DRAIN: Drenagem na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada Com Derrame Pleural (DRAIN-IT)
Papel da Toracocentese Terapêutica em Doentes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção de líquido em torno dos pulmões (derrame pleural) por um procedimento de rotina chamado toracocentese é útil para diminuir a falta de ar em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva e que têm derrame pleural.
Os investigadores irão comparar a toracocentese com terapia médica versus apenas terapia médica para ver se um tratamento é superior ao outro no alívio da falta de ar.
Os participantes irão:
- Receber terapia médica com ou sem toracocentese
- Registar o grau de falta de ar e a qualidade de vida antes e após a intervenção usando escalas padrão pré-definidas.
- Chamada telefónica de 15 a 30 minutos no dia 14 e 30 após a inscrição para avaliar a falta de ar e a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é a causa mais comum de derrames pleurais. A presença de derrames pleurais clinicamente significativos em doentes hospitalizados com ICC tem sido associada a um aumento do tempo de internamento e da mortalidade. O tratamento do derrame pleural relacionado com ICC (ICC-DP) envolve tipicamente a gestão da insuficiência cardíaca, como a diurese. O papel da toracocentese terapêutica na gestão dos derrames relacionados com insuficiência cardíaca não está bem estabelecido. Existe apenas um ensaio clínico randomizado que avaliou o efeito da toracocentese terapêutica em doentes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (≤45%) e um derrame pleural considerável. Este estudo mostrou que a toracocentese de grande volume inicial, além da terapêutica médica, não resultou em melhores resultados, incluindo os dias medianos de vida fora do hospital em 90 dias, o tempo de internamento, a mortalidade ou a qualidade de vida. No entanto, este ensaio excluiu doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP). Poucos estudos mostram que a ICFEP é uma causa mais comum e prevalente de derrame pleural relacionado com insuficiência cardíaca em comparação com aqueles com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER).
Neste ensaio clínico randomizado, os investigadores irão comparar os resultados clínicos de doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada e derrame pleural que recebem toracocentese terapêutica além da terapêutica médica, em comparação com o grupo sem toracocentese.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da toracocentese terapêutica inicial, além da terapêutica médica, em doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada e derrame moderado a grande, no grau de alívio da dispneia, medido pela pontuação EVA.
Os objetivos secundários são examinar o efeito da toracocentese nos resultados secundários, como o tempo de internamento no hospital índice, a sobrevivência livre de hospital aos 90 dias, a qualidade de vida, a taxa de reinternamento hospitalar aos 90 dias e as complicações relacionadas com a toracocentese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amit Chopra, MD
- Número de telefone: 646-266-9476
- E-mail: chopraa1@amc.edu
Locais de estudo
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Recrutamento
- Albany Medical Center
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Contato:
- Katy
- Número de telefone: 518-262-5693
- E-mail: ReganK@amc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade >18 anos e.
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda descompensada com pelo menos um sinal clínico de sobrecarga de volume (por exemplo, edema periférico, derrame pleural ou ascite) e
- Avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia realizada durante o período de hospitalização índice ou nos 3 meses anteriores à inscrição e.
- Evidência radiográfica de derrame pleural moderado a grande, definido como líquido pleural ocupando mais de 1/3 do hemitórax na radiografia de tórax.
Critérios de Exclusão:
- Indicação clínica para toracocentese diagnóstica - Presença de febre, sinais clínicos de infeção ou derrame pleural atípico para ICC (derrame unilateral do lado esquerdo, achados sugestivos de malignidade, infeção ou etiologias alternativas) ou.
- Derrame pleural loculado - Evidência de derrame pleural loculado na ecografia torácica, definido como a presença de septações ou líquido homogéneo ecogénico complexo (ver secção de Avaliação por Imagiologia) ou.
- Indicação clínica para toracocentese terapêutica - Presença de derrame pleural massivo com insuficiência respiratória aguda que requeira ventilação com pressão positiva, oxigenoterapia de alto fluxo (>15 litros por minuto de fluxo) ou hidrotórax hipertensivo (derrame massivo com desvio do mediastino e compromisso hemodinâmico) ou.
- Contra-indicação para toracocentese, diátese hemorrágica não controlada ou INR irreversível > 2,0 e contagem de plaquetas <50.000 ou.
- Paciente com válvula mitral mecânica, onde a anticoagulação não pode ser suspensa com segurança ou.
- Procedimento pleural, como mas não limitado a toracocentese, colocação de dreno torácico ou toracoscopia, nos 3 meses anteriores à inscrição ou.
- Cirurgia cardíaca ou torácica nos 3 meses anteriores à inscrição ou.
- Necessidade de terapia de substituição renal crónica, como hemodiálise ou diálise peritoneal ou.
- Gravidez ou
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado, ou prisão atual (prisioneiros).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencionista
Toracocentese e terapia médica
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será removido líquido pleural
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Sem intervenção: Terapia Médica
Apenas terapia médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispneia
Prazo: 30 dias
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O grau de dispneia será avaliado utilizando uma escala analógica visual validada de 100 mm nos participantes de ambos os grupos.
A dispneia será avaliada utilizando uma escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
A VAS consistia numa linha reta horizontal com pontos finais que definem limites extremos, sendo o extremo esquerdo marcado como "sem problemas" (0 mm) e o extremo direito como "muitos problemas" (100 mm).
Uma pontuação VAS mais elevada indicava uma dispneia mais grave.
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) foi definida como uma melhoria ≥ 14 mm nesta escala de 100 mm, adaptada do limiar de dispneia VAS de 24 horas estabelecido para fins de praticidade clínica no nosso contexto.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes que alcançaram uma diminuição clinicamente significativa na pontuação média de dispneia na EVA
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes que atingiram uma diminuição clinicamente significativa na pontuação média da escala VAS de dispneia durante os primeiros 30 dias após a inscrição
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30 dias
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Dia livre de hospital no dia 90
Prazo: 90 dias
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Número de dias sem hospitalização no dia 90 após a randomização, definido como o número total de dias com vida e sem hospitalização desde a data de randomização até aos 90 dias
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90 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas
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90 dias
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Bendopnea
Prazo: 5 days
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Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
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5 days
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Quality of life- KCCQ12
Prazo: 30 days
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The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
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30 days
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Adverse events
Prazo: upto 30 days
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Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
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upto 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pleurais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Dispnéia
- Derrame pleural
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Paracentese
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Toracocentese
Outros números de identificação do estudo
- AMC IRB# 7327
- No funding (Número de outro subsídio/financiamento: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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