Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DRAIN: DRainage in Acute Decompensated Heart faIlure With Pleural effusioNs (DRAIN-IT)

24 april 2026 bijgewerkt door: Amit Chopra, Albany Medical College

Rol van therapeutische thoracentese bij gehospitaliseerde patiënten met acute gedecompenseerde hartfalen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het verwijderen van vocht rond de longen (pleura-effusie) door een routinematige procedure genaamd thoracentese helpt om kortademigheid te verminderen bij gehospitaliseerde patiënten met congestief hartfalen die pleura-effusie hebben.

Onderzoekers zullen thoracentese met medische therapie vergelijken met alleen medische therapie om te zien of de ene behandeling superieur is aan de andere behandeling bij het verlichten van kortademigheid.

Deelnemers zullen:

  1. Medische therapie ontvangen met of zonder thoracentese
  2. De mate van kortademigheid en kwaliteit van leven voor en na de interventie vastleggen met behulp van vooraf bepaalde standaardschalen.
  3. Een telefoongesprek van 15-30 minuten op dag 14 en 30 na inschrijving om kortademigheid en kwaliteit van leven te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congestief hartfalen (CHF) is de meest voorkomende oorzaak van pleurale effusies. De aanwezigheid van klinisch significante pleurale effusies bij gehospitaliseerde patiënten met CHF is geassocieerd met een langere ziekenhuisopnameduur en een hogere mortaliteit. De behandeling van CHF-gerelateerde pleurale effusie (CHF-PE) omvat meestal hartfalenmanagement, zoals diurese. De rol van therapeutische thoracentese bij het beheren van hartfalen-gerelateerde effusies is niet goed vastgesteld. Er is slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van therapeutische thoracentese heeft onderzocht bij patiënten met een verminderde linker ventrikel ejectiefractie (≤45%) en een aanzienlijke pleurale effusie. Deze studie toonde aan dat aanvankelijke grote-volume thoracentese naast medische behandeling niet resulteerde in verbeterde uitkomsten, inclusief mediane dagen buiten het ziekenhuis in leven over 90 dagen, ziekenhuisopnameduur, mortaliteit of kwaliteit van leven. Echter, deze studie sloot patiënten uit met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Weinig studies tonen aan dat HFpEF een vaker voorkomende en meer prevalente oorzaak is van hartfalen-gerelateerde pleurale effusie in vergelijking met die met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de klinische uitkomsten vergelijken van gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen en pleurale effusie die therapeutische thoracentese ontvangen naast medische behandeling, vergeleken met de groep zonder thoracentese.

Primair doel van deze studie is om het effect te beoordelen van aanvankelijke therapeutische thoracentese naast medische behandeling bij gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen en matige tot grote effusie op de mate van dyspneuverlichting, gemeten met de VAS-score.

Secundaire doelstellingen zijn om het effect van thoracentese te onderzoeken op secundaire uitkomsten zoals index ziekenhuisopnameduur, 90-dagen ziekenhuisvrije overleving, kwaliteit van leven, heropnametarief in het ziekenhuis na 90 dagen en complicaties gerelateerd aan thoracentese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar en.
  • Klinische diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen met ten minste één klinisch teken van volumebelasting (bijvoorbeeld perifeer oedeem, pleuravocht of ascites) en
  • Beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door echocardiografie uitgevoerd tijdens de indexopname of binnen 3 maanden voor inschrijving en.
  • Radiografisch bewijs van matig tot groot pleuravocht, gedefinieerd als pleuravocht dat meer dan 1/3 van de hemithorax inneemt op een thoraxfoto.

Exclusiecriteria:

  • Klinische indicatie voor diagnostische thoracocentese - Aanwezigheid van koorts, klinische tekenen van infectie of atypisch pleuravocht voor CHF (unilateraal linkszijdig vocht, bevindingen die wijzen op maligniteit, infectie of alternatieve etiologieën) of.
  • Gelokaliseerd pleuravocht - Bewijs van gelokaliseerd pleuravocht op thoracale echografie, gedefinieerd als de aanwezigheid van septaties of complex homogeen echogeen vocht (zie Beeldvormingsbeoordeling sectie) of.
  • Klinische indicatie voor therapeutische thoracocentese - Aanwezigheid van massief pleuravocht met acuut respiratoir falen dat positieve drukbeademing, zuurstoftherapie met hoge flow (>15 liter per minuut) of spanningshydrothorax vereist (massief vocht met mediastinale verschuiving en hemodynamische compromis) of.
  • Contra-indicatie voor thoracocentese, ongecontroleerde bloedingsneiging of onomkeerbare INR > 2,0 en trombocytenaantal <50.000 of.
  • Patiënt met mechanische mitralisklep, waarbij antistolling niet veilig kan worden gestaakt of.
  • Pleurale procedure, zoals maar niet beperkt tot thoracocentese, thoraxdrainplaatsing of thoracoscopie, binnen 3 maanden voor inschrijving of.
  • Cardiale of thoracale chirurgie binnen 3 maanden voor inschrijving of.
  • Behoefte aan chronische niervervangende therapie, zoals hemodialyse of peritoneale dialyse of.
  • Zwangerschap of
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen, of huidige detentie (gevangenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel
Thoracentese en medische therapie
Procedure: Thoracentese
pleuraal vocht zal worden verwijderd
Geen tussenkomst: Medische Therapie
Alleen medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: 30 dagen
De mate van dyspneu wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde visueel analoge schaal van 100 mm bij deelnemers van beide groepen. Dyspneu wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. De VAS bestond uit een horizontale rechte lijn met eindpunten die de uiterste grenzen definiëren, waarbij het linker uiteinde werd gemarkeerd als "geen problemen" (0 mm) en het rechter uiteinde als "heel veel problemen" (100 mm). Een hogere VAS-score duidde op ernstigere dyspneu. Het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) werd gedefinieerd als ≥ 14 mm verbetering op deze 100 mm schaal, aangepast van de vastgestelde 24-uurs VAS-dyspneu drempel voor klinische praktische toepassing in onze setting.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die een klinisch significante daling in de gemiddelde VAS-dyspneu-score bereikten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aandeel patiënten dat een klinisch significante daling van de gemiddelde VAS-dyspnoe-score bereikte gedurende de eerste 30 dagen na inclusie
30 dagen
Ziekenhuisvrije dag op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal ziekenhuisvrije dagen op dag 90 na randomisatie, gedefinieerd als het totale aantal dagen in leven en niet gehospitaliseerd vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen
90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
90 dagen
Bendopnea
Tijdsspanne: 5 days
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds. Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
5 days
Quality of life- KCCQ12
Tijdsspanne: 30 days
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life. This is based on 12 questions. Score ranges from 0 to 100. Higher score means better health.
30 days
Adverse events
Tijdsspanne: upto 30 days
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
upto 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC IRB# 7327
  • NO FUNDING (Register-ID: NO FUNDING)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren