Vyhodnocení digitálního nástroje pro zlepšení adherence k aeroalergenové imunoterapii. Projekt NavigAITme (NavigAIT)
Pragmatická randomizovaná prospektivní klinická studie k hodnocení účinnosti digitální aplikace pro zlepšení adherence k aeroalergenové imunoterapii v reálném životě. Projekt NavigAITme
Aeroalergenová imunoterapie (AIT) je indikována k léčbě alergické rýmy a astmatu a prokázala účinnost v kontrole symptomů a vyvolání imunomodulačních změn, které podporují účinnost po ukončení léčby. Data z klinických studií poskytují základ pro její účinnost a bezpečnostní profil, ale léčba musí být podávána minimálně po dobu 3 let, s modalitami, které zahrnují denní nebo téměř denní podávání sublingválního extraktu nebo subkutánních injekcí každé 4 až 6 týdnů. Tento léčebný režim často čelí dalším omezením, jako jsou náklady, nedostatek znalostí pacientů o účinnosti/bezpečnosti nebo možnost nežádoucích reakcí. Tyto faktory byly označeny jako hlavní důvody hlášené nízké úrovně adherence k léčbě v reálném životě.
Zatímco celková literatura o adherenci k léčbě se pohybuje v širokém rozmezí, od 6 % do 93 % pacientů dokončujících minimálně 3 roky, aktuální data z přesných německých registrů informují o perzistenci po 3 letech jako velmi nízké, pohybující se od 5,2 % do 18,2 % s rozdíly v závislosti na extraktu, cestě podání a věku pacienta.
Překvapivě, i když vědecká komunita uznává adherenci pacientů jako velmi relevantní slabinu, existuje nedostatek strukturovaných strategií k řešení tohoto problému a ty dostupné byly většinou vyvinuty v jednotlivých centrech po dobu kratší než 3 roky doporučené délky AIT. V éře technologie a s rozšiřováním mobilních aplikací (App) jsou v současné době probíhají nové přístupy k potlačení tohoto významného nedostatku. V této krajině si tato studie klade za cíl vytvořit novou aplikaci, která bude důkladně testována v prospektivní dlouhodobé randomizované studii, aby se zlepšila perzistence AIT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonní číslo: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28010
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Pablo Rodríguez del Río
- Telefonní číslo: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku a pohlaví
- Pacienti, kteří obdrželi první předpis na novou léčbu aeroalergenovou imunoterapií jako součást běžné péče o alergickou rýmu s astmatem nebo bez něj
- Pacienti, kterým byl předepsán pouze jeden imunoterapeutický přípravek
- Pacienti, kterým byl předepsán komerčně dostupný přípravek od jakékoli společnosti pro sublingvální nebo subkutánní podání
- Pacienti, kteří poskytli první fotografii přípravku, pro který jsou do studie zařazováni
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří dostávají předpis na AIT pouze pro astma a netrpí alergickou rýmou
- Způsoby podání jiné než subkutánní nebo sublingvální
- Pacienti, kteří dostávají předpis na AIT pro jiné indikace, např. potravinové alergie nebo alergie na hmyzí bodnutí
- Pacienti, kteří v posledních 3 letech podstoupili imunoterapii nebo jsou aktuálně léčeni jiným přípravkem AIT než tím, který je studován v současném projektu
- Pacienti, kteří dostali předpis na dva nebo více různých imunoterapeutických přípravků současně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Toto je rameno studie, kde pacienti obdrží intervenci, tj.: aplikaci pro zvýšení adherence. Všichni účastníci v tomto rameni si stáhnou mobilní aplikaci. Tato aplikace bude mít dva hlavní cíle: i) poskytovat intervenci, zejména zprávy pro zlepšení vzdělání pacientů o alergických stavech a aeroalergenové imunoterapii, stejně jako připomínky k podávání a nákupu. ii) sloužit jako elektronický záznamový formulář případu, který umožňuje pacientům poskytovat zpětnou vazbu k informování o studijních proměnných |
Aplikace Active Adherence-booster obsahuje řadu krátkých zpráv, které budou doručeny účastníkům aktivní skupiny, aby řešily dříve hlášené faktory negativně ovlivňující adherenci v alergenové imunoterapii, jako jsou znalosti pacienta o alergické rýmě a alergenové imunoterapii, stejně jako připomínky podání a nákupu. Aplikace bude také sloužit jako elektronický formulář případové zprávy. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Toto je rameno studie, kde pacienti NEBUDOU dostávat intervenci, tj.: aplikaci na podporu adherence. Všichni účastníci v tomto rameni si stáhnou mobilní aplikaci. Tato aplikace bude mít pouze jeden cíl: i) sloužit jako elektronický záznamový formulář případu, který umožní pacientům poskytovat zpětnou vazbu k informování o studijních proměnných |
Aplikace Inactive Adherence-booster neobsahuje žádné zprávy ani intervence aktivní verze. Aplikace slouží pouze jako elektronický formulář pro hlášení případů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání podílu subjektů, které si udrží terapeutickou perzistenci po dokončení 3 let léčby imunoterapií v aktivní a kontrolní skupině
Časové okno: Od vstupu do konce sledovacího období po 3 letech
|
Definice perzistence: čas od okamžiku dodání prvního produktu do odhadovaného času dokončení posledního dodaného produktu. Tato definice byla v této oblasti již dříve použita. Rozdíl 15 % mezi aktivní a kontrolní skupinou bude považován za klinicky významný, což označuje úspěch intervence. |
Od vstupu do konce sledovacího období po 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání podílu subjektů, které si udrží terapeutickou perzistenci po dokončení 2 let léčby imunoterapií ve skupině s aktivní léčbou vs kontrolní skupině
Časové okno: Od vstupu do konce druhého roku studijního období
|
Od vstupu do konce druhého roku studijního období
|
|
|
Porovnání podílu subjektů, které si zachovají terapeutickou perzistenci po dokončení 1 roku léčby imunoterapií ve skupině s aktivní léčbou vs. kontrolní skupině
Časové okno: Od vstupu do konce prvního roku studijního období
|
Od vstupu do konce prvního roku studijního období
|
|
|
Srovnání terapeutické implementace podle vlastního vyjádření mezi přetrvávajícími subjekty po dokončení 3 let imunoterapie v aktivní skupině vs. kontrolní skupině
Časové okno: Od vstupu do konce studie po 3 letech
|
Sebehodnocovací data o implementaci budou shromažďována pomocí 7bodové škály, kde 1 představuje nejlepší možnou implementaci (100 % dávek správně užitých) a 7 představuje ukončení léčby (0 % dávek užitých).
Stupně střední implementace se liší, aby doplnily škálu.
|
Od vstupu do konce studie po 3 letech
|
|
Důvody přerušení AIT u neperzistentních pacientů (tj. těch, kteří léčbu přerušili) budou shromažďovány po 3 letech studie
Časové okno: Od vstupu do konce studijního období po 3 letech
|
Pacienti ukončující AIT budou vyzváni k výběru jednoho či více důvodů pro ukončení léčby: i) Vedlejší účinky AIT, ii) Nedostatečná účinnost AIT, iii) Domněnka dostatečné účinnosti AIT vedoucí k předčasnému ukončení léčby, iv) Náklady na AIT, v) Nedostatečná závažnost alergie výchozí pro zahájení léčby, vi) Režim AIT narušující životní styl pacienta, vii) Nedostatečná adherence, viii) Ukončení AIT alergologem pacienta, ix) Jiné důvody
|
Od vstupu do konce studijního období po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-0010/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .