Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DRAIN: Дренирование при острой декомпенсированной сердечной недостаточности с плевральным выпотом (DRAIN-IT)

24 апреля 2026 г. обновлено: Amit Chopra, Albany Medical College

Роль терапевтического торакоцентеза у госпитализированных пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка того, помогает ли удаление жидкости вокруг легких (плевральный выпот) с помощью рутинной процедуры, называемой торакоцентезом, уменьшить одышку у госпитализированных пациентов с застойной сердечной недостаточностью и наличием плеврального выпота.

Исследователи сравнят торакоцентез с медикаментозной терапией и только медикаментозную терапию, чтобы выяснить, является ли одно лечение более эффективным, чем другое, в облегчении одышки.

Участники будут:

  1. Получать медикаментозную терапию с торакоцентезом или без него.
  2. Записывать степень одышки и качество жизни до и после вмешательства с использованием предопределенных стандартных шкал.
  3. Осуществлять телефонный звонок продолжительностью 15–30 минут на 14-й и 30-й день после включения в исследование для оценки одышки и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является наиболее частой причиной плевральных выпотов. Наличие клинически значимых плевральных выпотов у госпитализированных пациентов с ЗСН ассоциируется с увеличением продолжительности пребывания в стационаре и смертностью. Лечение плеврального выпота, связанного с ЗСН (ЗСН-ПВ), обычно включает терапию сердечной недостаточности, такую как диуретики. Роль терапевтического торакоцентеза в лечении выпотов, связанных с сердечной недостаточностью, недостаточно изучена. Существует только одно рандомизированное контролируемое исследование, которое оценивало эффект терапевтического торакоцентеза у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (≤45%) и значительным плевральным выпотом. Это исследование показало, что проведение торакоцентеза большого объема в дополнение к медикаментозной терапии не привело к улучшению исходов, включая медианное количество дней вне стационара за 90 дней, продолжительность пребывания в стационаре, смертность или качество жизни. Однако это исследование исключало пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ). Немногочисленные исследования показывают, что СНСФВ является более частой и распространенной причиной плеврального выпота, связанного с сердечной недостаточностью, по сравнению с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНСНФВ).

В данном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнят клинические исходы у госпитализированных пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и плевральным выпотом, получающих терапевтический торакоцентез в дополнение к медикаментозной терапии, с группой без торакоцентеза.

Основная цель данного исследования — оценить эффект проведения терапевтического торакоцентеза в дополнение к медикаментозной терапии у госпитализированных пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и умеренным или большим выпотом на степень облегчения одышки, измеряемую по шкале ВАШ.

Вторичные цели — изучить влияние торакоцентеза на вторичные исходы, такие как продолжительность пребывания в стационаре по данному случаю, 90-дневная выживаемость вне стационара, качество жизни, частота повторных госпитализаций через 90 дней и осложнения, связанные с торакоцентезом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amit Chopra, MD
  • Номер телефона: 646-266-9476
  • Электронная почта: chopraa1@amc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Katy
          • Номер телефона: 518-262-5693
          • Электронная почта: ReganK@amc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте >18 лет и.
  • Клинический диагноз острой декомпенсированной сердечной недостаточности с наличием по крайней мере одного клинического признака объемной перегрузки (например, периферические отеки, плевральный выпот или асцит) и
  • Оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхокардиографии, проведенной во время госпитализации или в течение 3 месяцев до включения в исследование, и.
  • Рентгенологические признаки умеренного или большого плеврального выпота, определяемого как плевральная жидкость, занимающая более 1/3 гемиторакса на рентгенограмме грудной клетки.

Критерии исключения:

  • Клинические показания к диагностическому торакоцентезу - наличие лихорадки, клинических признаков инфекции или атипичного плеврального выпота для ХСН (односторонний левосторонний выпот, данные, указывающие на злокачественное новообразование, инфекцию или альтернативные этиологии) или.
  • Осумкованный плевральный выпот - признаки осумкованного плеврального выпота при ультразвуковом исследовании грудной клетки, определяемого как наличие перегородок или сложной гомогенной эхогенной жидкости (см. раздел «Оценка визуализации») или.
  • Клинические показания к терапевтическому торакоцентезу - наличие массивного плеврального выпота с острой дыхательной недостаточностью, требующей вентиляции с положительным давлением, высокопоточной оксигенотерапии (>15 литров в минуту), или напряженного гидроторакса (массивный выпот со смещением средостения и гемодинамическими нарушениями) или.
  • Противопоказания к торакоцентезу, неконтролируемая кровоточивость или необратимое МНО > 2,0 и количество тромбоцитов <50 000 или.
  • Пациенты с механическим митральным клапаном, у которых антикоагулянтную терапию нельзя безопасно отменить, или.
  • Плевральные процедуры, такие как, но не ограничиваясь, торакоцентез, установка грудной дренажной трубки или торакоскопия, в течение 3 месяцев до включения в исследование, или.
  • Кардиохирургические или торакальные операции в течение 3 месяцев до включения в исследование, или.
  • Потребность в хронической почечно-заместительной терапии, такой как гемодиализ или перитонеальный диализ, или.
  • Беременность, или
  • Невозможность или нежелание дать информированное согласие, или текущее заключение под стражу (заключенные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Торакоцентез и медикаментозная терапия
Процедура: Торакоцентез
будет удалена плевральная жидкость
Без вмешательства: Медикаментозная терапия
Только медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: 30 дней
Степень одышки будет оцениваться с использованием валидированной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы у участников обеих групп. Одышка будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ состояла из горизонтальной прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, где левый конец был помечен как «нет проблем» (0 мм), а правый конец — как «очень сильные проблемы» (100 мм). Более высокий балл по ВАШ указывал на более выраженную одышку. Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) была определена как улучшение ≥ 14 мм по этой 100-миллиметровой шкале, адаптированной из установленного 24-часового порога ВАШ для одышки для клинической практичности в наших условиях.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших клинически значимого снижения среднего балла по ВАШ для оценки одышки
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, достигших клинически значимого снижения среднего балла по ВАШ одышки в течение первых 30 дней после включения в исследование
30 дней
День без пребывания в больнице на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней без госпитализации на 90-й день после рандомизации, определяемое как общее количество дней, когда пациент был жив и не госпитализирован, с даты рандомизации до 90 дней
90 дней
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней
Общая смертность от всех причин
90 дней
Bendopnea
Временное ограничение: 5 days
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds. Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
5 days
Quality of life- KCCQ12
Временное ограничение: 30 days
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life. This is based on 12 questions. Score ranges from 0 to 100. Higher score means better health.
30 days
Adverse events
Временное ограничение: upto 30 days
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
upto 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC IRB# 7327
  • NO FUNDING (Идентификатор реестра: NO FUNDING)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться