Glecaprevir/Pibrentasvirin turvallisuuden arviointitutkimus todellisen maailman aineiston avulla
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Glecaprevirin/Pibrentasvirin Turvallisuuden ja Samanaikaisten Lääkkeiden Takautuva Analyysi Integroidun Reaaliaikaisen Tietoperustan Avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) -hoitokauden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, jotka käyttävät joko lääkärin määräämiä tai laittomia huumeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitri Semizarov
- Puhelinnumero: +1 847-935-8741
- Sähköposti: dimitri.semizarov@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Rekrytointi
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Rekrytointi
- St. Clair Medical Clinic /ID# 275334
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille on määrätty 8 viikon Glecaprevir/Pibrentasvir-hoito HCV-tartunnan takia riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Määrätty 8 viikon Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) -hoito.
- Hoideton (nykyisen infektion osalta; osallistujat, joilla on ollut aiemmin infektoita, jotka on hoidettu, katsotaan nykyisen infektion osalta hoitottomiksi, mikäli he eivät ole saaneet hoitoa nykyiseen infektioon.)
- Käyttää samanaikaisesti yhtä tai useampaa reseptilääkettä tai huumausainetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu muilla DAA-lääkkeillä kuin G/P.
- Dekompensoituneen kirsroosin historia.
- Hepatitiitti-B-viruksen (HBV) infektio.
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Glecaprevir/Pibrentasvir
Osallistujilta, joille on määrätty Glecaprevir/pibrentasvir, kerätään tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään noin 210 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi ilmiöksi potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Enintään noin 210 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla hoidon aikana alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5x ylärajan normaalista (ULN)
Aikaikkuna: Jopa noin 210 päivää
|
ALT- ja AST-tasoja arvioidaan.
|
Jopa noin 210 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla hoidon aikana esiintyy alaniiniaminotransferaasia (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasia (AST) > 3x yläraja (ULN) kokonaisbilirubiinin ollessa > 2x ULN
Aikaikkuna: Jopa noin 210 päivää
|
ALT-, AST- ja bilirubiinitasoja arvioidaan.
|
Jopa noin 210 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P25-554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .