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基于真实世界数据的格卡瑞韦/哌仑他韦安全性研究

2026年4月15日更新者：AbbVie

基于整合真实世界数据的格卡瑞韦/哌仑他韦安全性及合并用药回顾性分析

本研究旨在评估接受处方或非法药物使用者使用8周格卡瑞韦/哌仑他韦（G/P）的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

丙型肝炎病毒 (HCV)

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Dimitri Semizarov
电话号码：+1 847-935-8741
邮箱：dimitri.semizarov@abbvie.com

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
    - 招聘中
    - Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
    - 招聘中
    - St. Clair Medical Clinic /ID# 275334

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

无论是否参与本研究，处方接受8周格卡瑞韦/哌仑他韦治疗的HCV参与者。

描述

入选标准：

处方使用格卡瑞韦/哌仑他韦（G/P）8周。
初治患者（针对当前感染，若参与者既往感染经治疗后已痊愈，且当前感染未接受任何治疗，则视为当前感染的初治患者。）
同时正在使用一种或多种处方药物或违禁药物。

排除标准：

接受过除G/P外的其他直接抗病毒药物治疗。
有失代偿性肝硬化病史。
曾感染乙型肝炎病毒（HBV）。
曾患肝细胞癌（HCC）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
格卡瑞韦/哌仑他韦将收集服用格卡瑞韦/哌仑他韦的参与者的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现不良事件的参与者百分比大体时间：最长可达约210天	不良事件（AE）是指患者或临床研究受试者使用药品后出现的任何不良医学事件，这些事件不一定与治疗存在因果关系。	最长可达约210天
出现治疗中丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 倍正常值上限 (ULN) 的受试者百分比大体时间：最长约210天	将评估ALT和AST水平。	最长约210天
发生治疗中丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 倍正常值上限 (ULN) 且总胆红素 > 2 倍 ULN 的受试者百分比大体时间：最多约210天	将评估ALT、AST和胆红素水平。	最多约210天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日