Studie av Glecaprevir/Pibrentasvir för att utvärdera säkerhet via verklighetsdata
15 april 2026 uppdaterad av: AbbVie
Retrospektiv analys av Glecaprevir/Pibrentasvirs säkerhet och samtidiga läkemedel genom integrerad verklighetsdata
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av 8 veckors Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) hos deltagare som tar antingen receptbelagda eller illegala droger.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dimitri Semizarov
- Telefonnummer: +1 847-935-8741
- E-post: dimitri.semizarov@abbvie.com
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Rekrytering
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Rekrytering
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med HCV som har ordinerats 8 veckors behandling med Glecaprevir/Pibrentasvir oavsett deltagande i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskrivet 8 veckor av Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
- Behandlingsnaiv (för den aktuella infektionen, deltagare som kan ha haft tidigare infektioner som botades med behandling anses vara naiva för den aktuella infektionen så länge de inte har fått någon behandling för den aktuella infektionen.)
- Använder samtidigt en eller flera receptbelagda läkemedel eller illegala droger.
Exklusionskriterier:
- Behandlad med DAA (direktverkande antivirala läkemedel) andra än G/P.
- Tidigare dekompenserad cirros.
- Har haft Hepatitis-B-virusinfektion (HBV).
- Har haft hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Glecaprevir/Pibrentasvir
Data från deltagare som ordinerats Glecaprevir/pibrentasvir kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 210 dagar
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk företeelse hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka 210 dagar
|
|
Procentandel deltagare som upplever behandlingsrelaterad Alaninaminotransferas (ALT) eller Aspartataminotransferas (AST) > 5x Övre Normala Gränsvärdet (ÖNG)
Tidsram: Upp till ungefär 210 dagar
|
ALT- och AST-nivåer kommer att utvärderas.
|
Upp till ungefär 210 dagar
|
|
Procentandel deltagare som upplever behandlingsrelaterad Alaninaminotransferas (ALT) eller Aspartataminotransferas (AST) > 3x övre normalgräns (ULN) med totalt bilirubin > 2x ULN
Tidsram: Upp till cirka 210 dagar
|
ALT-, AST- och bilirubinnivåer kommer att utvärderas.
|
Upp till cirka 210 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P25-554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .