Estudo de Glecaprevir/Pibrentasvir para Avaliar a Segurança através de Dados do Mundo Real
15 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Análise Retrospetiva da Segurança de Glecaprevir/Pibrentasvir e Medicamentos Concomitantes Através de Dados do Mundo Real Integrados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 8 semanas de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) em participantes que tomam medicamentos prescritos ou ilícitos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dimitri Semizarov
- Número de telefone: +1 847-935-8741
- E-mail: dimitri.semizarov@abbvie.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Recrutamento
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Recrutamento
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com VHC prescritos com 8 semanas de Glecaprevir/Pibrentasvir, independentemente da participação neste estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Prescritos 8 semanas de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
- Nunca tratado (para a infeção atual, participantes que possam ter tido infeções anteriores que foram resolvidas com tratamento são considerados nunca tratados para a infeção atual desde que não tenham recebido qualquer tratamento para a infeção atual.)
- Está concomitantemente a tomar um ou mais medicamentos de prescrição ou drogas ilícitas.
Critérios de Exclusão:
- Tratado com DAAs que não G/P.
- Histórico de cirrose descompensada.
- Teve infeção por vírus da hepatite B (VHB).
- Teve carcinoma hepatocelular (CHC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Glecaprevir/Pibrentasvir
Serão recolhidos dados dos participantes a quem foi prescrito Glecaprevir/pibrentasvir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Sofreram Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 210 dias
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Um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante numa investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 210 dias
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Percentagem de Participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 5x o Limite Superior do Normal (LSN) Durante o Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 210 dias
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Os níveis de ALT e AST serão avaliados.
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Até aproximadamente 210 dias
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Percentagem de Participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 3x o Limite Superior do Normal (LSN) Durante o Tratamento, com Bilirrubina Total > 2x LSN
Prazo: Até aproximadamente 210 dias
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Os níveis de ALT, AST e Bilirrubina serão avaliados.
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Até aproximadamente 210 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P25-554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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