DRAIN: Drainage bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit Pleuraergüssen (DRAIN-IT)
Rolle der therapeutischen Thorakozentese bei hospitalisierten Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Entfernung von Flüssigkeit um die Lunge (Pleuraerguss) durch ein Routineverfahren namens Thorakozentese hilfreich ist, um Atemnot bei hospitalisierten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und Pleuraerguss zu verringern.
Forscher werden Thorakozentese mit medikamentöser Therapie vergleichen, um zu sehen, ob eine Behandlung der anderen Behandlung bei der Linderung von Atemnot überlegen ist.
Teilnehmer werden:
- Medikamentöse Therapie mit oder ohne Thorakozentese erhalten
- Den Grad der Atemnot und die Lebensqualität vor und nach der Intervention anhand vordefinierter Standardskalen aufzeichnen
- Einen telefonischen Anruf von 15 bis 30 Minuten am Tag 14 und 30 nach der Einschreibung zur Bewertung von Atemnot und Lebensqualität erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) ist die häufigste Ursache für Pleuraergüsse. Das Vorhandensein klinisch signifikanter Pleuraergüsse bei hospitalisierten Patienten mit CHF wurde mit einer verlängerten Krankenhausaufenthaltsdauer und erhöhter Mortalität in Verbindung gebracht. Die Behandlung von CHF-bedingten Pleuraergüssen (CHF-PE) umfasst typischerweise die Herzinsuffizienzbehandlung, wie z.B. Diurese. Die Rolle der therapeutischen Thorakozentese bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-bedingten Ergüssen ist nicht gut etabliert. Es gibt nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung der therapeutischen Thorakozentese bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (≤45%) und einem erheblichen Pleuraerguss bewertet hat. Diese Studie zeigte, dass eine initiale großvolumige Thorakozentese zusätzlich zur medikamentösen Therapie nicht zu verbesserten Ergebnissen führte, einschließlich der medianen Tage außerhalb des Krankenhauses über 90 Tage, der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Mortalität oder der Lebensqualität. Diese Studie schloss jedoch Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) aus. Wenige Studien zeigen, dass HFpEF eine häufigere und verbreitetere Ursache für Herzinsuffizienz-bedingte Pleuraergüsse ist im Vergleich zu Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Untersucher die klinischen Ergebnisse von hospitalisierten Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz und Pleuraerguss vergleichen, die zusätzlich zur medikamentösen Therapie eine therapeutische Thorakozentese erhalten, im Vergleich zur Gruppe ohne Thorakozentese.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer initialen therapeutischen Thorakozentese zusätzlich zur medikamentösen Therapie bei hospitalisierten Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz und mittleren bis großen Ergüssen auf den Grad der Dyspnoe-Linderung zu bewerten, gemessen anhand des VAS-Scores.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung der Thorakozentese auf sekundäre Endpunkte wie die Aufenthaltsdauer im Index-Krankenhaus, das 90-Tage-Krankenhausfreie Überleben, die Lebensqualität, die Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus nach 90 Tagen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Thorakozentese.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amit Chopra, MD
- Telefonnummer: 646-266-9476
- E-Mail: chopraa1@amc.edu
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
- Rekrutierung
- Albany Medical Center
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Kontakt:
- Katy
- Telefonnummer: 518-262-5693
- E-Mail: ReganK@amc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter >18 Jahre und.
- Klinische Diagnose einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz mit mindestens einem klinischen Zeichen einer Volumenüberladung (z. B. periphere Ödeme, Pleuraerguss oder Aszites) und
- Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie, die während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde, und.
- Radiologischer Nachweis eines mittleren bis großen Pleuraergusses, definiert als Pleuraflüssigkeit, die mehr als 1/3 des Hemithorax im Röntgenbild des Brustkorbs einnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Indikation für eine diagnostische Thorakozentese - Vorliegen von Fieber, klinischen Zeichen einer Infektion oder atypischem Pleuraerguss bei CHF (unilateraler linksseitiger Erguss, Befunde, die auf Malignität, Infektion oder alternative Ätiologien hindeuten) oder.
- Lokulierter Pleuraerguss - Nachweis eines lokalisierten Pleuraergusses im thorakalen Ultraschall, definiert als Vorhandensein von Septierungen oder komplexer homogener echogener Flüssigkeit (siehe Abschnitt Bildgebende Untersuchung) oder.
- Klinische Indikation für eine therapeutische Thorakozentese - Vorliegen eines massiven Pleuraergusses mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die eine Beatmung mit positivem Druck, Hochfluss-Sauerstofftherapie (>15 Liter pro Minute) oder Spannungshydrothorax (massiver Erguss mit Mediastinalverschiebung und hämodynamischer Beeinträchtigung) erfordert, oder.
- Kontraindikation für Thorakozentese, unkontrollierte Blutungsneigung oder irreversibler INR > 2,0 und Thrombozytenzahl <50.000 oder.
- Patient mit mechanischer Mitralklappe, bei dem die Antikoagulation nicht sicher unterbrochen werden kann, oder.
- Pleuraleingriff, wie z. B. aber nicht beschränkt auf Thorakozentese, Thoraxdrainage oder Thorakoskopie, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, oder.
- Herz- oder Thoraxchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, oder.
- Erfordernis einer chronischen Nierenersatztherapie, wie Hämodialyse oder Peritonealdialyse, oder.
- Schwangerschaft oder
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder derzeitige Inhaftierung (Gefangene).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Thorakozentese und medikamentöse Therapie
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Pleuraflüssigkeit wird entfernt
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Kein Eingriff: Medizinische Therapie
Nur medikamentöse Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Grad der Dyspnoe wird bei Teilnehmern beider Gruppen anhand einer validierten 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet.
Die Dyspnoe wird mithilfe einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet.
Die VAS bestand aus einer horizontalen geraden Linie mit Endpunkten, die extreme Grenzen definieren, wobei das linke Ende mit "keine Beschwerden" (0 mm) und das rechte Ende mit "sehr starke Beschwerden" (100 mm) markiert war.
Ein höherer VAS-Wert deutete auf eine schwerere Dyspnoe hin.
Die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) wurde als eine Verbesserung von ≥ 14 mm auf dieser 100-mm-Skala definiert, angepasst an den etablierten 24-Stunden-VAS-Dyspnoe-Schwellenwert für klinische Praktikabilität in unserem Umfeld.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine klinisch signifikante Verringerung des mittleren VAS-Dyspnoe-Scores erreichten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 30 Tage nach der Einschreibung eine klinisch signifikante Verringerung des mittleren VAS-Dyspnoe-Scores erreichten
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30 Tage
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Krankenhausfreier Tag am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der krankenhausfreien Tage am Tag 90 nach Randomisierung, definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen die Patienten lebten und nicht hospitalisiert waren, vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tagen
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90 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtmortalität
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90 Tage
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Bendopnea
Zeitfenster: 5 days
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Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
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5 days
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Quality of life- KCCQ12
Zeitfenster: 30 days
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The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
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30 days
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Adverse events
Zeitfenster: upto 30 days
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Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
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upto 30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pleuraerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Herzfehler
- Dyspnoe
- Pleuraerguss
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Parazentese
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Thorakozentese
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC IRB# 7327
- No funding (Andere Kennung: No issuing organization)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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