Estudio de Glecaprevir/Pibrentasvir para Evaluar la Seguridad Mediante Datos del Mundo Real
15 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Análisis Retrospectivo de la Seguridad de Glecaprevir/Pibrentasvir y Medicamentos Concomitantes Mediante Datos del Mundo Real Integrados
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un tratamiento de 8 semanas con Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) en participantes que toman medicamentos recetados o drogas ilícitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitri Semizarov
- Número de teléfono: +1 847-935-8741
- Correo electrónico: dimitri.semizarov@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Reclutamiento
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Reclutamiento
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con VHC a los que se les recetaron 8 semanas de Glecaprevir/Pibrentasvir independientemente de su participación en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescrito 8 semanas de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
- Sin tratamiento previo (para la infección actual, los participantes que puedan haber tenido infecciones previas que se resolvieron con tratamiento se consideran sin tratamiento para la infección actual siempre que no hayan recibido ningún tratamiento para la infección actual).
- Está tomando concomitantemente uno o más medicamentos recetados o drogas ilícitas.
Criterios de exclusión:
- Tratado con AAD distintos de G/P.
- Antecedentes de cirrosis descompensada.
- Tuvo infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
- Tuvo carcinoma hepatocelular (CHC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glecaprevir/Pibrentasvir
Se recopilarán datos de los participantes a los que se les prescribió Glecaprevir/pibrentasvir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 210 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 210 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 210 días
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Se evaluarán los niveles de ALT y AST.
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Hasta aproximadamente 210 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3x el límite superior normal (ULN) durante el tratamiento con bilirrubina total > 2x ULN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 210 días
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Se evaluarán los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
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Hasta aproximadamente 210 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P25-554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .