Avaliação de uma Ferramenta Digital para Melhorar a Adesão à Imunoterapia com Aeroalergénios. Projeto NavigAITme (NavigAIT)
Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Pragmático para Avaliar a Eficácia de uma Aplicação Digital para Melhorar a Adesão à Imunoterapia com Aeroalergénios em Situação Real. O Projeto NavigAITme
A imunoterapia com aeroalérgenos (AIT) está indicada no tratamento da rinite alérgica e da asma, e demonstrou eficácia no controlo dos sintomas e na indução de alterações imunomoduladoras que suportam a eficácia após a descontinuação. Os dados de ensaios clínicos fornecem fundamentos para o seu perfil de eficácia e segurança, mas a terapia precisa de ser mantida durante um mínimo de 3 anos, com modalidades que implicam a administração diária ou quase diária de um extrato sublingual, ou injeções subcutâneas, a cada 4 a 6 semanas. Este regime de tratamento enfrenta frequentemente outras limitações, como o custo, a falta de conhecimento do doente quanto à eficácia/segurança ou a potencialidade de reações adversas. Estes fatores têm sido apontados como as principais razões para um baixo nível relatado de adesão ao tratamento na vida real.
Embora os dados gerais da literatura sobre a adesão ao tratamento variem amplamente, de 6% a 93% dos doentes a completarem o mínimo de 3 anos, os dados atuais de registos alemães precisos informam que a persistência aos 3 anos é muito baixa, variando de 5,2% a 18,2%, com diferenças dependendo do extrato, via e idade do doente.
Surpreendentemente, mesmo que a comunidade científica reconheça a adesão do doente como um ponto fraco muito relevante, há escassez de estratégias estruturadas para abordar esta questão, e as disponíveis foram maioritariamente desenvolvidas em centros únicos, por períodos inferiores aos 3 anos de duração recomendada da AIT. Na era da tecnologia, e com a disseminação de aplicações móveis (App), novas abordagens estão atualmente em curso para contrariar esta importante desvantagem. Neste cenário, este estudo visa criar uma nova App que será minuciosamente testada num ensaio prospetivo randomizado de longo prazo, para melhorar a persistência da AIT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Número de telefone: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28010
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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Contato:
- Pablo Rodríguez del Río
- Número de telefone: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de qualquer idade e sexo
- Pacientes que receberam a sua primeira prescrição para um novo tratamento de imunoterapia para aeroalérgenos como parte dos seus cuidados de rotina para rinite alérgica com ou sem asma
- Pacientes aos quais foi prescrito apenas um único produto de imunoterapia
- Pacientes aos quais foi prescrito um produto comercialmente disponível, de qualquer empresa, para administração sublingual ou subcutânea
- Pacientes que forneceram a primeira fotografia do produto para o qual estão a entrar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recebem prescrição de ITA apenas para asma e não sofrem de rinite alérgica
- Vias de administração diferentes de subcutânea ou sublingual
- Pacientes que recebem prescrição de ITA para outras indicações, por exemplo, alergias alimentares ou a himenópteros
- Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 3 anos ou estão atualmente em tratamento com um produto de ITA diferente daquele que está a ser estudado no projeto atual.
- Pacientes que receberam prescrição para dois ou mais produtos de imunoterapia diferentes simultaneamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Ativo
Este é o braço do estudo onde os doentes receberão a intervenção, ou seja: a aplicação de reforço da adesão. Todos os participantes deste braço irão descarregar a aplicação móvel. Esta aplicação terá dois objetivos principais: i) fornecer a intervenção, principalmente mensagens para melhorar a educação do doente sobre condições alérgicas e Imunoterapia a Aeroalergénios, bem como lembretes de administração e compra. ii) servir como Formulário Eletrónico de Relato de Caso, permitindo que os doentes forneçam feedback para informar variáveis do estudo |
A Aplicação de Reforço de Adesão Ativa inclui uma série de mensagens curtas que serão enviadas aos participantes do braço ativo para abordar fatores previamente relatados que influenciam negativamente a adesão na ITA, tais como o conhecimento do paciente sobre a Rinite Alérgica e a ITA, bem como lembretes de administração e compra. A aplicação também servirá como Formulário de Relato de Caso eletrónico. |
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Outro: Grupo de Controlo
Este é o braço do estudo em que os pacientes NÃO receberão a intervenção, ou seja: a aplicação de reforço de adesão. Todos os participantes deste braço irão descarregar a aplicação móvel. Esta aplicação terá apenas um objetivo: i) servir como Formulário de Relato de Caso eletrónico, permitindo que os pacientes forneçam feedback para informar as variáveis do estudo |
A Aplicação Inativa de Reforço de Adesão não inclui nenhuma das mensagens ou intervenções da versão Ativa. A aplicação serve apenas como Formulário de Relato de Caso eletrónico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a proporção de sujeitos que mantêm a persistência terapêutica após completarem 3 anos de tratamento com Imunoterapia nos grupos ativo e de controlo
Prazo: Desde a entrada até ao fim do período de estudo aos 3 anos
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Definição de persistência: tempo desde o momento da entrega do primeiro produto, até ao tempo estimado de conclusão do último produto entregue. Esta definição foi utilizada anteriormente neste campo. Uma diferença de 15% entre os grupos ativo e de controlo será considerada clinicamente significativa, denotando o sucesso da intervenção. |
Desde a entrada até ao fim do período de estudo aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da proporção de sujeitos que mantêm persistência terapêutica após completarem 2 anos de tratamento de Imunoterapia no grupo ativo versus grupo de controlo
Prazo: Desde a entrada até ao final do segundo ano do período de estudo
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Desde a entrada até ao final do segundo ano do período de estudo
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Comparar a proporção de sujeitos que mantêm a persistência terapêutica após completarem 1 ano de tratamento de Imunoterapia no grupo ativo versus grupo de controlo
Prazo: Desde a entrada até ao final do primeiro ano do período de estudo
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Desde a entrada até ao final do primeiro ano do período de estudo
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Comparação da implementação terapêutica auto-reportada entre sujeitos persistentes após completarem 3 anos de Imunoterapia no grupo ativo versus no grupo de controlo
Prazo: Desde a entrada até ao final do período de estudo aos 3 anos
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Os dados de implementação auto-reportados serão recolhidos utilizando uma escala de 7 pontos, onde 1 representa a melhor implementação possível (100% das doses tomadas corretamente) e 7 representa a descontinuação do tratamento (0% das doses tomadas). Os níveis intermédios de implementação variam para completar a escala.
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Desde a entrada até ao final do período de estudo aos 3 anos
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A comparação dos motivos de descontinuação da AIT em doentes não persistentes (ou seja, que interromperam o tratamento), após 3 anos de estudo, será recolhida
Prazo: Desde a entrada até ao final do período de estudo aos 3 anos
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Os doentes que interromperem a AIT serão convidados a selecionar uma ou mais razões para a descontinuação do tratamento: i) Eventos Adversos da AIT, ii) Eficácia Insuficiente da AIT, iii) Considerar a AIT suficientemente eficaz para interromper prematuramente o tratamento, iv) Custos da AIT, v) Falta de gravidade basal da alergia suficiente para ter iniciado o tratamento, vi) Cronograma da AIT interferindo com o estilo de vida do doente, vii) Adesão Insuficiente, viii) AIT descontinuada pelo alergologista do doente, ix) Outras razões
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Desde a entrada até ao final do período de estudo aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-0010/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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