DRAIN: DRæning ved Akut Dekompenseret Hjertesvigt med Pleuraeffusioner (DRAIN-IT)
Terapeutisk thoracenteses rolle hos indlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med dette studie er at vurdere, om fjernelse af væske omkring lungerne (pleuraeffusion) ved en rutineprocedure kaldet thorakocentese er til hjælp for at mindske åndenød hos indlagte patienter med kongestivt hjertesvigt, der har pleuraeffusion.
Forskere vil sammenligne thorakocentese med medicinsk behandling alene for at se, om den ene behandling er bedre end den anden til at lindre åndenød.
Deltagerne vil:
- Modtage medicinsk behandling med eller uden thorakocentese
- Registrere graden af åndenød og livskvalitet før og efter indgrebet ved hjælp af foruddefinerede standardskalaer.
- Telefonopkvarter på 15-30 minutter på dag 14 og 30 efter tilmelding for at vurdere åndenød og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjertesvigt (CHF) er den hyppigste årsag til pleuraeffusioner. Tilstedeværelsen af klinisk signifikante pleuraeffusioner hos indlagte patienter med CHF har været forbundet med forlænget hospitalsophold og øget dødelighed. Behandlingen af CHF-relateret pleuraeffusion (CHF-PE) involverer typisk håndtering af hjertesvigt såsom diurese. Rollen af terapeutisk thorakocentese i behandlingen af hjertesvigt-relaterede effusioner er ikke velbeskrevet. Der er kun ét randomiseret kontrolleret forsøg, der har vurderet effekten af terapeutisk thorakocentese hos patienter med nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion (≤45%) og en betydelig pleuraeffusion. Denne undersøgelse viste, at tidlig storvolumen thorakocentese ud over medicinsk behandling ikke resulterede i forbedrede resultater, herunder median antal dage i live uden for hospitalet over 90 dage, hospitalsophold, dødelighed eller livskvalitet. Denne undersøgelse udelukkede dog patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Få undersøgelser viser, at HFpEF er en mere almindelig og udbredt årsag til hjertesvigt-relateret pleuraeffusion sammenlignet med dem med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF).
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil forskerne sammenligne de kliniske resultater af indlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt og pleuraeffusion, der modtager terapeutisk thorakocentese ud over medicinsk behandling, sammenlignet med gruppen uden thorakocentese.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af tidlig terapeutisk thorakocentese ud over medicinsk behandling hos indlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt og moderat til stor effusion på graden af åndenødslindring målt ved VAS-score
Sekundære mål er at undersøge effekten af thorakocentese på sekundære resultater såsom indeks hospitalsophold, 90-dages hospitalsfri overlevelse, livskvalitet, genindlæggelsesrate på 90 dage og komplikationer relateret til thorakocentese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amit Chopra, MD
- Telefonnummer: 646-266-9476
- E-mail: chopraa1@amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12211
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Katy
- Telefonnummer: 518-262-5693
- E-mail: ReganK@amc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år og.
- Klinisk diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt med mindst ét klinisk tegn på væskeoverbelastning (f.eks. perifert ødem, pleural effusion eller ascites) og
- Vurdering af venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) ved hjertelungeundersøgelse udført under indlæggelsen eller inden for 3 måneder før inklusion og
- Radiografisk evidens for moderat til stor pleural effusion, defineret som pleuralvæske, der fylder mere end 1/3 af hemithorax på røntgenbillede af brystkassen.
Eksklusionskriterier:
- Klinisk indikation for diagnostisk thoracocentese - Forekomst af feber, kliniske tegn på infektion eller atypisk pleural effusion ved CHF (ensidig venstresidig effusion, fund, der tyder på malignitet, infektion eller alternative årsager) eller
- Lokaliseret pleural effusion - Evidens for lokaliseret pleural effusion ved thorakal ultralyd, defineret som tilstedeværelse af septationer eller kompleks homogen ekkogen væske (se billeddiagnostikafsnittet) eller
- Klinisk indikation for terapeutisk thoracocentese - Forekomst af massiv pleural effusion med akut respiratorisk svigt, der kræver positivtryksventilation, højflow iltbehandling (>15 liter pr. minut) eller tension hydrothorax (massiv effusion med mediastinal forskydning og hemodynamisk kompromis) eller
- Kontraindikation for thoracocentese, ukontrolleret blødningstendens eller irreversibel INR > 2,0 og trombocytantal <50.000 eller
- Patient med mekanisk mitralklap, hvor antikoagulation ikke sikkert kan afbrydes eller
- Pleuralprocedure, såsom men ikke begrænset til thoracocentese, brystkassedræn eller thorakoskopi, inden for 3 måneder før inklusion eller
- Hjerte- eller thorakalkirurgi inden for 3 måneder før inklusion eller
- Behov for kronisk nyresubstitutionsbehandling, såsom hemodialyse eller peritoneal dialyse eller
- Graviditet eller
- Manglende evne eller villighed til at give informeret samtykke, eller nuværende indespærring (fanger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Thoracentese og medicinsk behandling
|
pleuravæske vil blive fjernet
|
|
Ingen indgriben: Medicinsk terapi
Kun medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: 30 dage
|
Graden af dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 100 mm visuel analog skala hos deltagere i begge grupper.
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
VAS bestod af en vandret lige linje med endepunkter, der definerer ekstreme grænser, hvor venstre ende er markeret som "ingen problemer" (0 mm) og højre ende som "meget store problemer" (100 mm).
En højere VAS-score indikerede mere alvorlig dyspnø.
Den minimale klinisk betydningsfulde forskel (MCID) blev defineret som ≥ 14 mm forbedring på denne 100 mm skala, tilpasset fra den etablerede 24-timers VAS dyspnø-tærskel for klinisk praktik i vores kontekst.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnåede en klinisk signifikant reduktion i gennemsnitlig VAS-dyspnøscore
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der opnåede en klinisk signifikant reduktion i gennemsnitligt VAS-dyspnøscore i løbet af de første 30 dage efter inklusionen
|
30 dage
|
|
Dage uden hospitalsophold på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dage uden hospitalsophold på dag 90 efter randomisering, defineret som det samlede antal dage i live og ikke indlagt fra randomiseringsdatoen til 90 dage
|
90 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
90 dage
|
|
Bendopnea
Tidsramme: 5 days
|
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
|
5 days
|
|
Quality of life- KCCQ12
Tidsramme: 30 days
|
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
|
30 days
|
|
Adverse events
Tidsramme: upto 30 days
|
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
|
upto 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Pleurale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjertefejl
- Dyspnø
- Pleural effusion
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Paracentese
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Thoracentes
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC IRB# 7327
- No funding (Anden identifikator: No issuing organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracentese
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringKræft | Pleural effusionForenede Stater