Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Glecaprevir/Pibrentasvir for at vurdere sikkerhed gennem real-world data

15. april 2026 opdateret af: AbbVie

Retrospektiv analyse af Glecaprevir/Pibrentasvirs sikkerhed og samtidige lægemidler gennem integrerede real-world-data

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tåleligheden og effektiviteten af 8-ugers Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) hos deltagere, der tager enten receptpligtige eller illegale stoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Rekruttering
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Rekruttering
        • St. Clair Medical Clinic /ID# 275334

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HCV, som er ordineret 8 ugers Glecaprevir/Pibrentasvir uanset deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ordineret 8 ugers Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
  • Behandlingsnaiv (for den aktuelle infektion; deltagere, der tidligere har haft infektioner, der blev behandlet, betragtes som naive for den aktuelle infektion, så længe de ikke har modtaget behandling for den aktuelle infektion).
  • Er samtidig i behandling med et eller flere receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer.

Eksklusionskriterier:

  • Behandlet med andre DAA'er end G/P.
  • Historie med dekompenseret cirrose.
  • Har haft hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Har haft hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Glecaprevir/Pibrentasvir
Data fra deltagere, der får ordineret Glecaprevir/pibrentasvir, vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 210 dage
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 210 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelateret Alanin-aminotransferase (ALT) eller Aspartat-aminotransferase (AST) > 5x øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: Op til cirka 210 dage
ALT- og AST-niveauer vil blive vurderet.
Op til cirka 210 dage
Procentdel af deltagere, der oplever alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre grænseværdi (ULN) under behandling med total bilirubin > 2x ULN
Tidsramme: Op til cirka 210 dage
ALT, AST og bilirubin-niveauer vil blive vurderet.
Op til cirka 210 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P25-554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner