Evaluación de una Herramienta Digital para Mejorar la Adherencia a la Inmunoterapia con Aeroalérgenos. Proyecto NavigAITme (NavigAIT)
Estudio Clínico Prospectivo Aleatorizado Pragmático para Evaluar la Efectividad de una Aplicación Digital para Mejorar la Adherencia a la Inmunoterapia con Aeroalérgenos en la Vida Real. El Proyecto NavigAITme
La inmunoterapia con aeroalérgenos (AIT) está indicada en el tratamiento de la rinitis alérgica y el asma, y ha demostrado eficacia para controlar los síntomas e inducir cambios inmunomoduladores que respaldan la eficacia tras la interrupción del tratamiento. Los datos de ensayos clínicos respaldan su perfil de eficacia y seguridad, pero la terapia debe administrarse durante un mínimo de 3 años, con modalidades que implican la administración diaria o casi diaria de un extracto sublingual, o inyecciones subcutáneas, cada 4 a 6 semanas. Este régimen de tratamiento a menudo enfrenta otras limitaciones como el coste, la falta de conocimiento del paciente sobre la eficacia/seguridad o la posibilidad de reacciones adversas. Estos factores se han señalado como las principales razones de un bajo nivel de adherencia al tratamiento reportado en la vida real.
Si bien los datos generales de la literatura sobre la adherencia al tratamiento varían ampliamente, desde el 6% hasta el 93% de los pacientes que finalizan el mínimo de 3 años, los datos actuales de registros alemanes precisos informan que la persistencia a los 3 años es muy baja, variando del 5,2% al 18,2% con diferencias según el extracto, la vía y la edad del paciente.
Sorprendentemente, aunque la comunidad científica reconoce que la adherencia del paciente es un punto débil muy relevante, hay escasez de estrategias estructuradas para abordar este problema, y las disponibles se han desarrollado principalmente en centros individuales, durante períodos inferiores a los 3 años de duración recomendada de AIT. En la era de la tecnología, y con la difusión de aplicaciones móviles (App), actualmente se están llevando a cabo nuevos enfoques para contrarrestar este importante inconveniente. En este contexto, este estudio tiene como objetivo crear una nueva App que se probará exhaustivamente en un ensayo aleatorizado prospectivo a largo plazo, para mejorar la persistencia de AIT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Número de teléfono: +34915035900
- Correo electrónico: prrio@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28010
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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Contacto:
- Pablo Rodríguez del Río
- Número de teléfono: +34915035900
- Correo electrónico: prrio@yahoo.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad y sexo
- Pacientes que han recibido su primera prescripción de un nuevo tratamiento de inmunoterapia con aeroalérgenos como parte de su atención rutinaria para rinitis alérgica con o sin asma
- Pacientes a los que se les ha prescrito solo un producto de inmunoterapia
- Pacientes a los que se les ha prescrito un producto disponible comercialmente, de cualquier empresa, para administración sublingual o subcutánea
- Pacientes que han proporcionado la primera fotografía del producto con el que entran en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben prescripción de ITA solo para asma y no padecen rinitis alérgica
- Vías de administración distintas a la subcutánea o sublingual
- Pacientes que reciben prescripción de ITA para otras indicaciones, por ejemplo, alergias alimentarias o a himenópteros
- Pacientes que han recibido inmunoterapia en los últimos 3 años o están actualmente en tratamiento con un producto de ITA distinto al que se estudia en el proyecto actual.
- Pacientes que han recibido prescripción de dos o más productos de inmunoterapia diferentes simultáneamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Activo
Este es el brazo del estudio donde los pacientes recibirán la intervención, es decir: la aplicación de refuerzo de adherencia. Todos los participantes en este brazo descargarán la aplicación móvil. Esta aplicación tendrá dos objetivos principales: i) administrar la intervención, principalmente mensajes para mejorar la educación del paciente sobre condiciones alérgicas e inmunoterapia con aeroalérgenos, así como recordatorios de administración y compra. ii) servir como formulario electrónico de reporte de casos, permitiendo a los pacientes proporcionar retroalimentación para informar las variables del estudio. |
La Aplicación de Refuerzo de Adherencia Activa incluye una serie de mensajes breves que se entregarán a los participantes del grupo activo para abordar factores previamente reportados que influyen negativamente en la adherencia en la ITA, como el conocimiento del paciente sobre la rinitis alérgica y la ITA, así como recordatorios de administración y compra. La aplicación también servirá como Formulario de Informe de Caso electrónico. |
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Otro: Grupo de control
Este es el brazo del estudio donde los pacientes NO recibirán la intervención, es decir: la aplicación de refuerzo de adherencia. Todos los participantes en este brazo descargarán la aplicación móvil. Esta aplicación tendrá solo un objetivo: i) servir como Formulario de Reporte de Caso electrónico permitiendo a los pacientes proporcionar retroalimentación para informar las variables del estudio |
La aplicación Inactive Adherence-booster no incluye ninguno de los mensajes o intervenciones de la versión Activa. La aplicación solo sirve como Formulario Electrónico de Reporte de Caso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparando la proporción de sujetos que mantienen persistencia terapéutica después de completar 3 años de tratamiento con inmunoterapia en los grupos activo y de control
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta el final del período de estudio a los 3 años
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Definición de persistencia: tiempo desde el momento de la entrega del primer producto, hasta el tiempo estimado de finalización del último producto entregado. Esta definición se ha utilizado previamente en este campo. Una diferencia del 15% entre los grupos activo y control se considerará clínicamente significativa, lo que denotará el éxito de la intervención. |
Desde la entrada hasta el final del período de estudio a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de sujetos que mantienen la persistencia terapéutica después de completar 2 años de tratamiento con inmunoterapia en el grupo activo frente al grupo control
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta el final del segundo año del período de estudio
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Desde la entrada hasta el final del segundo año del período de estudio
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Comparación de la proporción de sujetos que mantienen la persistencia terapéutica después de completar 1 año de tratamiento de inmunoterapia en el grupo activo frente al grupo control
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta el final del primer año del período de estudio
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Desde la entrada hasta el final del primer año del período de estudio
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Comparación de la implementación terapéutica autoinformada entre sujetos persistentes después de completar 3 años de inmunoterapia en el grupo activo frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta el final del periodo de estudio a los 3 años
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Los datos de implementación autoinformados se recopilarán utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 representa la mejor implementación posible (100% de las dosis tomadas correctamente) y 7 representa la retirada del tratamiento (0% de las dosis tomadas).
Los niveles intermedios de implementación varían para completar la escala.
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Desde la entrada hasta el final del periodo de estudio a los 3 años
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Se recopilarán las razones de la discontinuación de AIT en pacientes no persistentes (es decir, que retiran el tratamiento), después de 3 años de estudio
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta el final del período de estudio a los 3 años
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Los pacientes que suspendan la ITA serán invitados a seleccionar una o más razones para la interrupción del tratamiento: i) Eventos adversos de la ITA, ii) Eficacia insuficiente de la ITA, iii) Considerar que la ITA es suficientemente eficaz como para suspender prematuramente el tratamiento, iv) Costes de la ITA, v) Falta de suficiente gravedad basal de la alergia como para haber iniciado el tratamiento, vi) Calendario de la ITA que interfiere con el estilo de vida del paciente, vii) Adherencia insuficiente, viii) ITA suspendida por el alergólogo del paciente, ix) Otras razones
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Desde la entrada hasta el final del período de estudio a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-0010/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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