Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Glecaprevir/Pibrentasvir for å vurdere sikkerhet gjennom virkelige data

15. april 2026 oppdatert av: AbbVie

Retrospektiv analyse av Glecaprevir/Pibrentasvirs sikkerhet og samtidige medikamenter gjennom integrerte virkelige verdensdata

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til 8 ukers Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) hos deltakere som tar enten reseptbelagte eller illegale rusmidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Rekruttering
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 275313
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Rekruttering
        • St. Clair Medical Clinic /ID# 275334

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med HCV som er foreskrevet 8 uker med Glecaprevir/Pibrentasvir uavhengig av deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet 8 uker med Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
  • Behandlingsnaiv (for den aktuelle infeksjonen; deltakere som kan ha hatt tidligere infeksjoner som ble løst med behandling, anses som naive for den aktuelle infeksjonen så lenge de ikke har mottatt noen behandling for den aktuelle infeksjonen.)
  • Bruker samtidig ett eller flere reseptbelagte legemidler eller ulovlige stoffer.

Eksklusjonskriterier:

  • Behandlet med DAA-er annet enn G/P.
  • Historie med dekompensert cirrose.
  • Har hatt hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon.
  • Har hatt hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Glecaprevir/Pibrentasvir
Data fra deltakere som er foreskrevet Glecaprevir/pibrentasvir vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 210 dager
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil omtrent 210 dager
Andel deltakere som opplever Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) > 5x Øvre Normalgrense (ULN) under behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 210 dager
ALT- og AST-nivåer vil bli vurdert.
Opptil omtrent 210 dager
Prosentandel av deltakere som opplever Alanin-aminotransferase (ALT) eller Aspartat-aminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN) under behandling med totalt bilirubin > 2x ULN
Tidsramme: Opptil omtrent 210 dager
ALT, AST og bilirubinnivåer vil bli vurdert.
Opptil omtrent 210 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P25-554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere