Оценка цифрового инструмента для повышения приверженности к аэроаллергенной иммунотерапии. Проект NavigAITme (NavigAIT)
Прагматическое рандомизированное проспективное клиническое исследование для оценки эффективности цифрового приложения по улучшению приверженности аэроаллергенной иммунотерапии в реальных условиях. Проект NavigAITme
Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) показана для лечения аллергического ринита и астмы и продемонстрировала эффективность в контроле симптомов и индукции иммуномодулирующих изменений, которые обеспечивают сохранение эффекта после прекращения терапии. Данные клинических исследований подтверждают её эффективность и профиль безопасности, но терапия должна проводиться не менее 3 лет, с применением методов, подразумевающих ежедневный или почти ежедневный приём сублингвального экстракта или подкожных инъекций каждые 4–6 недель. Этот режим лечения часто сталкивается с другими ограничениями, такими как стоимость, недостаточная информированность пациентов об эффективности/безопасности или возможность побочных реакций. Эти факторы указываются в качестве основных причин низкого уровня приверженности лечению в реальной практике.
Хотя общие данные литературы о приверженности лечению сильно варьируются — от 6% до 93% пациентов завершают минимум 3 года терапии, текущие данные из точных немецких регистров сообщают, что сохранение терапии через 3 года очень низкое, варьируясь от 5,2% до 18,2% с различиями в зависимости от экстракта, пути введения и возраста пациента.
Удивительно, но даже если научное сообщество признаёт приверженность пациентов очень важной слабой стороной, существует недостаток структурированных стратегий для решения этой проблемы, а доступные в основном разрабатывались в отдельных центрах в периоды менее 3 лет, рекомендованных для продолжительности АСИТ. В эпоху технологий и с распространением мобильных приложений (App) в настоящее время разрабатываются новые подходы для преодоления этого важного недостатка. В этом контексте данное исследование направлено на создание нового приложения, которое будет тщательно протестировано в проспективном долгосрочном рандомизированном исследовании для улучшения сохранения АСИТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Номер телефона: +34915035900
- Электронная почта: prrio@yahoo.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28010
- Рекрутинг
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Контакт:
- Pablo Rodríguez del Río
- Номер телефона: +34915035900
- Электронная почта: prrio@yahoo.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возраста и пола
- Пациенты, получившие первое назначение новой аэроаллергенной иммунотерапии в рамках планового лечения аллергического ринита с астмой или без неё
- Пациенты, которым назначен только один продукт иммунотерапии
- Пациенты, которым назначен коммерчески доступный продукт любой компании для сублингвального или подкожного введения
- Пациенты, предоставившие первую фотографию продукта, для которого они участвуют в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие назначение АИТ только по поводу астмы и не страдающие аллергическим ринитом
- Способы введения, отличные от подкожного или сублингвального
- Пациенты, получающие назначение АИТ по другим показаниям, например, при пищевой или инсектной аллергии
- Пациенты, получавшие иммунотерапию в последние 3 года или в настоящее время проходящие лечение другим продуктом АИТ, кроме изучаемого в текущем проекте.
- Пациенты, получившие назначение двух или более различных продуктов иммунотерапии одновременно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Это группа исследования, в которой пациенты получат вмешательство, а именно: приложение для повышения приверженности лечению. Все участники этой группы загрузят мобильное приложение. Это приложение будет иметь две основные цели: i) предоставлять вмешательство, в основном сообщения для улучшения образования пациентов об аллергических состояниях и аэроаллерген-специфической иммунотерапии, а также напоминания о приеме препаратов и покупке. ii) служить электронной картой наблюдения, позволяя пациентам предоставлять обратную связь для информирования о переменных исследования. |
Приложение Active Adherence-booster включает в себя набор коротких сообщений, которые будут отправляться участникам активной группы для решения ранее зарегистрированных факторов, негативно влияющих на приверженность к АИТ, таких как знания пациента об аллергическом рините и АИТ, а также напоминания о приеме и покупке. Приложение также будет служить электронной Формой отчета о случае. |
|
Другой: Контрольная группа
Это группа исследования, в которой пациенты НЕ получат вмешательство, т.е. приложение для повышения приверженности. Все участники этой группы загрузят мобильное приложение. Это приложение будет иметь только одну цель: i) служить электронной Картой отчета о случае, позволяя пациентам предоставлять обратную связь для информирования переменных исследования |
Приложение Inactive Adherence-booster не содержит ни одного из сообщений или вмешательств активной версии. Приложение служит только в качестве электронной формы отчета о случае. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доли пациентов, сохраняющих терапевтическую персистенцию после завершения 3-летнего курса иммунотерапии в активной и контрольной группах
Временное ограничение: От момента включения до конца периода исследования через 3 года
|
Определение продолжительности: время от момента доставки первого продукта до расчетного времени завершения последнего доставленного продукта. Это определение ранее использовалось в данной области. Разница в 15% между активной и контрольной группами будет считаться клинически значимой, что означает успех вмешательства. |
От момента включения до конца периода исследования через 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доли пациентов, сохраняющих терапевтическую персистенцию после завершения 2-летнего лечения иммунотерапией в активной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца второго года периода наблюдения
|
С момента включения в исследование до конца второго года периода наблюдения
|
|
|
Сравнение доли пациентов, сохраняющих терапевтическую персистенцию после завершения 1 года лечения иммунотерапией в активной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: С момента включения до конца первого года периода исследования
|
С момента включения до конца первого года периода исследования
|
|
|
Сравнение терапевтической самоотчетной реализации у стойких субъектов после завершения 3 лет иммунотерапии в активной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: С момента включения до окончания периода исследования через 3 года
|
Данные о реализации, полученные в результате самоотчетов, будут собираться с использованием 7-балльной шкалы, где 1 представляет наилучшую возможную реализацию (100% доз принято правильно), а 7 представляет отказ от лечения (0% принятых доз). Промежуточные уровни реализации варьируются для завершения шкалы.
|
С момента включения до окончания периода исследования через 3 года
|
|
Сравнение причин прекращения АИТ у неперсистирующих пациентов (т.е. прекративших лечение) будет проводиться после 3 лет исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода исследования через 3 года
|
Пациенты, отменяющие АИТ, будут приглашены выбрать одну или несколько причин для прекращения лечения: i) Нежелательные явления АИТ, ii) Недостаточная эффективность АИТ, iii) Считая АИТ достаточно эффективным для преждевременного прекращения лечения, iv) Стоимость АИТ, v) Недостаточная исходная тяжесть аллергии для начала лечения, vi) График АИТ мешает образу жизни пациента, vii) Недостаточная приверженность, viii) АИТ отменен аллергологом пациента, ix) Другие причины
|
От момента включения в исследование до окончания периода исследования через 3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-0010/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .