DRAIN: 急性代償不全性心不全における胸水を伴うドレナージ (DRAIN-IT)
急性増悪心不全入院患者における治療的胸腔穿刺の役割：ランダム化比較試験
本研究の目的は、胸腔穿刺と呼ばれる日常的な処置による肺周囲の液体（胸水）の除去が、鬱血性心不全および胸水を有する入院患者の息切れの軽減に役立つかどうかを評価することです。
研究者は、胸腔穿刺を併用した薬物療法と薬物療法単独を比較し、息切れの緩和において一方の治療法が他方よりも優れているかどうかを確認します。
参加者は：
- 胸腔穿刺の有無にかかわらず薬物療法を受ける
- 事前に定義された標準スケールを用いて、介入前後の息切れの程度と生活の質を記録する
- 登録後14日目および30日目に15～30分間の電話連絡を行い、息切れと生活の質を評価する
調査の概要
詳細な説明
うっ血性心不全（CHF）は胸水の最も一般的な原因です。CHFを有する入院患者における臨床的に有意な胸水の存在は、入院期間の延長および死亡率の上昇と関連しています。CHF関連胸水（CHF-PE）の治療は通常、利尿療法などの心不全管理を含みます。 心不全関連胸水の管理における治療的胸腔穿刺の役割は十分に確立されていません。 左室駆出率低下（≦45％）および大量の胸水を有する患者における治療的胸腔穿刺の効果を評価したランダム化比較試験は1件のみです。 この研究では、薬物療法に加えて早期に大量胸腔穿刺を行っても、90日間の生存退院中央日数、入院期間、死亡率、または生活の質を含む転帰の改善にはつながらないことが示されました。 ただし、この試験では駆出率保持型心不全（HFpEF）の患者は除外されていました。 少数の研究では、HFpEFが駆出率低下型心不全（HFrEF）と比較して、心不全関連胸水のより一般的で有病率の高い原因であることが示されています。
このランダム化比較試験では、研究者は、急性増悪型心不全および胸水を有する入院患者において、薬物療法に加えて治療的胸腔穿刺を受けた群と、胸腔穿刺を受けない群との臨床転帰を比較します。
本研究の主要目的は、急性増悪型心不全および中等度から大量の胸水を有する入院患者において、薬物療法に加えて早期の治療的胸腔穿刺が、VASスコアで測定される呼吸困難緩和の程度に及ぼす効果を評価することです。
副次的目的は、胸腔穿刺が副次転帰（初回入院期間、90日間の無入院生存率、生活の質、90日時点の再入院率、および胸腔穿刺関連合併症）に及ぼす効果を検討することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amit Chopra, MD
- 電話番号：646-266-9476
- メール：chopraa1@amc.edu
研究場所
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12211
- 募集
- Albany Medical Center
-
コンタクト：
- Katy
- 電話番号：518-262-5693
- メール：ReganK@amc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者、年齢＞18歳、かつ
- 急性増悪性心不全の臨床診断があり、少なくとも1つの体液過負荷の臨床徴候（例：末梢浮腫、胸水、または腹水）を有し、かつ
- 入院時または登録前3か月以内に実施された心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）の評価、かつ
- 胸部X線で胸郭の1/3以上を占める胸水として定義される中等度から大量の胸水の画像所見。
除外基準：
- 診断的胸腔穿刺の臨床適応 - 発熱、感染の臨床徴候、またはCHFに非定型な胸水（片側左側胸水、悪性腫瘍、感染、または他の病因を示唆する所見）の存在、または
- 限局性胸水 - 胸部超音波で限局性胸水の所見（隔壁の存在または複雑な均一なエコー源性液体として定義、画像評価セクション参照）、または
- 治療的胸腔穿刺の臨床適応 - 陽圧換気、高流量酸素療法（毎分15リットル超の流量）、または緊張性水胸（縦隔偏位と血流力学的障害を伴う大量胸水）を必要とする急性呼吸不全を伴う大量胸水の存在、または
- 胸腔穿刺の禁忌、制御不能な出血性素因、または不可逆的INR＞2.0かつ血小板数＜50,000、または
- 抗凝固療法を安全に中断できない機械的僧帽弁を有する患者、または
- 登録前3か月以内の胸腔穿刺、胸腔ドレーン挿入、または胸腔鏡検査などの胸膜処置（これらに限定されない）、または
- 登録前3か月以内の心臓または胸部手術、または
- 血液透析または腹膜透析などの慢性腎代替療法の必要性、または
- 妊娠、または
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない、または現在の収監（受刑者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的
胸腔穿刺と薬物療法
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胸水が除去されます
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介入なし：医学的治療
薬物療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：30日
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両群の参加者において、呼吸困難の程度は、検証済みの100 mm視覚的アナログスケールを用いて評価されます。
呼吸困難は、100 mm視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
VASは、両端が極限を定義する水平の直線から構成され、左端は「全く問題なし」（0 mm）、右端は「非常に問題あり」（100 mm）と表示されています。
VASスコアが高いほど、呼吸困難がより重度であることを示します。
臨床的に重要な最小差（MCID）は、この100 mmスケールで改善が≥14 mm以上と定義され、当施設での臨床実用性のために確立された24時間VAS呼吸困難閾値から適応されました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均VAS呼吸困難スコアの臨床的に有意な低下を達成した患者の割合
時間枠：30日
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登録後最初の30日間に平均VAS呼吸困難スコアの臨床的に有意な減少を達成した患者の割合
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30日
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90日目の入院不要日
時間枠：90日
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無作為化後90日目の非入院日数。無作為化日から90日間における、生存かつ入院していない日数の合計として定義される
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90日
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全死亡
時間枠：90日
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全死亡
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90日
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Bendopnea
時間枠：5 days
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Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
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5 days
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Quality of life- KCCQ12
時間枠：30 days
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The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
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30 days
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Adverse events
時間枠：upto 30 days
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Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
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upto 30 days
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC IRB# 7327
- No funding (その他の助成金/資金番号：UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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