DRAIN: DRainage in Acute Decompensated Heart faIlure With Pleural effusioNs (DRAIN-IT)
Terapeuttisen torakosenteesin rooli akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko keuhkopussin ympärillä olevan nesteen (pleuraefuusio) poisto rutiinimenettelyllä, jota kutsutaan torakosenteesiksi, hyödyllistä hengenahdistuksen vähentämisessä sairaalassa olevilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on pleuraefuusio.
Tutkijat vertailevat torakosenteesia lääkehoitoon pelkän lääkehoidon kanssa nähdäkseen, onko jokin hoito parempi kuin toinen hengenahdistuksen lievittämisessä.
Osallistujat tekevät seuraavaa:
- Saavat lääkehoitoa torakosenteesin kanssa tai ilman sitä
- Kirjaavat hengenahdistuksen asteen ja elämänlaadun ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttäen ennalta määriteltyjä standardiasteikoita.
- Puhelinkeskustelu 15–30 minuuttia päivänä 14 ja 30 ilmoittautumisen jälkeen hengenahdistuksen ja elämänlaadun arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (CHF) on yleisin syy keuhkopussin nesteeseen. Kliinisesti merkittävän keuhkopussin nesteen esiintyminen sairaalassa olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla on liitetty pidempään sairaalassaoloon ja kuolleisuuteen. CHF:hen liittyvän keuhkopussin nesteen (CHF-PE) hoito sisältää tyypillisesti sydämen vajaatoiminnan hoidon, kuten diureesihoitoa. Terapeuttisen torakosenteesin rooli sydämen vajaatoimintaan liittyvien nesteiden hoidossa ei ole hyvin vakiintunut. On vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi terapeuttisen torakosenteesin vaikutusta potilailla, joilla on alentunut vasemman kammion ejektiofraktio (≤45%) ja huomattava keuhkopussin neste. Tämä tutkimus osoitti, että suuren tilavuuden torakosenteesi lääkehoitojen lisäksi ei johtanut parantuneisiin lopputulemiin, mukaan lukien keskimääräinen sairaalan ulkopuolella elossa olevien päivien määrä 90 päivän aikana, sairaalassaolon pituus, kuolleisuus tai elämänlaatu. Kuitenkin tämä tutkimus sulki pois potilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (HFpEF). Harvat tutkimukset osoittavat, että HFpEF on yleisempi ja vallitsevampi syy sydämen vajaatoimintaan liittyvään keuhkopussin nesteeseen verrattuna potilaisiin, joilla on alentuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (HFrEF).
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertailevat sairaalassa olevien akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja keuhkopussin nesteen potilaiden kliinisiä lopputuloksia, jotka saavat terapeuttisen torakosenteesin lääkehoidon lisäksi verrattuna ei-torakosenteesityhmään.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida suoran terapeuttisen torakosenteesin vaikutusta lääkehoidon lisäksi sairaalassa olevilla akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja keskisuuren tai suuren nesteen potilailla hengitysvaikeuksien lievennyksen asteeseen, mitattuna VAS-pisteillä.
Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia torakosenteesin vaikutusta toissijaisiin lopputulemiin, kuten indeksisairaalan oleskelun pituuteen, 90 päivän sairaalavapaaseen selviytymiseen, elämänlaatuun, sairaalaan uudelleenottoasteeseen 90 päivässä ja torakosenteesiin liittyviin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Chopra, MD
- Puhelinnumero: 646-266-9476
- Sähköposti: chopraa1@amc.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katy
- Puhelinnumero: 518-262-5693
- Sähköposti: ReganK@amc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä >18 vuotta ja.
- Kliininen diagnoosi akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähintään yksi kliininen merkki nestekuormituksesta (esim. ääriasvoedema, pleuraergus tai askites) ja
- Vasemman kammion poiskutostehokkuuden (LVEF) arviointi ekokardiografialla, joka on suoritettu indeksisairaalahoidon aikana tai kolmen kuukauden kuluessa ennen osallistumista ja
- Radiografinen todiste kohtalaisesta suureen pleuraergukseen, määriteltynä pleuranesteen täyttävän yli 1/3 puolirinnan tilavuudesta röntgenkuvassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen indikaatio diagnostiseen torakosenteesiin - Kuume, kliiniset infektion merkit tai epätyypillinen pleuraergus CHF:lle (yksipuolinen vasemmanpuoleinen ergus, löydökset, jotka viittaavat maligniteettiin, infektioon tai vaihtoehtoisiin etiologioihin) tai
- Lokuloitu pleuraergus - Todiste lokuloidusta pleuraerguksesta rintakehän ultraäänitutkimuksessa, määriteltynä septaatioiden tai kompleksin homogeenisen ekogeenisen nesteen läsnäolona (katso Kuvantamisen arviointi -osio) tai
- Kliininen indikaatio terapeuttiseen torakosenteesiin - Massiivisen pleuraerguksen läsnäolo akuutin hengitysvajauksen kanssa, joka vaatii positiivipaineista ventilaatiota, suurvirtaista happiterapiaa (>15 litraa minuutissa) tai tensiohydrotoraksta (massiivinen ergus, jossa on mediaastinsiirtymä ja hemodynaaminen kompromissi) tai
- Torakosenteesin vasta-aihe, hallitsematon verenvuototaipumus tai peruuttamaton INR > 2.0 ja verihiutaleiden määrä <50 000 tai
- Potilas, jolla on mekaaninen mitralisventtiili, jossa antikoagulaatiota ei voida turvallisesti keskeyttää tai
- Pleura-toimenpide, kuten mutta ei rajoittuen torakosenteesiin, rintakehän putken asettamiseen tai torakoskoopiaan, kolmen kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai
- Sydän- tai rintakehäkirurgia kolmen kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai
- Vaade krooniseen munuaisten korvaushoitoon, kuten hemodialyysiin tai peritoneaalidialyysiin tai
- Raskaus tai
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai nykyinen vankeus (vangit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen
Torakenteesi ja lääkehoito
|
pleuraalineste poistetaan
|
|
Ei väliintuloa: Lääkehoito
Vain lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Dyspnean aste arvioidaan molempien ryhmien osallistujilla käyttämällä validoitua 100 mm visuaalista analogiasuuntaa.
Dyspnea arvioidaan käyttämällä 100 mm visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
VAS koostui vaakasuorasta suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittävät äärimmäiset rajat, vasen päätepiste merkittiin "ei vaikeuksia" (0 mm) ja oikea päätepiste "erittäin paljon vaikeuksia" (100 mm).
Korkeampi VAS-pisteet osoittivat vakavampaa dyspneaa.
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) määriteltiin ≥ 14 mm parannukseksi tällä 100 mm asteikolla, mukautettuna vakiintuneesta 24 tunnin VAS-dyspneakynnyksestä kliiniseen käytännöllisyyteen tilanteessamme.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän vähennyksen keskimääräisessä VAS-hengitysvaikeuspisteessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osuus, joka saavutti kliinisesti merkittävän vähennyksen keskimääräisessä VAS-hengitysahdistusarvosanojen keskiarvossa ensimmäisten 30 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen
|
30 päivää
|
|
Sairaalavapaa päivä 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalapäivien määrä 90 päivän jälkeen satunnaistamisesta, määriteltynä elossa olevien ja sairaalassa olemattomien päivien kokonaismääränä satunnaistamispäivästä 90 päivään
|
90 päivää
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki kuolinsyyt
|
90 päivää
|
|
Bendopnea
Aikaikkuna: 5 days
|
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
|
5 days
|
|
Quality of life- KCCQ12
Aikaikkuna: 30 days
|
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
|
30 days
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: upto 30 days
|
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
|
upto 30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkopussin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hengenahdistus
- Pleuraeffuusio
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Parasenteesi
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Torakosenteesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC IRB# 7327
- No funding (Muu apuraha/rahoitusnumero: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Torakotseesi
-
Mansoura University HospitalValmisPahanlaatuinen pleuraeffuusioEgypti
-
Soroka University Medical CenterTuntematonHengitysteiden epävakausIsrael
-
Taipei Medical University HospitalValmisSydämen vajaatoiminta | Transudatiivinen pleuraeffuusioTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiKeuhkopöhö | Krooniset keuhkopussin vuodot | ThoracentesisYhdysvallat
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish...ValmisPleuraeffuusio | Eksudatiivinen pleuriittiPuola
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPleuraeffuusioYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hartmann Fonden; Independent...ValmisSydämen vajaatoiminta | PleuraeffuusioTanska
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; Northwestern University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Naestved HospitalLopetettuPahanlaatuinen pleuraeffuusio | Eksudatiivinen pleuraeffuusioTanska