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Studie zu Glecaprevir/Pibrentasvir zur Bewertung der Sicherheit anhand von Real-World-Daten

15. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Retrospektive Analyse der Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir und begleitender Medikamente anhand integrierter Real-World-Daten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) bei Teilnehmern zu bewerten, die entweder verschreibungspflichtige oder illegale Drogen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrutierung
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Rekrutierung
        • St. Clair Medical Clinic /ID# 275334

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit HCV, denen unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie 8 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschreibung von 8 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
  • Behandlungsnaiv (für die aktuelle Infektion; Teilnehmer, die möglicherweise frühere Infektionen hatten, die mit Behandlung ausgeheilt wurden, gelten für die aktuelle Infektion als naiv, solange sie keine Behandlung für die aktuelle Infektion erhalten haben.)
  • Gleichzeitige Einnahme von einem oder mehreren verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Drogen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit DAAs außer G/P.
  • Vorgeschichte von dekompensierter Zirrhose.
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glecaprevir/Pibrentasvir
Daten von Teilnehmern, denen Glecaprevir/Pibrentasvir verschrieben wurde, werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 210 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 210 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fach der oberen Normgrenze (ULN) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 210 Tagen
Die ALT- und AST-Werte werden bewertet.
Bis zu ungefähr 210 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x obere Normgrenze (ULN) mit Gesamtbilirubin > 2x ULN aufwiesen
Zeitfenster: Bis zu etwa 210 Tagen
Die ALT-, AST- und Bilirubin-Werte werden bewertet.
Bis zu etwa 210 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P25-554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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