Ocena narzędzia cyfrowego w celu poprawy przestrzegania immunoterapii alergenów powietrznych. Projekt NavigAITme (NavigAIT)
Pragmatyczne Randomizowane Prospektywne Badanie Kliniczne Oceny Skuteczności Aplikacji Cyfrowej w Poprawie Przestrzegania Zaleceń Immunoterapii Aeroalergenowej w Warunkach Rzeczywistych. Projekt NavigAITme
Immunoterapia alergenowa (AIT) jest wskazana w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i astmy oraz wykazała skuteczność w kontrolowaniu objawów i indukowaniu zmian immunomodulacyjnych, które wspierają skuteczność po zaprzestaniu leczenia. Dane z badań klinicznych stanowią podstawę jej skuteczności i profilu bezpieczeństwa, ale terapię należy prowadzić przez co najmniej 3 lata, z metodami obejmującymi codzienne lub prawie codzienne podawanie ekstraktu podjęzykowego lub zastrzyków podskórnych co 4 do 6 tygodni. Ten schemat leczenia często napotyka inne ograniczenia, takie jak koszt, brak wiedzy pacjenta na temat skuteczności/bezpieczeństwa lub potencjalność reakcji niepożądanych. Czynniki te zostały wskazane jako główne przyczyny zgłaszanego niskiego poziomu przestrzegania zaleceń terapeutycznych w rzeczywistości.
Chociaż ogólne dane literaturowe na temat przestrzegania leczenia wahają się w szerokim zakresie, od 6% do 93% pacjentów kończących minimum 3 lata, aktualne dane z precyzyjnych niemieckich rejestrów informują, że utrzymanie leczenia po 3 latach jest bardzo niskie, waha się od 5,2% do 18,2% z różnicami w zależności od ekstraktu, drogi podania i wieku pacjenta.
Zaskakująco, nawet jeśli społeczność naukowa uznaje przestrzeganie zaleceń przez pacjentów za bardzo istotny słaby punkt, istnieje niedostatek ustrukturyzowanych strategii rozwiązania tego problemu, a te dostępne zostały głównie opracowane w pojedynczych ośrodkach, przez okresy krótsze niż zalecane 3 lata trwania AIT. W erze technologii i wraz z rozpowszechnieniem aplikacji mobilnych (App), obecnie trwają nowe podejścia mające na celu przeciwdziałanie tej ważnej wadzie. W tym kontekście, niniejsze badanie ma na celu stworzenie nowej aplikacji, która zostanie dokładnie przetestowana w prospektywnym długoterminowym randomizowanym badaniu, w celu poprawy utrzymania leczenia AIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numer telefonu: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28010
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Pablo Rodríguez del Río
- Numer telefonu: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w każdym wieku i obu płci
- Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą receptę na nowe leczenie immunoterapią aeroalergenową jako część rutynowej opieki z powodu alergicznego nieżytu nosa z astmą lub bez niej
- Pacjenci, którym przepisano tylko jeden produkt immunoterapii
- Pacjenci, którym przepisano komercyjnie dostępny produkt, od dowolnej firmy, do podania podjęzykowego lub podskórnego
- Pacjenci, którzy dostarczyli pierwsze zdjęcie produktu, do którego badania przystępują
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący receptę na AIT tylko z powodu astmy i niecierpiący na alergiczny nieżyt nosa
- Drogi podania inne niż podskórna lub podjęzykowa
- Pacjenci otrzymujący receptę na AIT z innych wskazań, np. alergie pokarmowe lub na jad owadów błonkoskrzydłych
- Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu ostatnich 3 lat lub są obecnie leczeni produktem AIT innym niż badany w obecnym projekcie.
- Pacjenci, którzy otrzymali receptę na dwa lub więcej różnych produktów immunoterapii jednocześnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa aktywna
To jest ramię badania, w którym pacjenci otrzymają interwencję, tj.: aplikację wspomagającą przestrzeganie zaleceń. Wszyscy uczestnicy w tym ramieniu pobiorą aplikację mobilną. Ta aplikacja będzie miała dwa główne cele: i) dostarczanie interwencji, głównie wiadomości mających na celu poprawę edukacji pacjenta na temat alergii i immunoterapii alergenowej, a także przypomnień o podaniu leku i zakupie. ii) służenie jako elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku, umożliwiający pacjentom przekazywanie informacji zwrotnej w celu poinformowania o zmiennych badania. |
Aplikacja Active Adherence-booster zawiera szereg krótkich wiadomości, które będą dostarczane uczestnikom grupy aktywnej w celu rozwiązania wcześniej zgłaszanych czynników negatywnie wpływających na przestrzeganie zaleceń w AIT, takich jak wiedza pacjenta na temat alergicznego nieżytu nosa i AIT, a także przypomnienia dotyczące przyjmowania i zakupu. Aplikacja będzie również służyć jako elektroniczny formularz raportowania przypadków. |
|
Inny: Grupa Kontrolna
Jest to grupa badawcza, w której pacjenci NIE otrzymają interwencji, tj. aplikacji wspomagającej przestrzeganie zaleceń. Wszyscy uczestnicy w tej grupie pobiorą aplikację mobilną. Aplikacja ta będzie miała tylko jeden cel: i) służyć jako elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku, umożliwiając pacjentom przekazywanie informacji zwrotnej w celu określenia zmiennych badania |
Aplikacja Inactive Adherence-booster nie zawiera żadnych komunikatów ani interwencji dostępnych w wersji aktywnej. Aplikacja służy wyłącznie jako elektroniczny formularz raportowania przypadków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów utrzymujących terapeutyczną adherencję po zakończeniu 3-letniego leczenia immunoterapią w grupach aktywnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu badania po 3 latach
|
Definicja trwałości: czas od momentu dostarczenia pierwszego produktu do szacowanego czasu zakończenia ostatniego dostarczonego produktu. Ta definicja była wcześniej stosowana w tej dziedzinie. Różnica 15% między grupą aktywną a grupą kontrolną będzie uznawana za klinicznie istotną, co oznacza sukces interwencji. |
Od momentu włączenia do zakończenia okresu badania po 3 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy utrzymują trwałość terapeutyczną po ukończeniu 2-letniego leczenia immunoterapią w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od wpisania do końca drugiego roku okresu badań
|
Od wpisania do końca drugiego roku okresu badań
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy utrzymują terapeutyczną ciągłość leczenia po ukończeniu 1 roku leczenia immunoterapią w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca pierwszego roku okresu badania
|
Od rozpoczęcia do końca pierwszego roku okresu badania
|
|
|
Porównanie terapeutycznej samooceny wdrożenia między osobami utrzymującymi się po ukończeniu 3 lat immunoterapii w grupie aktywnej a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu badania po 3 latach
|
Dane dotyczące wdrożenia zgłaszane przez uczestników będą zbierane przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza najlepsze możliwe wdrożenie (100% dawek przyjętych prawidłowo), a 7 oznacza przerwanie leczenia (0% przyjętych dawek).
Poziomy pośrednie wdrożenia różnią się, aby uzupełnić skalę.
|
Od momentu włączenia do zakończenia okresu badania po 3 latach
|
|
Porównanie przyczyn przerwania AIT u pacjentów niestosujących się do zaleceń (tj. wycofujących się z leczenia) zostanie przeprowadzone po 3 latach badania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu badania po 3 latach
|
Pacjenci wycofujący się z AIT zostaną zaproszeni do wyboru jednej lub więcej przyczyn przerwania leczenia: i) Działania niepożądane AIT, ii) Niewystarczająca skuteczność AIT, iii) Uznanie AIT za wystarczająco skuteczne, aby przedwcześnie przerwać leczenie, iv) Koszty AIT, v) Brak wystarczającego nasilenia alergii wyjściowej, aby rozpocząć leczenie, vi) Harmonogram AIT zakłócający styl życia pacjenta, vii) Niewystarczająca adherencja, viii) Przerwanie AIT przez alergologa pacjenta, ix) Inne przyczyny
|
Od momentu włączenia do zakończenia okresu badania po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-0010/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna aplikacja wspierająca przestrzeganie zaleceń
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria