Glecaprevir/Pibrentasvir biztonságának értékelése valós világbeli adatok alapján végzett vizsgálata
2026. április 15. frissítette: AbbVie
A Glecaprevir/Pibrentasvir biztonságosságának és egyidejű gyógyszeres kezeléseinek retrospektív elemzése integrált valósági adatokon keresztül
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy milyen biztonságos, jól tolerált és hatékony a 8 hetes Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) kezelés azon résztvevőknél, akik vagy előírt, vagy tiltott szereket szednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dimitri Semizarov
- Telefonszám: +1 847-935-8741
- E-mail: dimitri.semizarov@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Toborzás
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Toborzás
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HCV-vel diagnosztizált résztvevők, akiknek 8 hetes Glecaprevir/Pibrentasvir kezelést írtak fel, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 8 hetes Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) kezelésre felírva.
- Kezdeti kezelés (a jelenlegi fertőzésre, a résztvevők, akiknek korábban voltak fertőzései, amelyek kezeléssel meggyógyultak, a jelenlegi fertőzésre nézve kezdeti kezelésnek minősülnek, feltéve, hogy a jelenlegi fertőzésre nem kaptak semmilyen kezelést.)
- Egy vagy több vényköteles gyógyszer vagy tiltott szer használatával egyidejűleg.
Kizárási kritériumok:
- G/P-től eltérő DAA-vel kezelve.
- Dekompenzált májzsugor múltbetegsége.
- Hepatitis-B vírus (HBV) fertőzésen esett át.
- Hepatocelluláris karcinómája (HCC) volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Glecaprevir/Pibrentasvir
A Glecaprevir/pibrentasvirral kezelt résztvevők adatait gyűjtjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 210 nap
|
Az esemény (AE) olyan orvosi eseményt jelent, amely a betegben vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő személyben jelentkezik, és amelyet gyógyszer beadása vált ki, de nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
Legfeljebb körülbelül 210 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés alatt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5x a normális felső határérték (ULN) felett volt
Időkeret: Körülbelül 210 napig
|
Az ALT és AST szinteket felmérik.
|
Körülbelül 210 napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés alatt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3x a normál felső határérték (ULN) és a teljes bilirubin > 2x ULN
Időkeret: Legfeljebb kb. 210 nap
|
Az ALT, AST és bilirubin szinteket értékelik.
|
Legfeljebb kb. 210 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P25-554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .