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Evaluation eines digitalen Tools zur Verbesserung der Adhärenz bei der Aeroallergen-Immuntherapie. NavigAITme-Projekt (NavigAIT)

18. März 2026 aktualisiert von: Pablo Rodríguez del Rio, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Pragmatische randomisierte prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer digitalen Anwendung zur Verbesserung der Adhärenz bei der Aeroallergen-Immuntherapie im realen Leben. Das NavigAITme-Projekt

Aeroallergen-Immuntherapie (AIT) ist indiziert bei der Behandlung von allergischer Rhinitis und Asthma und hat Wirksamkeit gezeigt, um Symptome zu kontrollieren und immunmodulatorische Veränderungen zu induzieren, die eine Wirksamkeit nach Absetzen unterstützen. Daten aus klinischen Studien liefern Grundlagen für ihr Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, aber die Therapie muss mindestens 3 Jahre lang fortgesetzt werden, mit Modalitäten, die eine tägliche oder nahezu tägliche Verabreichung eines sublingualen Extrakts oder subkutane Injektionen alle 4 bis 6 Wochen beinhalten. Dieses Behandlungsschema stößt oft auf andere Einschränkungen wie Kosten, mangelndes Wissen der Patienten über Wirksamkeit/Sicherheit oder die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Diese Faktoren wurden als Hauptgründe für eine berichtete niedrige Therapietreue im realen Leben genannt.

Während die Literaturdaten zur Therapietreue insgesamt stark variieren, von 6 % bis 93 % der Patienten, die das Minimum von 3 Jahren abschließen, zeigen aktuelle Daten aus präzisen deutschen Registern, dass die Persistenz nach 3 Jahren sehr niedrig ist und zwischen 5,2 % und 18,2 % variiert, mit Unterschieden je nach Extrakt, Verabreichungsweg und Alter des Patienten.

Überraschenderweise gibt es, obwohl die wissenschaftliche Gemeinschaft die Patiententherapietreue als einen sehr relevanten Schwachpunkt anerkennt, einen Mangel an strukturierten Strategien, um dieses Problem anzugehen, und die verfügbaren wurden meist in einzelnen Zentren für Zeiträume unter den empfohlenen 3 Jahren AIT-Dauer entwickelt. Im Zeitalter der Technologie und mit der Verbreitung mobiler Anwendungen (Apps) laufen derzeit neue Ansätze, um diesen wichtigen Nachteil zu bekämpfen. In diesem Umfeld zielt diese Studie darauf ab, eine neue App zu entwickeln, die in einer prospektiven langfristigen randomisierten Studie gründlich getestet wird, um die AIT-Persistenz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
  • Telefonnummer: +34915035900
  • E-Mail: prrio@yahoo.es

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28010
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • Kontakt:
          • Pablo Rodríguez del Río
          • Telefonnummer: +34915035900
          • E-Mail: prrio@yahoo.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters und Geschlechts
  • Patienten, die ihr erstes Rezept für eine neue Aeroallergen-Immuntherapie als Teil ihrer Routineversorgung bei allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma erhalten haben
  • Patienten, denen nur ein einzelnes Immuntherapieprodukt verschrieben wurde
  • Patienten, denen ein kommerziell erhältliches Produkt von einem beliebigen Unternehmen zur sublingualen oder subkutanen Verabreichung verschrieben wurde
  • Patienten, die das erste Foto des Produkts, für das sie an der Studie teilnehmen, bereitgestellt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein AIT-Rezept nur für Asthma erhalten und nicht an allergischer Rhinitis leiden
  • Verabreichungswege außer subkutan oder sublingual
  • Patienten, die ein AIT-Rezept für andere Indikationen erhalten, z.B. Nahrungsmittel- oder Hymenopterenallergien
  • Patienten, die in den letzten 3 Jahren eine Immuntherapie erhalten haben oder derzeit mit einem AIT-Produkt behandelt werden, das nicht das in diesem Projekt untersuchte ist
  • Patienten, denen gleichzeitig zwei oder mehr verschiedene Immuntherapieprodukte verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe

Dies ist der Studienarm, in dem die Patienten die Intervention erhalten, d.h.: die Adhärenz-fördernde App. Alle Teilnehmer in diesem Arm werden die mobile App herunterladen. Diese App hat zwei Hauptziele:

i) die Intervention zu liefern, hauptsächlich Nachrichten zur Verbesserung der Patientenaufklärung über allergische Erkrankungen und Aeroallergen-Immuntherapie sowie Erinnerungen an die Einnahme und den Kauf.

ii) als elektronisches Fallberichtsformular zu dienen, das es den Patienten ermöglicht, Feedback zu geben, um Studienvariablen zu informieren.
Gerät: Aktive Adhärenz-Booster-App

Die Active Adherence-Booster-App umfasst eine Reihe von Kurznachrichten, die an die Teilnehmer der aktiven Gruppe gesendet werden, um zuvor berichtete Faktoren anzugehen, die sich negativ auf die Adhärenz bei der AIT auswirken, wie das Wissen des Patienten über allergische Rhinitis und AIT sowie Erinnerungen an die Anwendung und den Kauf.

Die App dient auch als elektronisches Fallberichtsformular.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Dies ist der Studienarm, in dem Patienten NICHT die Intervention erhalten, d.h. die Adhärenz-fördernde App. Alle Teilnehmer in diesem Arm werden die mobile App herunterladen. Diese App hat nur ein Ziel:

i) als elektronisches Fallberichtsformular dienen, damit Patienten Feedback geben können, um Studienvariablen zu informieren
Gerät: Inaktive Adhärenz-fördernde App

Die Inactive Adherence-Booster-App enthält keine der Nachrichten oder Interventionen der aktiven Version.

Die App dient lediglich als elektronisches Fallberichtsformular.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils von Probanden, die nach Abschluss der 3-jährigen Immuntherapiebehandlung in den aktiven und Kontrollgruppen die therapeutische Persistenz beibehalten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende nach 3 Jahren

Definition der Persistenz: Zeit vom Moment der Lieferung des ersten Produkts bis zum geschätzten Zeitpunkt der Fertigstellung des letzten gelieferten Produkts. Diese Definition wurde in diesem Bereich bereits zuvor verwendet.

Ein Unterschied von 15 % zwischen den aktiven und den Kontrollgruppen wird als klinisch bedeutsam angesehen und zeigt den Erfolg der Intervention an.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Probanden, die nach Abschluss einer zweijährigen Immuntherapie-Behandlung in der aktiven Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe die therapeutische Persistenz aufrechterhalten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des zweiten Studienjahres
Vom Studienbeginn bis zum Ende des zweiten Studienjahres
Vergleich des Anteils der Probanden, die nach Abschluss von 1 Jahr Immuntherapiebehandlung in der aktiven Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe die therapeutische Persistenz beibehalten
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des ersten Jahres der Studienperiode
Vom Eintritt bis zum Ende des ersten Jahres der Studienperiode
Vergleich der therapeutischen selbstberichteten Umsetzung zwischen persistenten Probanden nach Abschluss von 3 Jahren Immuntherapie in der aktiven Gruppe vs. der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Studienphase nach 3 Jahren
Selbstberichtete Implementierungsdaten werden mithilfe einer 7-Punkte-Skala erhoben, wobei 1 die bestmögliche Implementierung darstellt (100 % der Dosen korrekt eingenommen) und 7 den Behandlungsabbruch (0 % der eingenommenen Dosen). Zwischenstufen der Implementierung variieren, um die Skala zu vervollständigen.
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Studienphase nach 3 Jahren
Die Gründe für den Abbruch der AIT bei nicht-persistenten Patienten (d.h. bei Beendigung der Behandlung) werden nach 3 Jahren Studienzeit erfasst
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Ende der Studienphase nach 3 Jahren
Patienten, die die AIT abbrechen, werden gebeten, einen oder mehrere Gründe für die Behandlungseinstellung anzugeben: i) AIT-Nebenwirkungen, ii) unzureichende AIT-Wirksamkeit, iii) AIT wird als ausreichend wirksam erachtet, um die Behandlung vorzeitig abzubrechen, iv) AIT-Kosten, v) mangelnde ausreichende Allergieschwere bei Behandlungsbeginn, vi) AIT-Zeitplan beeinträchtigt den Lebensstil des Patienten, vii) unzureichende Therapietreue, viii) AIT wurde vom behandelnden Allergologen abgesetzt, ix) andere Gründe
Vom Studieneintritt bis zum Ende der Studienphase nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Mitarbeiter

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-0010/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Aktive Adhärenz-Booster-App

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