Valutazione di uno strumento digitale per migliorare l'aderenza all'immunoterapia per aeroallergeni. Progetto NavigAITme (NavigAIT)
Studio Clinico Prospettico Randomizzato Pragmatico per Valutare l'Efficacia di un'Applicazione Digitale nel Migliorare l'Adesione all'Immunoterapia per Aeroallergeni nella Vita Reale. Il Progetto NavigAITme
L'immunoterapia con aeroallergeni (AIT) è indicata nel trattamento della rinite allergica e dell'asma, e ha dimostrato efficacia nel controllare i sintomi e nell'indurre cambiamenti immunomodulatori che supportano l'efficacia dopo l'interruzione. I dati degli studi clinici forniscono le basi per il suo profilo di efficacia e sicurezza, ma la terapia deve essere continuata per un minimo di 3 anni, con modalità che implicano la somministrazione giornaliera o quasi giornaliera di un estratto sublinguale, o iniezioni sottocutanee, ogni 4-6 settimane. Questo regime terapeutico spesso incontra altre limitazioni come il costo, la mancanza di conoscenza del paziente riguardo all'efficacia/sicurezza, o la potenzialità di reazioni avverse. Questi fattori sono stati indicati come le principali ragioni per un basso livello di aderenza al trattamento riportato nella vita reale.
Mentre i dati complessivi della letteratura sull'aderenza al trattamento variano ampiamente, dal 6% al 93% dei pazienti che completano il minimo di 3 anni, i dati attuali di precisi registri tedeschi informano che la persistenza a 3 anni è molto bassa, variando dal 5,2% al 18,2% con differenze a seconda dell'estratto, della via di somministrazione e dell'età del paziente.
Sorprendentemente, anche se la comunità scientifica riconosce l'aderenza del paziente come un punto debole molto rilevante, c'è scarsità di strategie strutturate per affrontare questo problema, e quelle disponibili sono state per lo più sviluppate in singoli centri, per periodi inferiori ai 3 anni di durata raccomandata dell'AIT. Nell'era della tecnologia, e con la diffusione delle applicazioni mobili (App), nuovi approcci sono attualmente in corso per contrastare questo importante svantaggio. In questo contesto, questo studio mira a creare una nuova App che sarà testata approfonditamente in uno studio prospettico randomizzato a lungo termine, per migliorare la persistenza dell'AIT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numero di telefono: +34915035900
- Email: prrio@yahoo.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28010
- Reclutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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Contatto:
- Pablo Rodríguez del Río
- Numero di telefono: +34915035900
- Email: prrio@yahoo.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età e sesso
- Pazienti che hanno ricevuto la prima prescrizione per un nuovo trattamento di immunoterapia con aeroallergeni come parte della loro cura di routine per la rinite allergica con o senza asma
- Pazienti a cui è stato prescritto un solo prodotto di immunoterapia
- Pazienti a cui è stato prescritto un prodotto disponibile in commercio, di qualsiasi azienda, per somministrazione sublinguale o sottocutanea
- Pazienti che hanno fornito la prima fotografia del prodotto per il quale stanno entrando nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono una prescrizione di AIT solo per l'asma e non soffrono di rinite allergica
- Vie di somministrazione diverse da sottocutanea o sublinguale
- Pazienti che ricevono una prescrizione di AIT per altre indicazioni, ad esempio allergie alimentari o da imenotteri
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 3 anni o sono attualmente in trattamento con un prodotto AIT diverso da quello studiato nel progetto corrente
- Pazienti che hanno ricevuto una prescrizione per due o più prodotti di immunoterapia diversi contemporaneamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Attivo
Questo è il braccio dello studio in cui i pazienti riceveranno l'intervento, cioè: l'App di potenziamento dell'aderenza. Tutti i partecipanti di questo braccio scaricheranno l'app mobile. Questa App avrà due obiettivi principali: i) fornire l'intervento, principalmente messaggi per migliorare l'educazione del paziente sulle condizioni allergiche e sull'immunoterapia con aeroallergeni, nonché promemoria per la somministrazione e l'acquisto. ii) fungere da modulo elettronico per la raccolta di dati, consentendo ai pazienti di fornire feedback per informare le variabili dello studio |
L'app Active Adherence-booster include una serie di brevi messaggi che verranno inviati ai partecipanti del braccio attivo per affrontare i fattori precedentemente segnalati che influenzano negativamente l'aderenza nell'immunoterapia allergene-specifica (AIT), come la conoscenza del paziente sulla rinite allergica e sull'AIT, nonché i promemoria per la somministrazione e l'acquisto. L'app fungerà anche da Modulo di Segnalazione del Caso elettronico. |
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Altro: Gruppo di Controllo
Questo è il braccio dello studio in cui i pazienti NON riceveranno l'intervento, ovvero: l'App per aumentare l'aderenza. Tutti i partecipanti in questo braccio scaricheranno l'App mobile. Questa App avrà un solo obiettivo: i) fungere da modulo elettronico di segnalazione dei casi, consentendo ai pazienti di fornire feedback per informare le variabili dello studio |
L'App Inactive Adherence-booster non include nessuno dei messaggi o degli interventi della versione Active. L'App funge solo da Electronic Case Report Form |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della proporzione di soggetti che mantengono la persistenza terapeutica dopo aver completato 3 anni di trattamento con Immunoterapia nei gruppi attivo e di controllo
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine del periodo di studio a 3 anni
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Definizione di persistenza: tempo dal momento della consegna del primo prodotto, fino al tempo stimato di completamento dell'ultimo prodotto consegnato. Questa definizione è stata precedentemente utilizzata in questo campo. Una differenza del 15% tra i gruppi attivo e di controllo sarà considerata clinicamente significativa, indicando il successo dell'intervento |
Dall'ingresso alla fine del periodo di studio a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della proporzione di soggetti che mantengono la persistenza terapeutica dopo aver completato 2 anni di trattamento con Immunoterapia nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine del secondo anno del periodo di studio
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Dall'ingresso alla fine del secondo anno del periodo di studio
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Confronto della proporzione di soggetti che mantengono la persistenza terapeutica dopo aver completato 1 anno di trattamento di immunoterapia nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dall'ingresso fino alla fine del primo anno del periodo di studio
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Dall'ingresso fino alla fine del primo anno del periodo di studio
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Confronto dell'attuazione terapeutica autoriferita tra soggetti persistenti dopo aver completato 3 anni di immunoterapia nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dall'ingresso fino al termine del periodo di studio a 3 anni
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I dati di implementazione auto-riportati saranno raccolti utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 rappresenta la migliore implementazione possibile (100% delle dosi assunte correttamente) e 7 rappresenta l'interruzione del trattamento (0% delle dosi assunte).
I livelli intermedi di implementazione variano per completare la scala
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Dall'ingresso fino al termine del periodo di studio a 3 anni
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I motivi di interruzione dell'AIT nei pazienti non persistenti (cioè, che ritirano il trattamento), dopo 3 anni di studio saranno raccolti
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine del periodo di studio a 3 anni
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I pazienti che interrompono l'AIT saranno invitati a selezionare uno o più motivi per l'interruzione del trattamento: i) Eventi avversi dell'AIT, ii) Efficacia insufficiente dell'AIT, iii) Considerare l'AIT sufficientemente efficace da interrompere prematuramente il trattamento, iv) Costi dell'AIT, v) Mancanza di sufficiente gravità dell'allergia di base per aver iniziato il trattamento, vi) Calendario dell'AIT che interferisce con lo stile di vita del paziente, vii) Adesione insufficiente, viii) AIT interrotto dall'allergologo del paziente, ix) Altri motivi
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Dall'inizio fino alla fine del periodo di studio a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-0010/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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