グレードI-II 脊椎すべり症におけるリハビリテーションプログラム
グレードIまたはIIの脊椎すべり症患者に対する2つの4週間リハビリテーションプログラムの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ポーランド・ワルシャワの外来リハビリテーション施設において、介入臨床試験として実施されました。 放射線学的に確認された変性性または関節分離症性脊椎すべり症(グレードIまたはII)を有する60〜75歳の参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、登録されました。 研究計画は、ワルシャワのユゼフ・ピウスツキ体育大学科学研究倫理委員会により承認されました(承認番号:SKE 01-47/2021)。
参加者は、封印された封筒を用いて、2つの並行介入群のいずれかに無作為に割り付けられました。 両群は同じ標準化された運動療法プログラムに従いました。 第1群では、運動療法プログラムに物理療法モダリティを組み合わせました。 第2群では、同じ運動療法プログラムに、物理療法の代わりに筋膜トリガーポイント療法を組み合わせました。 各参加者は、合計約16時間の理学療法手技を含む、4週間のリハビリテーションプログラムを完了しました。
アウトカム指標には、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価した疼痛強度、オズウェストリー機能障害指数(ODI)で測定した機能的障害、静的スタビログラフィーで評価した姿勢安定性、および静的条件下で測定した体幹筋力が含まれました。 評価は、ベースライン(リハビリテーションプログラム前)、4週間の介入完了直後、およびプログラム終了後6週時点で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- Independent Public Trust of Ambulatory Care Units Warszawa Praga-Północ Warsaw, Poland
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢60歳から75歳。
- 放射線学的に確認されたグレードIまたはIIの脊椎すべり症(ICD-10:M43.1)。
- 神経学的症状なし。
- 患者が耐えられる痛みの強さ。
- 文書によるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- てんかん。
- 脊椎骨折。
- 過去の脊椎手術。
- めまい。
- 専門医による治療中の内臓疾患。
- 心血管および肺疾患。
- 前庭系障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:キネシオセラピー+理学療法
参加者は4週間のリハビリテーション期間中、標準化された運動療法プログラムと物理療法モダリティを組み合わせた治療を受けました。
|
4週間にわたって実施される標準化された治療的運動プログラムで、グレードI-IIの脊椎すべり症の参加者の体幹筋力、安定性、および機能的パフォーマンスの改善を目的としています。
運動療法に加えて、リハビリテーションプログラムの一環として提供される物理療法モダリティーは、4週間にわたって実施されます。
|
|
実験的:キネシオセラピー プラス 筋膜トリガーポイントセラピー
参加者は、4週間のリハビリテーション期間中、最初のグループと同じ標準化された運動療法プログラムを受け、物理療法の代わりに筋筋膜トリガーポイント療法を組み合わせました。
|
4週間にわたって実施される標準化された治療的運動プログラムで、グレードI-IIの脊椎すべり症の参加者の体幹筋力、安定性、および機能的パフォーマンスの改善を目的としています。
4週間にわたって実施されたキネシオセラピーに加えて、リハビリテーションプログラムの一部として提供される手動筋筋膜トリガーポイント療法。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度
時間枠:リハビリテーションプログラム前(ベースライン)、4週間の介入終了直後、およびプログラム終了後6週間。
|
痛みの強さは視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
患者は指で尺度を指し示し、0(痛みなし)から10(想像できる最も激しい痛み)までの痛みの強さを示します。
|
リハビリテーションプログラム前(ベースライン)、4週間の介入終了直後、およびプログラム終了後6週間。
|
|
機能障害
時間枠:ベースライン(リハビリテーション・プログラム開始前)、4週間の介入終了直後、プログラム終了後6週間
|
オズウェストリー障害指数(ODI)を用いて評価される機能障害。
日常生活活動に関する10の質問から成る質問票のポーランド語訳が使用された。
各質問にはAからFまでの6つの可能なスコアがあり、回答はそれぞれ0点から5点に分類される。
テスト結果は、質問票の全質問からのポイントの合計である。
スコアが高いほど(最大50、最小0)障害が重度であることを示す。
|
ベースライン(リハビリテーション・プログラム開始前)、4週間の介入終了直後、プログラム終了後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体幹筋力
時間枠:ベースライン、4週間の介入完了直後、およびプログラム終了後6週間。
|
静的状態下でのトルク測定を用いて評価した体幹屈筋および伸筋の静的強度
|
ベースライン、4週間の介入完了直後、およびプログラム終了後6週間。
|
|
力学的測定プレート上での姿勢安定性は、地面における足圧中心の移動の測定から解釈され、ミリメートル単位で表されます。
時間枠:ベースライン、4週間の介入完了直後、およびプログラム終了後6週間。
|
安静立位中の静的スタビログラフィーパラメーターを用いて評価された姿勢安定性。
身体姿勢のバランス測定は、専用ソフトウェアを搭載したフォースプラットフォーム(JBA Staniak、ポーランド)で行われた。
身体バランス測定法の評価は、Wychowańskiらによって記述された手順に従い、参加者がフォースプラットフォーム上で垂直姿勢を維持する2回の30秒間の試行を行うことで構成された。
試行は、両下肢で立位をとり、目を開けた状態(EO)と目を閉じた状態(EC)で実施された。
身体バランステストの結果として、足圧中心(COP)によってプロットされ、ミリメートルで表されるトレース長(TL)が採用された。
|
ベースライン、4週間の介入完了直後、およびプログラム終了後6週間。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 000000
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rdzanek-Spondylolisthesis-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。