Evaluatie van een digitaal hulpmiddel ter verbetering van de therapietrouw bij aeroallergeen-immunotherapie. NavigAITme Project (NavigAIT)
Pragmatische Gerandomiseerde Prospectieve Klinische Studie om de Effectiviteit van een Digitale Applicatie te Evalueren ter Verbetering van de Therapietrouw bij Aeroallergeen-immunotherapie in het Echte Leven. Het NavigAITme Project
Aeroallergeen immunotherapie (AIT) is geïndiceerd voor de behandeling van allergische rhinitis en astma, en heeft effectiviteit getoond bij het beheersen van symptomen en het induceren van immunomodulerende veranderingen die de effectiviteit na stopzetting ondersteunen. Gegevens uit klinische onderzoeken vormen de basis voor de effectiviteit en veiligheidsprofiel, maar de therapie moet minimaal 3 jaar worden volgehouden, met modaliteiten die dagelijkse of bijna dagelijkse toediening van een sublinguaal extract impliceren, of subcutane injecties, elke 4 tot 6 weken. Dit behandelingsregime stuit vaak op andere beperkingen zoals kosten, gebrek aan kennis van de patiënt over effectiviteit/veiligheid, of de mogelijkheid van bijwerkingen. Deze factoren worden genoemd als de belangrijkste redenen voor een gerapporteerd laag niveau van therapietrouw in de praktijk.
Hoewel de algemene literatuurgegevens over therapietrouw sterk variëren, van 6% tot 93% van de patiënten die het minimum van 3 jaar voltooien, tonen huidige gegevens uit precieze Duitse registraties aan dat de volharding na 3 jaar zeer laag is, variërend van 5,2% tot 18,2% met verschillen afhankelijk van extract, toedieningsweg en leeftijd van de patiënt.
Verrassend genoeg, zelfs als de wetenschappelijke gemeenschap patiëntentrouw erkent als een zeer relevant zwak punt, is er een gebrek aan gestructureerde strategieën om dit probleem aan te pakken, en de beschikbare zijn meestal ontwikkeld in individuele centra, voor periodes korter dan de aanbevolen duur van 3 jaar voor AIT. In het technologietijdperk, en met de verspreiding van mobiele applicaties (App), zijn er momenteel nieuwe benaderingen gaande om dit belangrijke nadeel tegen te gaan. In dit landschap heeft deze studie tot doel een nieuwe App te creëren die grondig zal worden getest in een prospectieve langetermijn gerandomiseerde studie, om de volharding bij AIT te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefoonnummer: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28010
- Werving
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Contact:
- Pablo Rodríguez del Río
- Telefoonnummer: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van elke leeftijd en geslacht
- Patiënten die hun eerste recept voor een nieuwe aeroallergeen immunotherapiebehandeling hebben ontvangen als onderdeel van hun routinematige zorg voor allergische rhinitis met of zonder astma
- Patiënten voor wie slechts één immunotherapieproduct is voorgeschreven
- Patiënten voor wie een commercieel verkrijgbaar product van elk bedrijf is voorgeschreven, voor sublinguale of subcutane toediening
- Patiënten die de eerste foto van het product hebben verstrekt waarvoor zij deelnemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een AIT-recept alleen voor astma ontvangen en geen allergische rhinitis hebben
- Toedieningsroutes anders dan subcutaan of sublinguaal
- Patiënten die een AIT-recept ontvangen voor andere indicaties, bijvoorbeeld voedsel- of hymenoptera-allergieën
- Patiënten die in de afgelopen 3 jaar immunotherapie hebben ontvangen of momenteel worden behandeld met een AIT-product anders dan het product dat in het huidige project wordt bestudeerd.
- Patiënten voor wie gelijktijdig twee of meer verschillende immunotherapieproducten zijn voorgeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve Groep
Dit is de arm van de studie waarin patiënten de interventie zullen ontvangen, namelijk: de app ter bevordering van therapietrouw. Alle deelnemers in deze arm zullen de mobiele app downloaden. Deze app heeft twee hoofddoelen: i) de interventie leveren, voornamelijk berichten om de educatie van patiënten over allergische aandoeningen en aeroallergeenimmunotherapie te verbeteren, evenals herinneringen voor toediening en aankoop. ii) dienen als elektronisch Casusrapportformulier, waardoor patiënten feedback kunnen geven om studievariabelen te informeren. |
De Active Adherence-booster App bevat een reeks korte berichten die worden verstuurd naar de deelnemers in de actieve groep om eerder gerapporteerde factoren aan te pakken die de therapietrouw bij AIT negatief beïnvloeden, zoals de kennis van de patiënt over allergische rhinitis en AIT, evenals herinneringen voor toediening en aankoop. De app dient ook als elektronisch Case Report Form. |
|
Ander: Controlegroep
Dit is de onderzoeksgroep waar patiënten de interventie NIET zullen ontvangen, namelijk: de adherence-booster App. Alle deelnemers in deze groep zullen de mobiele App downloaden. Deze App zal slechts één doel hebben: i) dienen als elektronisch Casusrapportageformulier, waarmee patiënten feedback kunnen geven om onderzoeksvariabelen te informeren |
De Inactive Adherence-booster App bevat geen van de berichten of interventies van de Active-versie. De App dient alleen als elektronisch Casusrapportageformulier |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aandeel proefpersonen dat therapeutische persistentie behoudt na voltooiing van 3 jaar immunotherapiebehandeling in de actieve en controlegroepen
Tijdsspanne: Van start tot einde van de studieperiode na 3 jaar
|
Definitie van persistentie: tijd vanaf het moment van levering van het eerste product tot de geschatte tijd van voltooiing van het laatst geleverde product. Deze definitie is eerder in dit vakgebied gebruikt. Een verschil van 15% tussen de actieve en controlegroepen wordt als klinisch relevant beschouwd, wat het succes van de interventie aangeeft. |
Van start tot einde van de studieperiode na 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aandeel proefpersonen dat therapeutische persistentie behoudt na het voltooien van 2 jaar immunotherapiebehandeling in de actieve groep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tweede jaar van de onderzoeksperiode
|
Van inschrijving tot het einde van het tweede jaar van de onderzoeksperiode
|
|
|
Vergelijking van het aandeel proefpersonen dat therapeutische persistentie behoudt na voltooiing van 1 jaar immunotherapiebehandeling in de actieve groep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het eerste jaar van de studieduur
|
Van inschrijving tot het einde van het eerste jaar van de studieduur
|
|
|
Vergelijking van de therapeutische zelfgerapporteerde implementatie tussen persistente proefpersonen na het voltooien van 3 jaar immunotherapie in de actieve groep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode na 3 jaar
|
De zelfgerapporteerde implementatiegegevens worden verzameld met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1 de best mogelijke implementatie vertegenwoordigt (100% van de doses correct ingenomen) en 7 behandelingstop vertegenwoordigt (0% van de doses ingenomen).
Tussenliggende implementatieniveaus variëren om de schaal te voltooien
|
Van inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode na 3 jaar
|
|
Het vergelijken van de redenen voor het staken van AIT bij niet-persistente patiënten (d.w.z. het terugtrekken van de behandeling) zal na 3 jaar studie worden verzameld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode na 3 jaar
|
Patiënten die stoppen met AIT zullen worden uitgenodigd om een of meer redenen voor het staken van de behandeling te selecteren: i) AIT bijwerkingen, ii) Onvoldoende AIT werkzaamheid, iii) AIT als voldoende werkzaam beschouwen om voortijdig met de behandeling te stoppen, iv) AIT kosten, v) Onvoldoende basisallergie ernst om met de behandeling te zijn begonnen, vi) AIT schema dat de levensstijl van de patiënt verstoort, vii) Onvoldoende therapietrouw, viii) AIT gestaakt door de allergoloog van de patiënt, ix) Andere redenen
|
Van inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-0010/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .