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실제 세계 데이터를 통한 Glecaprevir/Pibrentasvir 안전성 평가 연구

2026년 4월 15일 업데이트: AbbVie

통합 실제 세계 데이터를 통한 글레카프레비르/피브렌타스비르 안전성 및 병용 약물에 대한 후향적 분석

본 연구의 목적은 처방약 또는 불법 약물을 복용하는 참가자에게 8주간 Glecaprevir/Pibrentasvir(G/P) 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • 모병
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • 모병
        • St. Clair Medical Clinic /ID# 275334

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 참여 여부와 관계없이 8주간의 글레카프레비르/피브렌타스비르를 처방받은 HCV 환자.

설명

포함 기준:

  • 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 8주 처방.
  • 치료 경험이 없는 환자(현재 감염에 대해, 이전 감염이 치료로 해결된 참가자는 현재 감염에 대한 치료를 받지 않은 한 현재 감염에 대해 경험이 없는 것으로 간주됨.)
  • 동시에 하나 이상의 처방약 또는 불법 약물을 복용 중인 환자.

제외 기준:

  • G/P 이외의 직접 작용 항바이러스제(DAAs)로 치료받은 환자.
  • 비보상성 간경변 병력이 있는 환자.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 환자.
  • 간세포암종(HCC) 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
글레카프레비르/피브렌타스비르
글레카프레비르/피브렌타스비르를 처방받은 참가자의 데이터가 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참여자 비율
기간: 약 210일까지
부작용(AE)은 약물 제품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
약 210일까지
치료 중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과한 참가자 비율
기간: 최대 약 210일
ALT 및 AST 수치를 평가할 것입니다.
최대 약 210일
총 빌리루빈 > 2x ULN을 동반한 치료 중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3x 상한 정상치(ULN)를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 약 210일
ALT, AST 및 빌리루빈 수치가 평가됩니다.
최대 약 210일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P25-554

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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