DRAIN：急性失代偿性心力衰竭伴胸腔积液引流术 (DRAIN-IT)
治疗性胸腔穿刺术在急性失代偿性心力衰竭住院患者中的作用：随机对照试验
本研究旨在评估通过常规胸腔穿刺术引流肺部周围积液（胸腔积液），是否有助于缓解因充血性心力衰竭住院且伴有胸腔积液患者的呼吸困难症状。
研究人员将比较胸腔穿刺联合药物治疗与单纯药物治疗的效果，以评估哪种治疗方案在缓解呼吸困难方面更具优势。
参与者将：
- 接受药物治疗，部分患者联合胸腔穿刺术
- 使用预设标准量表记录干预前后的呼吸困难程度和生活质量变化
- 在入组后第14天和第30天接受15-30分钟的电话随访，评估呼吸困难和生活质量状况
研究概览
详细说明
充血性心力衰竭（CHF）是胸腔积液的最常见原因。住院CHF患者出现具有临床意义的胸腔积液与住院时间延长和死亡率增加相关。CHF相关胸腔积液（CHF-PE）的治疗通常涉及心力衰竭管理，如利尿治疗。治疗性胸腔穿刺术在管理心力衰竭相关积液中的作用尚未明确确立。仅有一项随机对照试验评估了治疗性胸腔穿刺术对左心室射血分数降低（≤45%）且伴有大量胸腔积液患者的效果。该研究表明，在药物治疗基础上进行前期大量胸腔穿刺术并未改善结局，包括90天内中位出院存活天数、住院时间、死亡率或生活质量。然而，该试验排除了射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者。少数研究显示，与射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）相比，HFpEF是心力衰竭相关胸腔积液更常见和普遍的原因。
在这项随机对照试验中，研究者将比较住院急性失代偿性心力衰竭伴胸腔积液患者接受治疗性胸腔穿刺术联合药物治疗与未接受胸腔穿刺术组的临床结局。
本研究的主要目的是评估在药物治疗基础上进行前期治疗性胸腔穿刺术对住院急性失代偿性心力衰竭伴中至大量积液患者呼吸困难缓解程度（通过VAS评分测量）的影响。
次要目的是检查胸腔穿刺术对次要结局的影响，如本次住院时间、90天无住院生存期、生活质量、90天再入院率以及胸腔穿刺术相关并发症。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amit Chopra, MD
- 电话号码：646-266-9476
- 邮箱：chopraa1@amc.edu
学习地点
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New York
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Albany、New York、美国、12211
- 招聘中
- Albany Medical Center
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接触：
- Katy
- 电话号码：518-262-5693
- 邮箱：ReganK@amc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 成年患者年龄 >18 岁，且
- 临床诊断为急性失代偿性心力衰竭，至少具有一种容量负荷过重的临床体征（例如，外周水肿、胸腔积液或腹水），且
- 在索引住院期间或入组前3个月内通过超声心动图评估左心室射血分数（LVEF），且
- 影像学证据显示中至大量胸腔积液，定义为胸部X光片上胸腔积液占据单侧胸腔超过三分之一。
排除标准：
- 具有诊断性胸腔穿刺术的临床指征——存在发热、感染临床体征，或非典型充血性心力衰竭（CHF）胸腔积液（单侧左侧积液、提示恶性肿瘤、感染或其他病因的发现），或
- 分隔性胸腔积液——胸部超声显示分隔性胸腔积液的证据，定义为存在分隔或复杂的均匀回声性液体（参见影像学评估部分），或
- 具有治疗性胸腔穿刺术的临床指征——存在大量胸腔积液伴急性呼吸衰竭，需要正压通气、高流量氧疗（>15升/分钟流速）或张力性水胸（大量积液伴纵隔移位和血流动力学损害），或
- 胸腔穿刺术的禁忌症、未控制的出血素质、或不可逆的INR > 2.0且血小板计数 <50,000，或
- 机械二尖瓣瓣膜患者，其抗凝治疗无法安全暂停，或
- 入组前3个月内曾进行过胸腔操作，包括但不限于胸腔穿刺术、胸腔置管或胸腔镜检查，或
- 入组前3个月内曾进行过心脏或胸部手术，或
- 需要慢性肾脏替代治疗，如血液透析或腹膜透析，或
- 妊娠，或
- 无法或不愿提供知情同意，或当前被监禁（囚犯）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
胸腔穿刺术和药物治疗
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胸水将被抽取
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无干预：医学疗法
仅药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难
大体时间：30天
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两组参与者的呼吸困难程度将通过使用经过验证的100毫米视觉模拟量表进行评估。
呼吸困难将使用100毫米视觉模拟量表（VAS）进行评估。
该VAS由一条水平直线组成，端点定义了极限范围，左端标记为“无困难”（0毫米），右端标记为“非常困难”（100毫米）。
VAS评分越高表示呼吸困难越严重。
最小临床重要差异（MCID）被定义为在该100毫米量表上改善≥14毫米，这是从已建立的24小时VAS呼吸困难阈值改编而来，以适应我们临床实践中的实用性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到平均VAS呼吸困难评分临床显著下降的患者比例
大体时间：30 天
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入组后前30天内平均VAS呼吸困难评分达到临床显著降低的患者比例
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30 天
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第90天时无需住院的天数
大体时间：90天
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随机化后第90天的非住院天数，定义为从随机化日期到90天内存活且未住院的总天数
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90天
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全因死亡率
大体时间：90天
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全因死亡率
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90天
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Bendopnea
大体时间：5 days
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Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
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5 days
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Quality of life- KCCQ12
大体时间：30 days
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The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
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30 days
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Adverse events
大体时间：upto 30 days
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Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
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upto 30 days
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC IRB# 7327
- NO FUNDING (注册表标识符：NO FUNDING)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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