhedsprofil, men behandlingen skal afholdes i mindst 3 år, med modaliteter, der indebærer daglig eller næsten daglig administration af et sublingualt ekstrakt eller subkutane injektioner hver 4. til 6. uge. Denne behandlingsregime står ofte over for andre begrænsninger såsom omkostninger, patienters mangel på viden om effekt/sikkerhed eller muligheden for bivirkninger. Disse faktorer er blevet peget på som hovedårsager til et rapporteret lavt niveau for behandlingsoverholdelse i virkeligheden.
Mens den samlede litteraturdata om behandlingsoverholdelse varierer stort, fra 6% til 93% af patienter, der gennemfører minimum 3 år, informerer nuværende data fra præcise tyske registre om, at vedholdenhed efter 3 år er meget lav, varierende fra 5,2% til 18,2% med forskelle afhængigt af ekstrakt, rute og patientens alder.
Overraskende, selvom det videnskabelige samfund anerkender patientoverholdelse som et meget relevant svagt punkt, er der mangel på strukturelle strategier til at tackle dette problem, og de tilgængelige er for det meste blevet udviklet i enkelte centre i perioder under de 3 år af AITs anbefalede varighed. I teknologiens tidsalder og med spredningen af mobilapplikationer (App), er nye tilgange i gang for at modvirke denne vigtige ulempe. I dette landskab sigter denne undersøgelse mod at skabe en ny App, der vil blive grundigt testet i et prospektivt langtids randomiseret forsøg for at forbedre AIT-vedholdenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonnummer: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28010
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Pablo Rodríguez del Río
- Telefonnummer: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre og køn
- Patienter, der har modtaget deres første recept på en ny aeroallergenimmunterapi som en del af deres rutinemæssige behandling for allergisk rhinitis med eller uden astma
- Patienter, der kun har fået ordineret et enkelt immunoterapiprodukt
- Patienter, der har fået ordineret et kommercielt tilgængeligt produkt fra ethvert firma til sublingual eller subkutan administration
- Patienter, der har leveret det første fotografi af det produkt, som de indgår i studiet med
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtager AIT-recept udelukkende for astma og ikke lider af allergisk rhinitis
- Administrationsveje andre end subkutan eller sublingual
- Patienter, der modtager AIT-recept for andre indikationer, f.eks. fødevare- eller hymenopteraallergier
- Patienter, der har modtaget immunoterapi inden for de sidste 3 år eller i øjeblikket gennemgår behandling med et AIT-produkt, der ikke er det, der undersøges i det aktuelle projekt.
- Patienter, der har modtaget recept på to eller flere forskellige immunoterapiprodukter samtidig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Gruppe
Dette er studiegruppen, hvor patienterne vil modtage interventionen, dvs.: en app til at forbedre overholdelsen. Alle deltagere i denne gruppe vil downloade mobilappen. Denne app vil have to hovedformål: i) levere interventionen, primært beskeder for at forbedre patientens viden om allergiske tilstande og Aeroallergen Immunoterapi samt administration og købspåmindelser. ii) fungere som elektronisk Case Report Form, så patienter kan give feedback til at informere om studievariabler |
Den aktive overholdelsesforstærker-app indeholder en række korte beskeder, der vil blive leveret til deltagerne i den aktive gruppe for at adressere tidligere rapporterede faktorer, der negativt påvirker overholdelsen i AIT, såsom patientens viden om allergisk rhinitis og AIT samt administration og købspåmindelser. Appen vil også fungere som elektronisk Case Report Form |
|
Andet: Kontrolgruppe
Dette er studiemodulen, hvor patienterne IKKE vil modtage interventionen, dvs.: Adfærdsforbedrende App. i) fungere som elektronisk Case Report Form, der gør det muligt for patienter at give feedback for at informere studievariabler |
Den inaktive Adherence-booster App indeholder ikke nogen af beskederne eller interventionerne fra den aktive version. Appen fungerer kun som elektronisk Case Report Form |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af forsøgspersoner, der opretholder terapeutisk persistens efter at have gennemført 3 års immunoterapibehandling i de aktive og kontrolgrupper
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 3 år
|
Persistensdefinition: tid fra leveringen af det første produkt til det estimerede tidspunkt for færdiggørelsen af det sidst leverede produkt. Denne definition er tidligere blevet brugt inden for dette område. En forskel på 15 % mellem aktiv- og kontrollgrupper vil blive betragtet som klinisk signifikant, hvilket angiver interventionens succes. |
Fra optagelse til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af patienter, der opretholder terapeutisk vedholdenhed efter afslutning af 2 års immunoterapibehandling i aktivgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Fra indgang til afslutningen af studieperiode andet år
|
Fra indgang til afslutningen af studieperiode andet år
|
|
|
Sammenligning af andelen af forsøgspersoner, der opretholder terapeutisk vedholdenhed efter afslutning af 1 års immunoterapibehandling i den aktive gruppe versus kontrolgruppen
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af første studieår
|
Fra optagelse til afslutningen af første studieår
|
|
|
Sammenligning af den terapeutiske selvrapporterede implementering blandt vedvarende deltagere efter afslutning af 3 års immunoterapi i aktivgruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: Fra indgang til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 3 år
|
Selvrapporterede implementeringsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige implementering (100% af doserne korrekt indtaget) og 7 repræsenterer behandlingsafbrydelse (0% af doserne indtaget).
Mellemliggende implementeringsniveauer varierer for at fuldende skalaen
|
Fra indgang til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 3 år
|
|
Sammenligning af årsager til AIT-afbrydelse hos ikke-persisterende patienter (dvs. afbrydelse af behandlingen) efter 3 års studie vil blive indsamlet
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af undersøgelsesperioden efter 3 år
|
Patienter, der afbryder AIT, vil blive inviteret til at vælge en eller flere årsager til behandlingsafbrydelse: i) Bivirkninger ved AIT, ii) Utilstrækkelig AIT-effektivitet, iii) At anse AIT for tilstrækkeligt effektiv til at afbryde behandlingen for tidligt, iv) Omkostninger ved AIT, v) Manglende tilstrækkelig baselinetilstand for allergi til at have påbegyndt behandlingen, vi) AIT-tidsplan, der forstyrrer patientens livsstil, vii) Utilstrækkelig overholdelse, viii) AIT afbrudt af patientens allergolog, ix) Andre årsager
|
Fra indmelding til afslutning af undersøgelsesperioden efter 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-0010/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
JemincareIkke rekrutterer endnuFlerårig allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Aktiv Adhærensforstærker App
-
University of ExeterDevon and Cornwall Police; Dorset PoliceAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsadfærdDet Forenede Kongerige