디지털 도구를 통한 항원 면역요법 순응도 향상 평가. NavigAITme 프로젝트 (NavigAIT)
디지털 애플리케이션의 실제 생활에서 항원 면역요법 순응도 향상 효과를 평가하기 위한 실용적 무작위 전향적 임상 연구. NavigAITme 프로젝트
항원 면역요법(AIT)은 알레르기성 비염과 천식 치료에 적응되며, 증상을 조절하고 치료 중단 후에도 효과를 지속시키는 면역조절 변화를 유도하는 효능을 보여주었습니다. 임상시험 데이터는 이 치료법의 효능과 안전성 프로파일의 근거를 제공하지만, 치료는 최소 3년 동안 유지되어야 하며, 방법으로는 설하 추출물의 매일 또는 거의 매일 투여 또는 4~6주마다 피하 주사가 포함됩니다. 이 치료 요법은 종종 비용, 환자의 효능/안전성에 대한 지식 부족 또는 부작용 가능성과 같은 다른 제한점에 직면합니다. 이러한 요소들은 실제 생활에서 보고된 낮은 치료 순응도의 주요 이유로 지적되었습니다.
치료 순응도에 대한 전체 문헌 데이터는 6%에서 93%까지 넓게 분포하지만, 최소 3년을 완료한 환자의 비율로, 정확한 독일 레지스트리의 최신 데이터는 3년간의 지속성이 매우 낮음을 알려주며, 추출물 종류, 투여 경로 및 환자 연령에 따라 5.2%에서 18.2%까지 차이가 있습니다.
놀랍게도, 과학계가 환자 순응도를 매우 중요한 약점으로 인정하고 있음에도 불구하고, 이 문제를 해결하기 위한 체계적인 전략은 부족하며, 사용 가능한 전략들은 대부분 단일 센터에서 개발되었고, AIT 권장 기간인 3년 미만의 기간 동안 적용되었습니다. 기술 시대에 접어들어 모바일 애플리케이션(앱)이 확산됨에 따라, 이 중요한 단점을 극복하기 위한 새로운 접근법들이 현재 진행 중입니다. 이러한 배경에서, 본 연구는 AIT 지속성을 향상시키기 위해 전향적 장기 무작위 시험에서 철저히 테스트될 새로운 앱을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- 전화번호: +34915035900
- 이메일: prrio@yahoo.es
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28010
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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연락하다:
- Pablo Rodríguez del Río
- 전화번호: +34915035900
- 이메일: prrio@yahoo.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연령 및 성별의 환자
- 알레르기성 비염(천식 유무와 관계없이)에 대한 일상적 치료의 일환으로 새로운 공기 알레르겐 면역요법 치료에 대한 첫 처방을 받은 환자
- 단일 면역요법 제품만 처방받은 환자
- 설하 또는 피하 투여용으로 어떤 회사의 상용 제품이라도 처방받은 환자
- 연구에 등록하는 제품의 첫 번째 사진을 제공한 환자
제외 기준:
- 천식만을 위한 AIT 처방을 받고 알레르기성 비염을 앓지 않는 환자
- 피하 또는 설하 이외의 투여 경로
- 식품 또는 벌독 알레르기 등 다른 적응증을 위한 AIT 처방을 받는 환자
- 지난 3년간 면역요법을 받았거나 현재 연구 중인 AIT 제품 이외의 다른 AIT 제품으로 치료 중인 환자
- 동시에 두 가지 이상의 서로 다른 면역요법 제품에 대한 처방을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
이것은 환자가 중재, 즉 순응도 향상 앱을 받게 되는 연구의 그룹입니다. 이 그룹의 모든 참가자는 모바일 앱을 다운로드하게 됩니다. 이 앱은 두 가지 주요 목표를 갖게 됩니다: i) 중재를 제공하는 것, 주로 알레르기 질환 및 공기 알레르겐 면역요법에 대한 환자의 교육과 투여 및 구매 알림을 개선하기 위한 메시지를 전달합니다. ii) 연구 변수를 알리기 위해 환자가 피드백을 제공할 수 있는 전자식 사례 보고서 양식 역할을 하는 것입니다. |
액티브 애드히어런스 부스터 앱에는 알레르기 면역 요법에서 순응도에 부정적인 영향을 미치는 것으로 이전에 보고된 요소들, 예를 들어 알레르기 비염과 알레르기 면역 요법에 대한 환자의 지식, 투약 및 구매 알림 등을 다루기 위해 액티브 그룹 참가자에게 전달될 다양한 짧은 메시지가 포함되어 있습니다. 또한 이 앱은 전자식 사례 보고서 양식으로도 사용될 것입니다. |
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다른: 대조군
이것은 환자가 중재, 즉 순응도 향상 앱을 받지 않는 연구의 그룹입니다. 이 그룹의 모든 참가자는 모바일 앱을 다운로드할 것입니다. 이 앱은 오직 하나의 목적만을 가질 것입니다: i) 환자가 연구 변수를 알리기 위한 피드백을 제공할 수 있도록 하는 전자 CRF(사례 보고서 양식) 역할을 합니다 |
비활성 순응도 향상 앱은 활성 버전의 메시지나 중재를 포함하지 않습니다. 이 앱은 전자 사례 보고서 양식 역할만 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성군과 대조군에서 3년간 면역요법 치료를 완료한 후 치료 지속성을 유지한 대상자의 비율 비교
기간: 3년 연구 기간 동안 입장부터 연구 종료까지
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지속성 정의: 첫 번째 제품의 배송 시점부터, 배송된 마지막 제품의 예상 완료 시점까지의 시간. 이 정의는 이 분야에서 이전에 사용된 바 있습니다. 활성군과 대조군 간 15%의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되며, 이는 중재의 성공을 나타냅니다. |
3년 연구 기간 동안 입장부터 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성군 대 대조군에서 2년간 면역요법 치료 완료 후 치료 지속성을 유지하는 대상자의 비율 비교
기간: 연구 기간 시작부터 2년차 종료 시점까지
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연구 기간 시작부터 2년차 종료 시점까지
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활성군 대조군에서 1년간 면역치료를 완료한 후 치료 지속성을 유지한 대상자의 비율 비교
기간: 연구 기간 시작부터 첫 해 말까지
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연구 기간 시작부터 첫 해 말까지
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활성군 대 조절군에서 3년간 면역요법을 완료한 지속적 대상자들의 치료적 자가 보고 실행 비교
기간: 입장부터 3년간의 연구 기간 종료까지
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자기 보고형 이행 데이터는 7점 척도를 사용하여 수집되며, 1은 가능한 최고의 이행(100%의 약물 복용)을 나타내고 7은 치료 중단(0%의 약물 복용)을 나타냅니다. 중간 이행 수준은 척도를 완성하기 위해 다양합니다.
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입장부터 3년간의 연구 기간 종료까지
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비지속적 환자(즉, 치료를 중단한 환자)에서의 AIT 중단 이유를 3년 연구 후에 수집할 것입니다
기간: 입장부터 3년간의 연구 기간 종료까지
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AIT를 중단하는 환자들은 치료 중단의 한 가지 이상의 이유를 선택하도록 초대될 것입니다: i) AIT 부작용, ii) AIT 효능 부족, iii) 치료를 조기에 중단할 만큼 AIT가 충분히 효과적이라고 판단, iv) AIT 비용, v) 치료를 시작할 만큼 충분한 기초 알레르기 중증도 부족, vi) AIT 일정이 환자의 생활 방식을 방해, vii) 충분한 순응도 부족, viii) 환자의 알레르기 전문의에 의한 AIT 중단, ix) 기타 이유
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입장부터 3년간의 연구 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-0010/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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