- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07419256
1-2등급 척추 전방전위증의 재활 프로그램
1등급 또는 2등급 척추 전방 전위증 환자를 대상으로 한 두 가지 4주 재활 프로그램의 효과성 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 폴란드 바르샤바의 외래 재활 환경에서 중재 임상시험으로 수행되었습니다. 방사선학적으로 확인된 퇴행성 또는 협부 결손성 척추전방전위증 1도 또는 2도를 가진 60-75세 참가자들은 서면 동의서를 제공한 후 등록되었습니다. 연구 프로토콜은 바르샤바의 Józef Piłsudski 체육대학교 과학연구 상원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호 SKE 01-47/2021).
참가자는 봉인된 봉투를 사용하여 두 개의 병렬 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹 모두 동일한 표준화된 운동치료 프로그램을 따랐습니다. 그룹 1에서는 운동 프로그램이 물리치료 양식과 결합되었습니다. 그룹 2에서는 동일한 운동 프로그램이 물리치료 대신 근막통점 치료와 결합되었습니다. 각 참가자는 총 약 16시간의 물리치료 절차를 포함하는 4주간의 재활 프로그램을 완료했습니다.
결과 측정에는 시각적 상사 척도(VAS)로 평가된 통증 강도, 오스웨스트리 장애 지수(ODI)로 측정된 기능적 장애, 정적 안정성 검사로 평가된 자세 안정성, 정적 조건에서 측정된 몸통 근육 강도가 포함되었습니다. 평가는 기준선(재활 프로그램 전), 4주간의 중재 완료 직후, 프로그램 종료 6주 후에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드
- Independent Public Trust of Ambulatory Care Units Warszawa Praga-Północ Warsaw, Poland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 60-75세.
- 방사선학적으로 확인된 1등급 또는 2등급 척추전방전위증(ICD-10: M43.1).
- 신경학적 증상 없음.
- 환자가 감내할 수 있는 통증 강도.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 간질.
- 척추 골절.
- 이전 척추 수술.
- 현기증.
- 전문가 치료를 받고 있는 내부 장기 질환.
- 심혈관 및 폐 질환.
- 전정계 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동치료법 및 물리치료
참가자들은 4주간의 재활 기간 동안 물리치료 방법과 결합된 표준화된 운동치료 프로그램을 받았습니다.
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등급 I-II 척추 전방 전위증이 있는 참가자들의 몸통 근육 강도, 안정성 및 기능적 수행력을 향상시키기 위해 4주 동안 제공되는 표준화된 치료적 운동 프로그램.
운동 요법 외에도 재활 프로그램의 일환으로 제공되는 물리 치료 양식으로, 4주간 실시됩니다.
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실험적: 운동치료법 + 근막 트리거 포인트 치료
참가자들은 4주간의 재활 기간 동안 첫 번째 그룹과 동일한 표준화된 운동요법 프로그램을 물리치료 대신 근막 트리거 포인트 치료와 결합하여 받았습니다.
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등급 I-II 척추 전방 전위증이 있는 참가자들의 몸통 근육 강도, 안정성 및 기능적 수행력을 향상시키기 위해 4주 동안 제공되는 표준화된 치료적 운동 프로그램.
재활 프로그램의 일환으로 키네시오테라피 외에 제공된 4주 동안 시행된 수동 근막 방아쇠점 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 재활 프로그램 시작 전, 4주간의 중재 완료 직후, 프로그램 종료 6주 후
|
통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 손가락으로 척도를 가리켜 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 통증 강도를 표시합니다.
|
재활 프로그램 시작 전, 4주간의 중재 완료 직후, 프로그램 종료 6주 후
|
|
기능 장애
기간: 재활 프로그램 전(기준선), 4주간의 중재 완료 직후, 그리고 프로그램 종료 6주 후.
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기능 장애는 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가되었습니다.
일상 생활 활동에 관한 10개 문항으로 구성된 설문지의 폴란드어 번역본이 사용되었습니다.
각 질문에는 A부터 F까지 6개의 가능한 점수가 있으며, 응답은 각각 0점에서 5점까지 분류됩니다.
검사 결과는 설문지의 모든 질문에서 얻은 점수의 합계입니다.
점수가 높을수록(최대 50점, 최소 0점) 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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재활 프로그램 전(기준선), 4주간의 중재 완료 직후, 그리고 프로그램 종료 6주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체간 근력
기간: 기준선, 4주 간의 중재 완료 직후 및 프로그램 종료 6주 후.
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정적 조건에서 토크 측정을 통해 평가한 체간 굴곡근 및 신전근의 정적 강도
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기준선, 4주 간의 중재 완료 직후 및 프로그램 종료 6주 후.
|
|
지면의 발압 중심 이동 측정을 통해 해석된 힘 플랫폼 상의 자세 안정성(밀리미터 단위로 표현).
기간: 기준선, 4주간의 중재 완료 직후, 프로그램 종료 6주 후
|
정적 자세 안정성 검사는 조용히 서 있는 동안 정적 안정성 측정 파라미터를 사용하여 평가되었습니다.
신체 자세 균형 측정은 전용 소프트웨어가 장착된 힘 측정 플랫폼(JBA Staniak, Poland)에서 수행되었습니다.
신체 균형 평가 방법은 Wychowański 등이 기술한 절차에 따라 참가자가 힘 측정 플랫폼 위에서 수직 자세를 유지하는 두 번의 30초 시도를 수행하는 것으로 구성되었습니다.
시험은 다음과 같은 조건에서 진행되었습니다: 두 하지를 지지하며 눈을 뜨고(EO) 서 있기와 눈을 감고(EC) 서 있기.
신체 균형 검사의 결과로, 지면에 대한 발압 중심점(COP)이 그리는 궤적 길이(Trace Length, TL)가 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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기준선, 4주간의 중재 완료 직후, 프로그램 종료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 000000
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rdzanek-Spondylolisthesis-2021
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