Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DRAIN: DRainage in Acute Decompensated Heart faIlure With Pleural effusioNs (DRAIN-IT)

2026. április 24. frissítette: Amit Chopra, Albany Medical College

A terápiás thoracentesis szerepe akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a tüdő körüli folyadék (pleurális effúzió) eltávolítása egy rutin eljárással, a torakocentézissel, segít-e csökkenteni a légszomjat azon kórházban ápolt betegeknél, akiknél szívelégtelenség és pleurális effúzió áll fenn.

A kutatók összehasonlítják a torakocentézist gyógyszeres kezeléssel a pusztán gyógyszeres kezeléssel, hogy megtudják, az egyik kezelés jobb-e a másiknál a légszomj enyhítésében.

A résztvevők a következőket fogják tenni:

  1. Gyógyszeres kezelést kapnak torakocentézissel vagy anélkül.
  2. Rögzítik a légszomj mértékét és az életminőséget a beavatkozás előtt és után előre meghatározott standard skálák segítségével.
  3. Telefonos beszélgetés 15-30 percig a 14. és 30. napon a felvétel után a légszomj és az életminőség felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kongesztív szívelégtelenség (CHF) a leggyakoribb oka a mellhártya folyadékgyülemeknek. A klinikailag jelentős mellhártya folyadékgyülemek jelenléte kórházban fekvő CHF-s betegeknél összefüggésbe hozható a megnövekedett kórházi tartózkodási idővel és a halálozással. A CHF-hez kapcsolódó mellhártya folyadékgyülem (CHF-PE) kezelése általában a szívelégtelenség kezelését foglalja magában, mint például a diurézist. A terápiás torakocentézis szerepe a szívelégtelenséghez kapcsolódó folyadékgyülemek kezelésében nem áll jól megalapozva. Csak egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat értékelte a terápiás torakocentézis hatását csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (≤45%) rendelkező és jelentős mellhártya folyadékgyülemmel küzdő betegeknél. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a kezdeti nagy mennyiségű torakocentézis a gyógyszeres kezelés mellett nem eredményezett javulást az eredményekben, beleértve a 90 nap alatt a kórházon kívül töltött medián napok számát, a kórházi tartózkodási időt, a halálozást vagy az életminőséget. Azonban ez a vizsgálat kizárta a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő betegeket. Néhány tanulmány azt mutatja, hogy a HFpEF gyakoribb és elterjedtebb oka a szívelégtelenséghez kapcsolódó mellhártya folyadékgyülemnek, mint a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség (HFrEF) esetében.

Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a kórházban fekvő, akut dekompenzált szívelégtelenséggel és mellhártya folyadékgyülemmel küzdő betegek klinikai eredményeit, akik a gyógyszeres kezelés mellett terápiás torakocentézist is kapnak, a torakocentézis nélküli csoporthoz képest.

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a kezdeti terápiás torakocentézis a gyógyszeres kezelés mellett milyen hatással van a kórházban fekvő, akut dekompenzált szívelégtelenséggel és közepes vagy nagy folyadékgyülemmel küzdő betegek légzési nehézségének enyhülésére, amelyet a VAS pontszám mér.

A másodlagos célok a torakocentézis hatásának vizsgálata a másodlagos eredményekre, mint például az index kórházi tartózkodási idő, a 90 napos kórháztól mentes túlélés, az életminőség, a 90 napon belüli kórházi újrafelvételi arány és a torakocentézissel kapcsolatos szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik >18 évesek és.
  • Akut dekompenzált szívelégtelenség klinikai diagnózisa, legalább egy klinikai tünetű térfogattúlterheléssel (pl. perifériás ödéma, mellkasi folyadékgyülem vagy ascites) és
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelése echokardiográfiával, amelyet az index hospitalizáció ideje alatt vagy a bevonást megelőző 3 hónapon belül végeztek és.
  • Mérsékelt vagy nagy mennyiségű mellkasi folyadékgyülem radiográfiás bizonyítéka, amelyet úgy definiálnak, hogy a mellkasi folyadék a mellkas felének több mint 1/3-át kitölti mellkasröntgenen.

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztikus thoracentesis klinikai indikációja - Láz jelenléte, fertőzés klinikai jelei, vagy CHF-re (egyoldali bal oldali folyadékgyülem, malignitást, fertőzést vagy alternatív etiológiát sugalló leletek) nem jellemző mellkasi folyadékgyülem vagy.
  • Lokulált mellkasi folyadékgyülem - Lokulált mellkasi folyadékgyülem bizonyítéka mellkasi ultrahangon, amelyet válaszfalak vagy komplex homogén echogén folyadék jelenléteként definiálnak (lásd Képalkotó értékelés szakasz) vagy.
  • Terápiás thoracentesis klinikai indikációja - Masszív mellkasi folyadékgyülem jelenléte akut légzési elégtelenséggel, amely pozitív nyomású lélegeztetést, nagy áramlású oxigénterápiát (>15 liter percenkénti áramlás) vagy feszültségű hidrothoraxot (masszív folyadékgyülem mediastinum-eltolódással és hemodinámiás kompromittáltsággal) igényel vagy.
  • Thoracentesis ellenjavallata, kontrollálatlan vérzési hajlam, vagy irreverzibilis INR > 2.0 és trombocitaszám <50.000 vagy.
  • Mechanikus mitralis billentyűvel rendelkező beteg, akinél az antikoagulációt nem lehet biztonságosan felfüggeszteni vagy.
  • Mellkasi eljárás, mint például, de nem kizárólagosan, thoracentesis, mellkasi cső elhelyezése vagy thoracoszkópia, a bevonást megelőző 3 hónapon belül vagy.
  • Szív- vagy mellkasi műtét a bevonást megelőző 3 hónapon belül vagy.
  • Krónikus vesepótló kezelés, mint hemodialízis vagy peritoneális dialízis igénye vagy.
  • Terhesség vagy
  • Informált beleegyezés megadásának képtelensége vagy vonakodása, vagy jelenlegi fogvatartás (foglyok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós
Torakocentezis és gyógyszeres kezelés
Eljárás: Torakocentezis
a mellhártya folyadékot eltávolítják
Nincs beavatkozás: Orvosi Terápia
Csak gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: 30 nap
A dyspnea mértékét mindkét csoport résztvevőinél egy validált 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A dyspnea értékelése egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik. A VAS egy vízszintes egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai a szélső határokat határozzák meg, a bal oldali végpont „nincs nehézség” (0 mm), a jobb oldali végpont pedig „nagyon sok nehézség” (100 mm) jelöléssel. A magasabb VAS pontszám súlyosabb dyspneát jelez. A minimálisan klinikailag jelentős különbség (MCID) ≥ 14 mm javulásként lett meghatározva ezen a 100 mm-es skálán, amely a bevált 24 órás VAS dyspnea küszöbértékből lett adaptálva klinikai gyakorlatiasság érdekében a mi környezetünkben.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akik klinikailag jelentős csökkenést értek el az átlagos VAS-légszomj-pontszámban
Időkeret: 30 nap
A betegek aránya, akik jelentős klinikai csökkenést értek el az átlagos VAS dyspnoea pontszámban a felvételt követő első 30 nap során
30 nap
Kórházi szabadnap a 90. napon
Időkeret: 90 nap
A randomizálást követő 90. napon a kórházon kívül töltött napok száma, amely a randomizálás időpontjától számított 90 napig az életben töltött és nem kórházban töltött napok teljes számát jelenti
90 nap
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 90 nap
Összes okból bekövetkezett halálozás
90 nap
Bendopnea
Időkeret: 5 days
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds. Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
5 days
Quality of life- KCCQ12
Időkeret: 30 days
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life. This is based on 12 questions. Score ranges from 0 to 100. Higher score means better health.
30 days
Adverse events
Időkeret: upto 30 days
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
upto 30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC IRB# 7327
  • NO FUNDING (Registry Identifier: NO FUNDING)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel