Évaluation d'un outil numérique pour améliorer l'adhésion à l'immunothérapie aux aéroallergènes. Projet NavigAITme (NavigAIT)
Étude Clinique Prospective Pragmatique Randomisée pour Évaluer l'Efficacité d'une Application Numérique pour Améliorer l'Observance de l'Immunothérapie aux Aéroallergènes en Vie Réelle. Le Projet NavigAITme
L'immunothérapie aux aéroallergènes (AIT) est indiquée dans le traitement de la rhinite allergique et de l'asthme, et a démontré son efficacité pour contrôler les symptômes et induire des changements immunomodulateurs qui soutiennent l'efficacité après l'arrêt. Les données des essais cliniques fournissent des bases pour son profil d'efficacité et de sécurité, mais le traitement doit être poursuivi pendant un minimum de 3 ans, avec des modalités qui impliquent l'administration quotidienne ou quasi quotidienne d'un extrait sublingual, ou des injections sous-cutanées, toutes les 4 à 6 semaines. Ce schéma thérapeutique est souvent confronté à d'autres limitations telles que le coût, le manque de connaissances des patients concernant l'efficacité/la sécurité, ou la possibilité de réactions indésirables. Ces facteurs ont été identifiés comme les principales raisons d'un faible niveau d'adhésion au traitement rapporté dans la vie réelle.
Bien que les données globales de la littérature sur l'adhésion au traitement varient largement, de 6 % à 93 % des patients terminant le minimum de 3 ans, les données actuelles provenant de registres allemands précis indiquent que la persistance à 3 ans est très faible, variant de 5,2 % à 18,2 % avec des différences selon l'extrait, la voie d'administration et l'âge du patient.
Étonnamment, même si la communauté scientifique reconnaît l'adhésion des patients comme un point faible très pertinent, il existe peu de stratégies structurées pour aborder cette question, et celles qui sont disponibles ont principalement été développées dans des centres uniques, pour des périodes inférieures aux 3 ans de durée recommandée de l'AIT. À l'ère de la technologie, et avec la diffusion des applications mobiles (App), de nouvelles approches sont actuellement en cours pour contrer cet important inconvénient. Dans ce contexte, cette étude vise à créer une nouvelle App qui sera rigoureusement testée dans un essai randomisé prospectif à long terme, pour améliorer la persistance de l'AIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28010
- Recrutement
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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Contact:
- Pablo Rodríguez del Río
- Numéro de téléphone: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de tout âge et sexe
- Patients ayant reçu leur première prescription pour un nouveau traitement d'immunothérapie aux aéroallergènes dans le cadre de leurs soins habituels pour la rhinite allergique avec ou sans asthme
- Patients à qui a été prescrit un seul produit d'immunothérapie
- Patients à qui a été prescrit un produit commercialisé, de toute entreprise, pour administration sublinguale ou sous-cutanée
- Patients ayant fourni la première photographie du produit pour lequel ils participent à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients recevant une prescription d'immunothérapie uniquement pour l'asthme, sans souffrir de rhinite allergique
- Voies d'administration autres que sous-cutanée ou sublinguale
- Patients recevant une prescription d'immunothérapie pour d'autres indications, par exemple allergies alimentaires ou aux hyménoptères
- Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 3 dernières années ou suivant actuellement un traitement avec un produit d'immunothérapie autre que celui étudié dans le projet actuel.
- Patients ayant reçu une prescription pour deux produits d'immunothérapie différents ou plus simultanément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Actif
Il s'agit du groupe de l'étude où les patients recevront l'intervention, à savoir : l'application de renforcement de l'adhésion. Tous les participants de ce groupe téléchargeront l'application mobile. Cette application aura deux objectifs principaux : i) délivrer l'intervention, principalement des messages pour améliorer l'éducation des patients sur les conditions allergiques et l'immunothérapie aux aéroallergènes ainsi que des rappels d'administration et d'achat. ii) servir de formulaire électronique de rapport de cas permettant aux patients de fournir des retours pour informer les variables de l'étude |
L'application Active Adherence-booster comprend une série de courts messages qui seront envoyés aux participants du groupe actif pour traiter les facteurs précédemment signalés qui influencent négativement l'adhésion à l'immunothérapie allergénique, tels que les connaissances du patient sur la rhinite allergique et l'immunothérapie allergénique ainsi que les rappels d'administration et d'achat. L'application servira également de formulaire électronique de rapport de cas. |
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Autre: Groupe témoin
Il s'agit du bras de l'étude où les patients ne recevront PAS l'intervention, c'est-à-dire : l'application de renforcement de l'observance. Tous les participants de ce bras téléchargeront l'application mobile. Cette application n'aura qu'un seul objectif : i) servir de formulaire de rapport de cas électronique permettant aux patients de fournir des retours pour informer les variables de l'étude |
L'application Inactive Adherence-booster ne comprend aucun des messages ou interventions de la version Active. L'application sert uniquement de formulaire de rapport de cas électronique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la proportion de sujets qui maintiennent la persistance thérapeutique après avoir terminé 3 ans de traitement par immunothérapie dans les groupes actif et témoin
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 3 ans
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Définition de la persistance : temps écoulé entre le moment de la livraison du premier produit et le moment estimé de l'achèvement du dernier produit livré. Cette définition a été utilisée précédemment dans ce domaine. Une différence de 15 % entre les groupes actif et témoin sera considérée comme cliniquement significative, indiquant le succès de l'intervention. |
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la proportion de sujets qui maintiennent une persistance thérapeutique après avoir terminé 2 ans de traitement par immunothérapie dans le groupe actif par rapport au groupe témoin
Délai: De l'entrée jusqu'à la fin de la deuxième année de la période d'étude
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De l'entrée jusqu'à la fin de la deuxième année de la période d'étude
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Comparaison de la proportion de sujets qui maintiennent la persistance thérapeutique après avoir complété 1 an de traitement d'immunothérapie dans le groupe actif par rapport au groupe témoin
Délai: De l'entrée jusqu'à la fin de la première année de la période d'étude
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De l'entrée jusqu'à la fin de la première année de la période d'étude
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Comparaison de l'implémentation thérapeutique auto-déclarée entre les sujets persistants après avoir complété 3 ans d'immunothérapie dans le groupe actif versus le groupe témoin
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 3 ans
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Les données d'observance auto-déclarées seront recueillies à l'aide d'une échelle de 7 points, où 1 représente la meilleure observance possible (100 % des doses prises correctement) et 7 représente l'arrêt du traitement (0 % des doses prises).
Les niveaux intermédiaires d'observance varient pour compléter l'échelle
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 3 ans
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Les raisons d'arrêt de l'immunothérapie allergénique (AIT) chez les patients non persistants (c'est-à-dire ceux qui interrompent le traitement) seront recueillies après 3 ans d'étude
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 3 ans
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Les patients interrompant l'immunothérapie allergénique (AIT) seront invités à sélectionner une ou plusieurs raisons pour l'arrêt du traitement : i) Effets indésirables de l'AIT, ii) Efficacité insuffisante de l'AIT, iii) Considérant l'AIT suffisamment efficace pour interrompre prématurément le traitement, iv) Coûts de l'AIT, v) Absence de sévérité allergique de base suffisante pour avoir initié le traitement, vi) Calendrier de l'AIT interférant avec le mode de vie du patient, vii) Adhérence insuffisante, viii) AIT arrêté par l'allergologue du patient, ix) Autres raisons
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-0010/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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