评估数字工具对提高气源性过敏原免疫疗法依从性的效果。NavigAITme项目 (NavigAIT)
务实随机前瞻性临床研究：评估数字应用程序在真实世界中改善气传过敏原免疫疗法依从性的有效性。NavigAITme项目
气源性过敏原免疫疗法（AIT）适用于过敏性鼻炎和哮喘的治疗，已显示能有效控制症状并诱导免疫调节变化，从而支持停药后的持续疗效。 临床试验数据为其疗效和安全性提供了依据，但该疗法需要至少持续3年，治疗方式包括每日或几乎每日舌下含服提取物，或每4至6周皮下注射一次。 这种治疗方案常面临其他限制，如成本、患者对疗效/安全性的了解不足，或潜在的不良反应风险。 这些因素被认为是现实生活中治疗依从性报告水平较低的主要原因。
尽管关于治疗依从性的总体文献数据范围广泛，从6%到93%的患者完成了至少3年的治疗，但当前来自德国精准登记的数据显示，3年坚持率非常低，从5.2%到18.2%不等，差异取决于提取物类型、给药途径和患者年龄。
令人惊讶的是，即使科学界承认患者依从性是一个非常相关的薄弱环节，但缺乏解决这一问题的结构化策略，现有的策略大多在单一中心开发，且持续时间低于AIT推荐的3年。 在技术时代，随着移动应用程序（App）的普及，目前正在开发新方法来应对这一重要缺陷。 在此背景下，本研究旨在创建一个新的App，并将通过一项前瞻性长期随机试验进行全面测试，以提高AIT的坚持率。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- 电话号码：+34915035900
- 邮箱：prrio@yahoo.es
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28010
- 招聘中
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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接触：
- Pablo Rodríguez del Río
- 电话号码：+34915035900
- 邮箱：prrio@yahoo.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何年龄和性别的患者
- 作为过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）常规治疗的一部分，首次处方新的气源性过敏原免疫疗法治疗的患者
- 仅处方单一免疫疗法产品的患者
- 处方任何公司生产的、用于舌下或皮下给药的市售产品的患者
- 已提供进入研究所用产品的第一张照片的患者
排除标准：
- 仅因哮喘接受AIT处方且不患有过敏性鼻炎的患者
- 给药途径非皮下或舌下途径
- 因其他适应症（如食物或膜翅目昆虫过敏）接受AIT处方的患者
- 过去3年内接受过免疫疗法治疗，或目前正在接受当前研究项目以外的AIT产品治疗的患者
- 同时处方两种或以上不同免疫疗法产品的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动组
这是研究组中患者将接受干预措施（即：依从性增强应用程序）的分组。 该组的所有参与者都将下载该移动应用程序。 此应用程序将有两个主要目标： i) 实施干预，主要是提供信息以改善患者对过敏性疾病和气源性过敏原免疫疗法的教育，以及用药和购买提醒。 ii) 作为电子病例报告表，允许患者提供反馈以记录研究变量。 |
Active Adherence-booster应用程序包含一系列简短消息，将发送给积极干预组的参与者，以解决先前报道的负面影响AIT依从性的因素，例如患者对过敏性鼻炎和AIT的了解，以及用药和购买提醒。 该应用程序还将作为电子病例报告表使用。 |
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其他：对照组
这是研究的对照组，患者将不会接受干预措施，即：依从性增强应用程序。 该组的所有参与者都将下载移动应用程序。 此应用程序仅有一个目标： i) 作为电子病例报告表，允许患者提供反馈以收集研究变量 |
非激活依从性增强应用程序不包含激活版本的任何消息或干预措施。 该应用程序仅用作电子病例报告表。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较在完成3年免疫疗法治疗后，活性组和对照组中保持治疗持续性的受试者比例
大体时间：从入组至3年研究期结束
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持久性定义：从交付第一个产品的时刻起，到交付的最后一个产品预计完成时间为止。 该定义此前已在该领域使用。 活性组与对照组之间15%的差异将被视为具有临床意义，表明干预措施成功 |
从入组至3年研究期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较活性组与对照组中完成2年免疫治疗后仍保持治疗持续性的受试者比例
大体时间：从入组至研究期第二年末
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从入组至研究期第二年末
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比较主动治疗组与对照组中完成1年免疫治疗后仍保持治疗持续性的受试者比例
大体时间：从入组至研究期第一年结束
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从入组至研究期第一年结束
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比较主动组与对照组中完成3年免疫疗法后持续受试者的自我报告治疗实施情况
大体时间：从入组到3年研究期结束
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自我报告的用药执行数据将采用7分制进行收集，其中1分代表最佳执行情况（100%的剂量正确服用），7分代表治疗中断（0%的剂量服用）。
中间的执行水平存在差异以完善该量表
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从入组到3年研究期结束
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将在研究3年后收集非持续患者（即退出治疗）中停止AIT的原因对比数据
大体时间：从入组到3年研究期结束
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停止AIT治疗的患者将被邀请选择一项或多项治疗中止的原因：i) AIT不良反应，ii) AIT疗效不足，iii) 认为AIT疗效已足够而提前终止治疗，iv) AIT费用，v) 基线过敏严重程度不足以启动治疗，vi) AIT治疗计划干扰患者生活方式，vii) 依从性不足，viii) 患者的过敏专科医生决定中止AIT，ix) 其他原因
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从入组到3年研究期结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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