Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa glekaprewiru/pibrentaswiru na podstawie danych z praktyki klinicznej

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Retrospektywna analiza bezpieczeństwa glekaprewiru/pibrentaswiru i leków współistniejących z wykorzystaniem zintegrowanych danych rzeczywistych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 8-tygodniowego stosowania Glecaprewiru/Pibrentaswiru (G/P) u uczestników przyjmujących leki na receptę lub substancje niedozwolone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Rekrutacyjny
        • St. Clair Medical Clinic /ID# 275334

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z WZW C, którym przepisano 8-tygodniową terapię Glecaprewirem/Pibrentaswirem niezależnie od udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przepisane 8 tygodni leczenia Glecaprewirem/Pibrentaswirem (G/P).
  • Pacjenci leczeni po raz pierwszy (w przypadku obecnego zakażenia, uczestnicy, którzy mogli mieć wcześniejsze infekcje wyleczone terapią, są uważani za pacjentów pierwszorazowych w obecnym zakażeniu, o ile nie otrzymali żadnego leczenia na obecne zakażenie).
  • Jednocześnie przyjmuje jeden lub więcej leków na receptę lub substancje nielegalne.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczeni DAA innymi niż G/P.
  • W wywiadzie dekompensowana marskość wątroby.
  • Przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Przebyty rak wątrobowokomórkowy (HCC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Glecaprewir/Pibrentaswir
Dane od uczestników, którym przepisano Glecaprewir/pibrentaswir, będą zbierane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 210 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 210 dni
Procent uczestników doświadczających podczas leczenia wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy (ULN)
Ramy czasowe: Do około 210 dni
Poziomy ALT i AST zostaną ocenione.
Do około 210 dni
Odsetek uczestników doświadczających podczas leczenia podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3-krotności górnej granicy normy (GGN) z całkowitą bilirubiną > 2-krotności GGN
Ramy czasowe: Do około 210 dni
Poziomy ALT, AST i bilirubiny zostaną ocenione.
Do około 210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P25-554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj