Studie naar Glecaprevir/Pibrentasvir om veiligheid te beoordelen via real-world data
15 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Retrospectieve analyse van de veiligheid van Glecaprevir/Pibrentasvir en gelijktijdige medicatie via geïntegreerde real-world data
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van 8 weken Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) te beoordelen bij deelnemers die ofwel voorgeschreven of illegale drugs gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dimitri Semizarov
- Telefoonnummer: +1 847-935-8741
- E-mail: dimitri.semizarov@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Werving
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Werving
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met HCV die 8 weken Glecaprevir/Pibrentasvir voorgeschreven kregen, ongeacht deelname aan deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 weken Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) voorgeschreven.
- Behandelingsnaïef (voor de huidige infectie; deelnemers die mogelijk eerdere infecties hebben gehad die met behandeling zijn opgelost, worden als naïef beschouwd voor de huidige infectie zolang zij geen behandeling voor de huidige infectie hebben ontvangen.)
- Gelijktijdig één of meer voorgeschreven medicijnen of illegale drugs gebruikt.
Exclusiecriteria:
- Behandeld met andere DAAs dan G/P.
- Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose.
- Hepatitis-B-virus (HBV)-infectie gehad.
- Hepatocellulair carcinoom (HCC) gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Glecaprevir/Pibrentasvir
Data van deelnemers die Glecaprevir/pibrentasvir kregen voorgeschreven, zal worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 210 dagen
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 210 dagen
|
|
Percentage van de deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 5x de bovengrens van normaal (ULN) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 210 dagen
|
ALT- en AST-waarden zullen worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 210 dagen
|
|
Percentage deelnemers met tijdens behandeling Alanine-aminotransferase (ALT) of Aspartaat-aminotransferase (AST) > 3x bovengrens normaal (ULN) met totaal bilirubine > 2x ULN
Tijdsspanne: Tot ongeveer 210 dagen
|
De ALT-, AST- en bilirubinewaarden zullen worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 210 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P25-554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .