Studie Glecapreviru/Pibrentasviru pro posouzení bezpečnosti prostřednictvím reálných dat
15. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie
Retrospektivní analýza bezpečnosti Glecapreviru/Pibrentasviru a souběžné medikace pomocí integrovaných reálných dat
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 8týdenního podávání Glecapreviru/Pibrentasviru (G/P) u účastníků užívajících buď předepsané nebo nelegální drogy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitri Semizarov
- Telefonní číslo: +1 847-935-8741
- E-mail: dimitri.semizarov@abbvie.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Nábor
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Nábor
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s HCV, kterým bylo předepsáno 8 týdnů léčby přípravkem Glecaprevir/Pibrentasvir bez ohledu na účast v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsáno 8 týdnů Glecapreviru/Pibrentasviru (G/P).
- Léčba-naivní (pro současnou infekci; účastníci, kteří mohli mít předchozí infekce vyřešené léčbou, jsou považováni za naivní pro současnou infekci, pokud nedostali žádnou léčbu pro současnou infekci.)
- Současně užívá jeden nebo více předepsaných léků nebo ilegálních drog.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčen DAA jinými než G/P.
- Historie dekompenzované cirhózy.
- Měl/a infekci virem hepatitidy B (HBV).
- Měl/a hepatocelulární karcinom (HCC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Glecaprevir/Pibrentasvir
Data od účastníků, kterým byl předepsán Glecaprevir/pibrentasvir, budou shromážděna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 210 dní
|
Nežádoucí událost (NU) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až přibližně 210 dní
|
|
Procento účastníků s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 5× horní hranice normy (ULN) během léčby
Časové okno: Až přibližně 210 dní
|
Budou hodnoceny hladiny ALT a AST.
|
Až přibližně 210 dní
|
|
Procento účastníků s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3× horní hranice normy (ULN) a celkovým bilirubinem > 2× ULN během léčby
Časové okno: Až přibližně 210 dní
|
Budou hodnoceny hladiny ALT, AST a bilirubinu.
|
Až přibližně 210 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P25-554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .