Исследование безопасности Глекапревира/Пибрентасвира на основе данных реальной клинической практики
15 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie
Ретроспективный анализ безопасности глекапревира/пибрентасвира и сопутствующих лекарственных средств на основе интегрированных данных реальной клинической практики
Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность 8-недельного применения Глекапревира/Пибрентасвира (G/P) у участников, принимающих как назначенные, так и нелегальные наркотики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dimitri Semizarov
- Номер телефона: +1 847-935-8741
- Электронная почта: dimitri.semizarov@abbvie.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Рекрутинг
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
- Рекрутинг
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ВГС, которым назначено 8 недель лечения Глекапревиром/Пибрентасвиром, независимо от участия в данном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Назначено 8 недель лечения Глекапревиром/Пибрентасвиром (Г/П).
- Наивные к лечению (для текущей инфекции; участники, у которых могли быть предыдущие инфекции, разрешившиеся с лечением, считаются наивными для текущей инфекции, при условии что они не получали никакого лечения от текущей инфекции.)
- Одновременно принимает одно или несколько рецептурных лекарств или запрещенных наркотиков.
Критерии исключения:
- Лечился ПППД, отличными от Г/П.
- История декомпенсированного цирроза.
- Имел инфекцию вируса гепатита B (ВГВ).
- Имел гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Глекапревир/Пибрентасвир
Данные от участников, которым назначен Глекапревир/пибрентасвир, будут собраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытывающих неблагоприятные события
Временное ограничение: До приблизительно 210 дней
|
Неблагоприятное событие (НС) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, что не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До приблизительно 210 дней
|
|
Процент участников с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5× верхней границы нормы (ВГН) на фоне лечения
Временное ограничение: До примерно 210 дней
|
Будут оценены уровни АЛТ и АСТ.
|
До примерно 210 дней
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3x верхней границы нормы (ВГН) в сочетании с повышением общего билирубина > 2x ВГН во время лечения
Временное ограничение: До приблизительно 210 дней
|
Будут оценены уровни АЛТ, АСТ и билирубина.
|
До приблизительно 210 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P25-554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .