DRAIN: DRenáž při Akutní Dekompenzované Srdeční Selhání s Pleurálním VÝpotkem (DRAIN-IT)
Role terapeutické torakocentézy u hospitalizovaných pacientů s akutní dekompenzovanou srdeční selhání: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit, zda odstranění tekutiny kolem plic (pleurální výpotek) rutinním výkonem zvaným torakocentéza pomáhá snížit dušnost u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a pleurálním výpotkem.
Výzkumníci porovnají torakocentézu s medikamentózní léčbou s medikamentózní léčbou samotnou, aby zjistili, zda je jedna léčba lepší než druhá při zmírňování dušnosti.
Účastníci budou:
- Dostávat medikamentózní léčbu s torakocentézou nebo bez ní
- Zaznamenávat míru dušnosti a kvalitu života před a po zákroku pomocí předem stanovených standardních škál.
- Telefonický hovor po dobu 15-30 minut 14. a 30. den po zařazení do studie k posouzení dušnosti a kvality života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kongestivní srdeční selhání (CHF) je nejčastější příčinou pleurálních výpotků. Přítomnost klinicky významných pleurálních výpotků u hospitalizovaných pacientů s CHF je spojena s prodlouženou délkou hospitalizace a zvýšenou mortalitou. Léčba pleurálního výpotku souvisejícího s CHF (CHF-PE) obvykle zahrnuje management srdečního selhání, jako je diuréza. Role terapeutické torakocentézy v léčbě výpotků souvisejících se srdečním selháním není dobře stanovena. Existuje pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, která posoudila účinek terapeutické torakocentézy u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (≤45 %) a rozsáhlým pleurálním výpotkem. Tato studie ukázala, že rozsáhlá torakocentéza provedená na začátku léčby v kombinaci s medikamentózní terapií nevedla ke zlepšení výsledků, včetně mediánu dnů přežití mimo nemocnici za 90 dní, délky hospitalizace, mortality ani kvality života. Tato studie však vyloučila pacienty se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Několik studií ukazuje, že HFpEF je častější a převažující příčinou pleurálního výpotku souvisejícího se srdečním selháním ve srovnání s pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
V této randomizované kontrolované studii budou výzkumníci porovnávat klinické výsledky hospitalizovaných pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a pleurálním výpotkem, kteří kromě medikamentózní terapie podstoupí terapeutickou torakocentézu, ve srovnání se skupinou bez torakocentézy.
Primárním cílem této studie je posoudit účinek terapeutické torakocentézy provedené na začátku léčby v kombinaci s medikamentózní terapií u hospitalizovaných pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a středně velkým až velkým výpotkem na míru úlevy od dušnosti měřenou pomocí VAS skóre.
Sekundární cíle jsou zkoumat účinek torakocentézy na sekundární výsledky, jako je délka hospitalizace, 90denní přežití bez hospitalizace, kvalita života, míra opětovné hospitalizace za 90 dní a komplikace související s torakocentézou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amit Chopra, MD
- Telefonní číslo: 646-266-9476
- E-mail: chopraa1@amc.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12211
- Nábor
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Katy
- Telefonní číslo: 518-262-5693
- E-mail: ReganK@amc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku >18 let a.
- Klinická diagnóza akutně dekompenzovaného srdečního selhání s alespoň jedním klinickým příznakem objemového přetížení (např. periferní edém, pleurální výpotek nebo ascites) a
- Hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiografií provedené během hospitalizace nebo do 3 měsíců před zařazením a.
- Rentgenový důkaz středního až velkého pleurálního výpotku, definovaného jako pleurální tekutina zaujímající více než 1/3 hemitoraxu na rentgenu hrudníku.
Kriteria vyloučení:
- Klinická indikace k diagnostické torakocentéze – Přítomnost horečky, klinických příznaků infekce nebo atypického pleurálního výpotku pro CHF (jednostranný levostranný výpotek, nálezy naznačující malignitu, infekci nebo alternativní etiologie) nebo
- Lokalizovaný pleurální výpotek – Důkaz lokalizovaného pleurálního výpotku na hrudní ultrazvuk, definovaný jako přítomnost septací nebo komplexní homogenní echogenní tekutiny (viz část Zobrazovací vyšetření) nebo
- Klinická indikace k terapeutické torakocentéze – Přítomnost masivního pleurálního výpotku s akutním respiračním selháním vyžadujícím ventilaci s pozitivním tlakem, vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii (>15 litrů za minutu) nebo tenzní hydrotorax (masivní výpotek s posunem mediastina a hemodynamickou nestabilitou) nebo
- Kontraindikace k torakocentéze, nekontrolovaná krvácivá diatéza nebo nevratný INR > 2,0 a počet trombocytů <50 000 nebo
- Pacient s mechanickou mitrální chlopní, u kterého nelze bezpečně přerušit antikoagulační léčbu nebo
- Pleurální výkon, jako je torakocentéza, zavedení hrudní drenáže nebo torakoskopie, do 3 měsíců před zařazením nebo
- Srdeční nebo hrudní chirurgický výkon do 3 měsíců před zařazením nebo
- Nutnost chronické náhrady ledvin, jako je hemodialýza nebo peritoneální dialýza nebo
- Těhotenství nebo
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo aktuální výkon trestu odnětí svobody (vězni).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Torakocentéza a medikamentózní léčba
|
pleurální tekutina bude odstraněna
|
|
Žádný zásah: Léčebná terapie
Pouze medikamentózní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspnoe
Časové okno: 30 dnů
|
Stupeň dušnosti bude hodnocen pomocí validované 100mm vizuální analogové škály u účastníků obou skupin.
Dušnost bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
VAS sestávala z vodorovné přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, přičemž levý konec byl označen jako "žádné potíže" (0 mm) a pravý konec jako "velmi mnoho potíží" (100 mm).
Vyšší skóre VAS indikovalo závažnější dušnost.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) byl definován jako zlepšení ≥ 14 mm na této 100mm škále, přizpůsobené zavedenému 24hodinovému prahu VAS pro dušnost pro klinickou praktičnost v našem prostředí.
|
30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce pacientů s klinicky významným poklesem průměrného skóre VAS dušnosti
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinicky významného poklesu průměrného skóre VAS dušnosti během prvních 30 dnů po zařazení do studie
|
30 dní
|
|
Dnů bez hospitalizace v den 90
Časové okno: 90 dní
|
Počet dnů bez hospitalizace v 90. dni po randomizaci, definovaný jako celkový počet dnů života bez hospitalizace od data randomizace do 90 dnů
|
90 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
90 dní
|
|
Bendopnea
Časové okno: 5 days
|
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
|
5 days
|
|
Quality of life- KCCQ12
Časové okno: 30 days
|
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
|
30 days
|
|
Adverse events
Časové okno: upto 30 days
|
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
|
upto 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Pleurální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Dušnost
- Pleurální výpotek
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Paracentéza
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Torakocentéza
Další identifikační čísla studie
- AMC IRB# 7327
- No funding (Jiný identifikátor: No issuing organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .