- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419230
Evaluering av et digitalt verktøy for å forbedre overholdelse av aeroallergen-immunterapi. NavigAITme-prosjektet (NavigAIT)
Pragmatisk Randomisert Prospektiv Klinisk Studie for å Vurdere Effektiviteten av en Digital Applikasjon for å Forbedre Aeroallergen Immunoterapi Følgesomhet i Reelt Liv. NavigAITme-prosjektet
Aeroallergen immunterapi (AIT) er indikert i behandlingen av allergisk rhinit og astma, og har vist effekt for å kontrollere symptomer og indusere immunmodulatoriske endringer som støtter effekt etter opphør av behandlingen. Data fra kliniske studier gir grunnlag for dens effekt og sikkerhetsprofil, men behandlingen må gjennomføres i minst 3 år, med modaliteter som innebærer daglig eller nesten daglig administrering av et sublingvalt ekstrakt, eller subkutane injeksjoner hver 4. til 6. uke. Denne behandlingsregimen står ofte overfor andre begrensninger som kostnad, pasienters mangel på kunnskap om effekt/sikkerhet, eller potensialet for bivirkninger. Disse faktorene er pekt på som hovedårsaker til en rapportert lav grad av behandlingsfølgesomhet i det virkelige liv.
Mens den samlede litteraturen om behandlingsfølgesomhet varierer mye, fra 6% til 93% av pasienter som fullfører minimum 3 år, informerer nåværende data fra presise tyske registre om at persistering ved 3 år er svært lav, varierende fra 5,2% til 18,2% med forskjeller avhengig av ekstrakt, administreringsvei og pasientens alder.
Overraskende, selv om det vitenskapelige miljøet anerkjenner pasientfølgesomhet som et svært relevant svakt punkt, er det mangel på strukturerte strategier for å takle dette problemet, og de tilgjengelige har stort sett blitt utviklet i enkelt sentre, for perioder under de 3 årene med AITs anbefalte varighet. I teknologiens tidsalder, og med spredningen av mobile applikasjoner (App), er nye tilnærminger for tiden under utvikling for å motvirke denne viktige ulempen. I dette landskapet har denne studien som mål å skape en ny App som vil bli grundig testet i en prospektiv langtids randomisert studie, for å forbedre AIT-persistering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonnummer: +34915035900
- E-post: prrio@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28010
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Ta kontakt med:
- Pablo Rodríguez del Río
- Telefonnummer: +34915035900
- E-post: prrio@yahoo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre og kjønn
- Pasienter som har fått sin første resept for en ny aeroallergen-immunterapi som en del av sin rutinemessige behandling for allergisk rhinit med eller uten astma
- Pasienter som kun har fått resept på ett enkelt immunterapiprodukt
- Pasienter som har fått resept på et kommersielt tilgjengelig produkt, fra hvilket som helst selskap, for sublingval eller subkutan administrering
- Pasienter som har levert det første bildet av produktet de inkluderes i studien for
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får AIT-resept kun for astma, og som ikke lider av allergisk rhinit
- Administrasjonsveier andre enn subkutan eller sublingval
- Pasienter som får AIT-resept for andre indikasjoner, f.eks. mat- eller hymenoptera-allergier
- Pasienter som har fått immunterapi de siste 3 årene, eller som for tiden gjennomgår behandling med et AIT-produkt annet enn det som studeres i dette prosjektet.
- Pasienter som har fått resept på to eller flere forskjellige immunterapiprodukter samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Dette er studiens arm hvor pasientene vil motta intervensjonen, dvs: app for å øke overholdelse. Alle deltakere i denne armen vil laste ned mobilappen. Denne appen vil ha to hovedmål: i) levere intervensjonen, hovedsakelig meldinger for å forbedre pasientens kunnskap om allergiske tilstander og aerallergen-immunterapi samt påminnelser om administrering og kjøp. ii) fungere som elektronisk Case Report Form som lar pasienter gi tilbakemelding for å informere studievariablene |
Den aktive oppfølgningsappen inkluderer en rekke korte meldinger som vil bli levert til deltakerne i aktivarmen for å håndtere tidligere rapporterte faktorer som negativt påvirker oppfølging i AIT, som pasientens kunnskap om allergisk rhinit og AIT samt administrasjons- og kjøpspåminnelser. Appen vil også fungere som elektronisk Case Report Form. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Dette er studiens arm hvor pasienter IKKE vil motta intervensjonen, dvs: appen for å øke medisinfølgesomhet. Alle deltakere i denne armen vil laste ned mobilappen. Denne appen vil ha bare ett mål: i) fungere som elektronisk Case Report Form som lar pasienter gi tilbakemelding for å informere studievariabler |
Den inaktive Adherence-booster-appen inkluderer ingen av meldingene eller intervensjonene i den aktive versjonen. Appen fungerer kun som elektronisk Case Report Form |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter som opprettholder terapeutisk persistens etter å ha fullført 3 års immunterapi-behandling i aktivgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
|
Persistence-definisjon: tid fra levering av første produkt til estimert fullføringstid for siste leverte produkt. Denne definisjonen har tidligere vært brukt i dette feltet. En forskjell på 15 % mellom aktiv og kontrollgruppe vil bli ansett som klinisk meningsfull, noe som indikerer at intervensjonen er vellykket. |
Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter som opprettholder terapeutisk persistens etter fullført 2 års immunterapibehandling i aktivgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av andre studieår
|
Fra inntreden til slutten av andre studieår
|
|
|
Sammenligning av andelen deltakere som opprettholder terapeutisk persistens etter å ha fullført 1 års immunterapibehandling i aktivgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av første studieår
|
Fra inntreden til slutten av første studieår
|
|
|
Sammenligning av den terapeutiske selvrapporterte implementeringen mellom vedvarende deltakere etter fullført 3 års immunterapi i aktivgruppe kontrollert mot kontrollgruppen
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
|
Selvrapporterte implementeringsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 7-punkts skala, der 1 representerer best mulig implementering (100 % av dosene korrekt inntatt) og 7 representerer behandlingsavbrudd (0 % av dosene inntatt). Mellomliggende implementeringsnivåer varierer for å fullføre skalaen.
|
Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
|
|
Årsaker til AIT-avbrudd hos ikke-persisterende pasienter (dvs. å trekke tilbake behandlingen), etter 3 års studie vil bli samlet inn
Tidsramme: Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
|
Pasienter som avbryter AIT vil bli bedt om å velge en eller flere årsaker til behandlingsavbrudd: i) Bivirkninger av AIT, ii) Utilstrekkelig effekt av AIT, iii) Vurderer AIT tilstrekkelig effektivt til å avbryte behandlingen for tidlig, iv) Kostnader for AIT, v) Manglende tilstrekkelig alvorlighetsgrad av allergi til å ha startet behandlingen, vi) AIT-planen forstyrrer pasientens livsstil, vii) Utilstrekkelig overholdelse, viii) AIT avbrutt av pasientens allergolog, ix) Andre årsaker
|
Fra inntreden til slutten av studieperioden etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-0010/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .