リアルワールドデータによるグレカプレビル／ピブレンタスビルの安全性評価に関する研究
2026年4月15日 更新者：AbbVie
統合された実世界データによるグレカプレビル／ピブレンタスビルの安全性と併用薬の遡及的分析
本研究の目的は、処方薬または違法薬物を服用している参加者における8週間のグレカプレビル／ピブレンタスビル（G／P）の安全性、忍容性および有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dimitri Semizarov
- 電話番号：+1 847-935-8741
- メール：dimitri.semizarov@abbvie.com
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- 募集
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- 募集
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究への参加の有無に関わらず、8週間のグレカプレビル／ピブレンタスビルを処方されたHCV患者。
説明
適格基準：
- Glecaprevir/Pibrentasvir（G/P）を8週間処方されている。
- 未治療（現在の感染症に対して、過去に感染症があり治療で解決した参加者は、現在の感染症に対して治療を受けていない限り、未治療とみなされます。）
- 併用して1つ以上の処方薬または違法薬物を服用している。
除外基準：
- G/P以外のDAAで治療されている。
- 代償不全性肝硬変の既往歴がある。
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染症があった。
- 肝細胞癌（HCC）があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グレカプレビル／ピブレンタスビル
グレカプレビル／ピブレンタスビルが処方された参加者からのデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：約210日間まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されます。
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約210日間まで
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治療中にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5倍を超えた参加者の割合
時間枠：約210日まで
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ALTおよびASTレベルが評価されます。
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約210日まで
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治療中にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の3倍を超え、かつ総ビリルビンがULNの2倍を超えた参加者の割合
時間枠：最大約210日間
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ALT、AST、およびビリルビンレベルを評価します。
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最大約210日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P25-554
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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