Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et digitalt verktøy for å forbedre overholdelse av aeroallergen-immunterapi. NavigAITme-prosjektet (NavigAIT)

18. mars 2026 oppdatert av: Pablo Rodríguez del Rio, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Pragmatisk Randomisert Prospektiv Klinisk Studie for å Vurdere Effektiviteten av en Digital Applikasjon for å Forbedre Aeroallergen Immunoterapi Følgesomhet i Reelt Liv. NavigAITme-prosjektet

Aeroallergen immunterapi (AIT) er indikert i behandlingen av allergisk rhinit og astma, og har vist effekt for å kontrollere symptomer og indusere immunmodulatoriske endringer som støtter effekt etter opphør av behandlingen. Data fra kliniske studier gir grunnlag for dens effekt og sikkerhetsprofil, men behandlingen må gjennomføres i minst 3 år, med modaliteter som innebærer daglig eller nesten daglig administrering av et sublingvalt ekstrakt, eller subkutane injeksjoner hver 4. til 6. uke. Denne behandlingsregimen står ofte overfor andre begrensninger som kostnad, pasienters mangel på kunnskap om effekt/sikkerhet, eller potensialet for bivirkninger. Disse faktorene er pekt på som hovedårsaker til en rapportert lav grad av behandlingsfølgesomhet i det virkelige liv.

Mens den samlede litteraturen om behandlingsfølgesomhet varierer mye, fra 6% til 93% av pasienter som fullfører minimum 3 år, informerer nåværende data fra presise tyske registre om at persistering ved 3 år er svært lav, varierende fra 5,2% til 18,2% med forskjeller avhengig av ekstrakt, administreringsvei og pasientens alder.

Overraskende, selv om det vitenskapelige miljøet anerkjenner pasientfølgesomhet som et svært relevant svakt punkt, er det mangel på strukturerte strategier for å takle dette problemet, og de tilgjengelige har stort sett blitt utviklet i enkelt sentre, for perioder under de 3 årene med AITs anbefalte varighet. I teknologiens tidsalder, og med spredningen av mobile applikasjoner (App), er nye tilnærminger for tiden under utvikling for å motvirke denne viktige ulempen. I dette landskapet har denne studien som mål å skape en ny App som vil bli grundig testet i en prospektiv langtids randomisert studie, for å forbedre AIT-persistering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
  • Telefonnummer: +34915035900
  • E-post: prrio@yahoo.es

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28010
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Rodríguez del Río
          • Telefonnummer: +34915035900
          • E-post: prrio@yahoo.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre og kjønn
  • Pasienter som har fått sin første resept for en ny aeroallergen-immunterapi som en del av sin rutinemessige behandling for allergisk rhinit med eller uten astma
  • Pasienter som kun har fått resept på ett enkelt immunterapiprodukt
  • Pasienter som har fått resept på et kommersielt tilgjengelig produkt, fra hvilket som helst selskap, for sublingval eller subkutan administrering
  • Pasienter som har levert det første bildet av produktet de inkluderes i studien for

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som får AIT-resept kun for astma, og som ikke lider av allergisk rhinit
  • Administrasjonsveier andre enn subkutan eller sublingval
  • Pasienter som får AIT-resept for andre indikasjoner, f.eks. mat- eller hymenoptera-allergier
  • Pasienter som har fått immunterapi de siste 3 årene, eller som for tiden gjennomgår behandling med et AIT-produkt annet enn det som studeres i dette prosjektet.
  • Pasienter som har fått resept på to eller flere forskjellige immunterapiprodukter samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe

Dette er studiens arm hvor pasientene vil motta intervensjonen, dvs: app for å øke overholdelse. Alle deltakere i denne armen vil laste ned mobilappen. Denne appen vil ha to hovedmål:

i) levere intervensjonen, hovedsakelig meldinger for å forbedre pasientens kunnskap om allergiske tilstander og aerallergen-immunterapi samt påminnelser om administrering og kjøp.

ii) fungere som elektronisk Case Report Form som lar pasienter gi tilbakemelding for å informere studievariablene

Den aktive oppfølgningsappen inkluderer en rekke korte meldinger som vil bli levert til deltakerne i aktivarmen for å håndtere tidligere rapporterte faktorer som negativt påvirker oppfølging i AIT, som pasientens kunnskap om allergisk rhinit og AIT samt administrasjons- og kjøpspåminnelser.

Appen vil også fungere som elektronisk Case Report Form.

Annen: Kontrollgruppe

Dette er studiens arm hvor pasienter IKKE vil motta intervensjonen, dvs: appen for å øke medisinfølgesomhet. Alle deltakere i denne armen vil laste ned mobilappen. Denne appen vil ha bare ett mål:

i) fungere som elektronisk Case Report Form som lar pasienter gi tilbakemelding for å informere studievariabler

Den inaktive Adherence-booster-appen inkluderer ingen av meldingene eller intervensjonene i den aktive versjonen.

Appen fungerer kun som elektronisk Case Report Form

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andelen pasienter som opprettholder terapeutisk persistens etter å ha fullført 3 års immunterapi-behandling i aktivgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år

Persistence-definisjon: tid fra levering av første produkt til estimert fullføringstid for siste leverte produkt. Denne definisjonen har tidligere vært brukt i dette feltet.

En forskjell på 15 % mellom aktiv og kontrollgruppe vil bli ansett som klinisk meningsfull, noe som indikerer at intervensjonen er vellykket.

Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andelen pasienter som opprettholder terapeutisk persistens etter fullført 2 års immunterapibehandling i aktivgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av andre studieår
Fra inntreden til slutten av andre studieår
Sammenligning av andelen deltakere som opprettholder terapeutisk persistens etter å ha fullført 1 års immunterapibehandling i aktivgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av første studieår
Fra inntreden til slutten av første studieår
Sammenligning av den terapeutiske selvrapporterte implementeringen mellom vedvarende deltakere etter fullført 3 års immunterapi i aktivgruppe kontrollert mot kontrollgruppen
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
Selvrapporterte implementeringsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 7-punkts skala, der 1 representerer best mulig implementering (100 % av dosene korrekt inntatt) og 7 representerer behandlingsavbrudd (0 % av dosene inntatt). Mellomliggende implementeringsnivåer varierer for å fullføre skalaen.
Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
Årsaker til AIT-avbrudd hos ikke-persisterende pasienter (dvs. å trekke tilbake behandlingen), etter 3 års studie vil bli samlet inn
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
Pasienter som avbryter AIT vil bli bedt om å velge en eller flere årsaker til behandlingsavbrudd: i) Bivirkninger av AIT, ii) Utilstrekkelig effekt av AIT, iii) Vurderer AIT tilstrekkelig effektivt til å avbryte behandlingen for tidlig, iv) Kostnader for AIT, v) Manglende tilstrekkelig alvorlighetsgrad av allergi til å ha startet behandlingen, vi) AIT-planen forstyrrer pasientens livsstil, vii) Utilstrekkelig overholdelse, viii) AIT avbrutt av pasientens allergolog, ix) Andre årsaker
Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere