Étude sur le Glecaprevir/Pibrentasvir pour évaluer la sécurité grâce aux données du monde réel
15 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Analyse rétrospective de la sécurité du glécaprévir/pibréntasvir et des médicaments concomitants grâce à des données intégrées en vie réelle
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité d'un traitement de 8 semaines par Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) chez des participants prenant soit des médicaments prescrits, soit des drogues illicites.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitri Semizarov
- Numéro de téléphone: +1 847-935-8741
- E-mail: dimitri.semizarov@abbvie.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Recrutement
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Recrutement
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints du VHC ayant reçu une prescription de 8 semaines de Glecaprevir/Pibrentasvir, indépendamment de leur participation à cette étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Prescription de 8 semaines de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
- Naïf de traitement (pour l'infection actuelle, les participants ayant pu avoir des infections antérieures résolues par traitement sont considérés comme naïfs pour l'infection actuelle tant qu'ils n'ont reçu aucun traitement pour l'infection actuelle.)
- Est concomitant à un ou plusieurs médicaments sur ordonnance ou drogues illicites.
Critères d'exclusion :
- Traité avec d'autres AAD que G/P.
- Antécédents de cirrhose décompensée.
- A eu une infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
- A eu un carcinome hépatocellulaire (CHC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Glecaprevir/Pibrentasvir
Les données des participants à qui du Glecaprevir/pibrentasvir a été prescrit seront collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 210 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, sans qu'il y ait nécessairement un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 210 jours
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Pourcentage de participants présentant une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à environ 210 jours
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Les niveaux d'ALT et d'AST seront évalués.
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Jusqu'à environ 210 jours
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Pourcentage de participants présentant une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) avec une bilirubine totale > 2x la LSN pendant le traitement
Délai: Jusqu'à environ 210 jours
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Les niveaux d'ALT, d'AST et de bilirubine seront évalués.
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Jusqu'à environ 210 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P25-554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .