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DRAIN: DRainage in Acute Decompensated Heart faIlure With Pleural effusioNs (DRAIN-IT)

24 aprile 2026 aggiornato da: Amit Chopra, Albany Medical College

Ruolo della Toracentesi Terapeutica nei Pazienti Ospedalizzati con Scompenso Cardiaco Acuto: Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare se la rimozione del liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico) tramite una procedura di routine chiamata toracentesi sia utile per ridurre la mancanza di respiro nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca congestizia e versamento pleurico.

I ricercatori confronteranno la toracentesi con la terapia medica rispetto alla sola terapia medica per vedere se un trattamento è superiore all'altro nell'alleviare la mancanza di respiro.

I partecipanti:

  1. Riceveranno terapia medica con o senza toracentesi
  2. Registreranno il grado di mancanza di respiro e la qualità della vita prima e dopo l'intervento utilizzando scale standard predefinite.
  3. Riceveranno una chiamata telefonica di 15-30 minuti il giorno 14 e 30 dopo l'arruolamento per valutare la mancanza di respiro e la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è la causa più comune di versamenti pleurici. La presenza di versamenti pleurici clinicamente significativi in pazienti ospedalizzati con CHF è stata associata a una maggiore degenza ospedaliera e mortalità. Il trattamento del versamento pleurico correlato all'insufficienza cardiaca (CHF-PE) tipicamente coinvolge la gestione dell'insufficienza cardiaca come la diuresi. Il ruolo della toracentesi terapeutica nella gestione dei versamenti correlati all'insufficienza cardiaca non è ben stabilito. C'è solo uno studio randomizzato controllato che ha valutato l'effetto della toracentesi terapeutica in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤45%) e un versamento pleurico di dimensioni considerevoli. Questo studio ha dimostrato che una toracentesi iniziale di grande volume in aggiunta alla terapia medica non ha portato a migliori risultati, inclusi i giorni mediani di sopravvivenza fuori dall'ospedale in 90 giorni, la degenza ospedaliera, la mortalità o la qualità della vita. Tuttavia, questo studio ha escluso pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata (HFpEF). Pochi studi mostrano che l'HFpEF è una causa più comune e prevalente di versamento pleurico correlato all'insufficienza cardiaca rispetto a quelli con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

In questo studio randomizzato controllato, i ricercatori confronteranno i risultati clinici di pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta scompensata e versamento pleurico che ricevono toracentesi terapeutica in aggiunta alla terapia medica rispetto al gruppo senza toracentesi.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto della toracentesi terapeutica iniziale in aggiunta alla terapia medica in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta scompensata e versamento da moderato a grande sul grado di sollievo dalla dispnea misurato dal punteggio VAS.

Gli obiettivi secondari sono esaminare l'effetto della toracentesi sugli esiti secondari come la degenza ospedaliera dell'episodio, la sopravvivenza senza ricovero a 90 giorni, la qualità della vita, il tasso di riammissione ospedaliera a 90 giorni e le complicanze correlate alla toracentesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amit Chopra, MD
  • Numero di telefono: 646-266-9476
  • Email: chopraa1@amc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età >18 anni e.
  • Diagnosi clinica di scompenso cardiaco acuto scompensato con almeno un segno clinico di sovraccarico di volume (ad esempio, edema periferico, versamento pleurico o ascite) e
  • Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) mediante ecocardiografia eseguita durante il ricovero indice o entro 3 mesi prima dell'arruolamento e.
  • Evidenza radiografica di versamento pleurico da moderato a grande, definito come liquido pleurico che occupa più di 1/3 dell'emitorace sulla radiografia del torace.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione clinica per toracentesi diagnostica - Presenza di febbre, segni clinici di infezione o versamento pleurico atipico per scompenso cardiaco (versamento monolaterale sinistro, reperti suggestivi di malignità, infezione o eziologie alternative) o
  • Versamento pleurico localizzato - Evidenza di versamento pleurico localizzato all'ecografia toracica, definito come presenza di settazioni o liquido ecogeno omogeneo complesso (vedere sezione Valutazione delle immagini) o
  • Indicazione clinica per toracentesi terapeutica - Presenza di versamento pleurico massivo con insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione a pressione positiva, terapia con ossigeno ad alto flusso (>15 litri al minuto di flusso) o idrotorace da tensione (versamento massivo con spostamento del mediastino e compromissione emodinamica) o
  • Controindicazione alla toracentesi, diatesi emorragica non controllata o INR irreversibile > 2.0 e conta piastrinica <50.000 o
  • Paziente con valvola mitrale meccanica, dove l'anticoagulazione non può essere sospesa in sicurezza o
  • Procedura pleurica, come ma non limitata a toracentesi, posizionamento di tubo toracico o toracoscopia, entro 3 mesi prima dell'arruolamento o
  • Chirurgia cardiaca o toracica entro 3 mesi prima dell'arruolamento o
  • Necessità di terapia renale sostitutiva cronica, come emodialisi o dialisi peritoneale o
  • Gravidanza o
  • Incapacità o mancata volontà di fornire il consenso informato, o attuale incarcerazione (prigionieri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Toracentesi e terapia medica
Procedura: Toracentesi
il liquido pleurico sarà rimosso
Nessun intervento: Terapia Medica
Solo terapia medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: 30 giorni
Il grado di dispnea sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva validata da 100 mm nei partecipanti di entrambi i gruppi. La dispnea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La VAS consisteva in una linea retta orizzontale con estremità che definivano i limiti estremi, con l'estremità sinistra contrassegnata come "nessun disturbo" (0 mm) e l'estremità destra come "disturbo molto elevato" (100 mm). Un punteggio VAS più alto indicava una dispnea più grave. La differenza minima clinicamente importante (MCID) è stata definita come un miglioramento ≥ 14 mm su questa scala da 100 mm, adattata dalla soglia di dispnea VAS a 24 ore stabilita per la praticità clinica nel nostro contesto.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ha ottenuto una riduzione clinicamente significativa del punteggio VAS medio della dispnea
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una riduzione clinicamente significativa del punteggio medio VAS per la dispnea nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento
30 giorni
Giorni fuori dall'ospedale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni senza ricovero ospedaliero al giorno 90 dopo la randomizzazione, definito come il numero totale di giorni in cui il paziente è in vita e non ricoverato in ospedale dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
90 giorni
Bendopnea
Lasso di tempo: 5 days
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds. Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
5 days
Quality of life- KCCQ12
Lasso di tempo: 30 days
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life. This is based on 12 questions. Score ranges from 0 to 100. Higher score means better health.
30 days
Adverse events
Lasso di tempo: upto 30 days
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
upto 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC IRB# 7327
  • No funding (Altro identificatore: No issuing organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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