Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Glecaprevir/Pibrentasvir per Valutare la Sicurezza Attraverso Dati del Mondo Reale

15 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Analisi Retrospettiva della Sicurezza di Glecaprevir/Pibrentasvir e dei Farmaci Concomitanti Attraverso Dati Integrati del Mondo Reale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 8 settimane di Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) nei partecipanti che assumono farmaci prescritti o illeciti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Reclutamento
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Reclutamento
        • St. Clair Medical Clinic /ID# 275334

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con HCV a cui è stato prescritto un ciclo di 8 settimane di Glecaprevir/Pibrentasvir indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prescrizione di 8 settimane di Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
  • Nave al trattamento (per l'infezione attuale, i partecipanti che potrebbero aver avuto infezioni precedenti risolte con trattamento sono considerati nai per l'infezione attuale, purché non abbiano ricevuto alcun trattamento per l'infezione attuale).
  • Assume contemporaneamente uno o più farmaci da prescrizione o sostanze illecite.

Criteri di esclusione:

  • Trattato con DAA diversi da G/P.
  • Storia di cirrosi scompensata.
  • Ha avuto infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Ha avuto carcinoma epatocellulare (HCC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Glecaprevir/Pibrentasvir
I dati dei partecipanti a cui è stato prescritto Glecaprevir/pibrentasvir saranno raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti che Presentano Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 210 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 210 giorni
Percentuale di partecipanti che manifestano Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) > 5x Limite Superiore del Normale (ULN) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 210 giorni
I livelli di ALT e AST saranno valutati.
Fino a circa 210 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della normalità (ULN) durante il trattamento, con bilirubina totale > 2 volte ULN
Lasso di tempo: Fino a circa 210 giorni
I livelli di ALT, AST e bilirubina saranno valutati.
Fino a circa 210 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P25-554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C (HCV)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi