DRAIN: 급성 심부전 악화와 흉막 삼출을 동반한 환자에서의 배액술 (DRAIN-IT)
급성 악화 심부전으로 입원한 환자에서 치료적 흉강천자의 역할: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 흉강천자라고 하는 일상적인 절차를 통해 폐 주위의 체액(흉막 삼출액)을 제거하는 것이 울혈성 심부전과 흉막 삼출액이 있는 입원 환자의 호흡 곤란을 줄이는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
연구자들은 흉강천자와 약물 치료를 약물 치료만과 비교하여 호흡 곤란 완화에 있어 한 치료법이 다른 치료법보다 우수한지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 흉강천자 유무에 따른 약물 치료를 받습니다.
- 미리 정의된 표준 척도를 사용하여 중재 전후의 호흡 곤란 정도와 삶의 질을 기록합니다.
- 등록 후 14일과 30일에 15-30분 동안 전화 통화를 통해 호흡 곤란과 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
울혈성 심부전(CHF)은 늑막삼출의 가장 흔한 원인입니다. CHF를 가진 입원 환자에서 임상적으로 유의미한 늑막삼출이 존재하는 것은 입원 기간의 연장과 사망률 증가와 연관되어 왔습니다. CHF 관련 늑막삼출(CHF-PE)의 치료는 일반적으로 이뇨제 투여와 같은 심부전 관리가 포함됩니다. 심부전 관련 삼출을 관리하는 데 있어 치료적 흉강천자의 역할은 잘 확립되어 있지 않습니다. 좌심실 구혈률이 감소된(≤45%) 환자와 상당한 늑막삼출을 가진 환자에서 치료적 흉강천자의 효과를 평가한 무작위 대조 시험은 단 하나뿐입니다. 이 연구는 약물 치료에 추가하여 선제적 대용량 흉강천자를 시행하는 것이 중앙값 90일 이상 병원 외 생존 일수, 입원 기간, 사망률 또는 삶의 질을 포함한 결과의 개선으로 이어지지 않음을 보여주었습니다. 그러나 이 시험은 보존된 구혈률을 가진 심부전(HFpEF) 환자를 제외했습니다. 소수의 연구들은 HFpEF가 감소된 구혈률을 가진 심부전(HFrEF) 환자에 비해 심부전 관련 늑막삼출의 더 흔하고 유병률이 높은 원인임을 보여줍니다.
이 무작위 대조 시험에서 연구자들은 급성 악화 심부전과 늑막삼출을 가진 입원 환자 중 약물 치료에 추가하여 치료적 흉강천자를 받는 환자와 흉강천자를 받지 않는 환자 그룹의 임상적 결과를 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 악화 심부전과 중등도 내지 대량 삼출을 가진 입원 환자에서 약물 치료에 추가하여 선제적 치료적 흉강천자가 VAS 점수로 측정된 호흡곤란 완화 정도에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 흉강천자가 입원 기간, 90일 병원 무 생존, 삶의 질, 90일 재입원율 및 흉강천자 관련 합병증과 같은 부차적 결과에 미치는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amit Chopra, MD
- 전화번호: 646-266-9476
- 이메일: chopraa1@amc.edu
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12211
- 모병
- Albany Medical Center
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연락하다:
- Katy
- 전화번호: 518-262-5693
- 이메일: ReganK@amc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 연령 >18세 및.
- 급성 악화 심부전의 임상 진단 및 적어도 하나의 체액 과부하 임상 징후 (예: 말초 부종, 흉막 삼출액 또는 복수) 및
- 색인 입원 기간 중 또는 등록 전 3개월 이내에 수행된 심초음파를 통한 좌심실 구혈률(LVEF) 평가 및
- 흉부 X선에서 반측 흉강의 1/3 이상을 차지하는 것으로 정의된 중등도에서 대량의 흉막 삼출액 방사선학적 증거.
제외 기준:
- 진단적 흉강천자의 임상 적응증 - 발열, 감염의 임상 징후, 또는 CHF에 대한 비정형 흉막 삼출액 (일측성 좌측 삼출액, 악성 종양, 감염 또는 다른 원인을 시사하는 소견) 또는
- 구획화된 흉막 삼출액 - 흉부 초음파상 구획화된 흉막 삼출액 증거, 격막 또는 복잡한 균질 에코성 액체의 존재로 정의됨 (영상 평가 섹션 참조) 또는
- 치료적 흉강천자의 임상 적응증 - 양압 환기, 고유량 산소 요법 (>분당 15리터 유량), 또는 긴장성 수흉 (종격동 변위 및 혈역학적 손상을 동반한 대량 삼출액)이 필요한 급성 호흡 부전을 동반한 대량 흉막 삼출액의 존재 또는
- 흉강천자 금기증, 조절되지 않는 출혈 경향, 또는 비가역적 INR > 2.0 및 혈소판 수 <50,000 또는
- 항응고제를 안전하게 중단할 수 없는 기계적 승모판 환자 또는
- 등록 전 3개월 이내에 흉강천자, 흉관 배치, 또는 흉강경 검사와 같은 흉막 시술 (이에 국한되지 않음) 또는
- 등록 전 3개월 이내에 심장 또는 흉부 수술 또는
- 혈액투석 또는 복막투석과 같은 만성 신대체 요법 필요 또는
- 임신 또는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 또는 제공할 의사가 없음, 또는 현재 구금 상태 (수감자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
흉강천자 및 약물 치료
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흉막액이 제거됩니다
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간섭 없음: 의학적 치료
오직 약물 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 30일
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두 그룹의 참가자 모두에서 호흡곤란 정도는 검증된 100 mm 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
호흡곤란은 100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 양 끝점이 극한 한계를 정의하는 수평 직선으로 구성되며, 왼쪽 끝은 "문제 없음"(0 mm), 오른쪽 끝은 "매우 큰 문제"(100 mm)로 표시됩니다.
VAS 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심각함을 나타냅니다.
최소 임상적 중요 차이(MCID)는 우리 환경에서 임상적 실용성을 위해 확립된 24시간 VAS 호흡곤란 임계값을 적용하여, 이 100 mm 척도에서 ≥ 14 mm의 개선으로 정의되었습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 VAS 호흡곤란 점수에서 임상적으로 유의미한 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 30일
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등록 후 첫 30일 동안 평균 VAS 호흡곤란 점수가 임상적으로 유의미하게 감소한 환자의 비율
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30일
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90일차 병원 비사용일
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일까지의 병원 입원 없이 보낸 일수, 무작위 배정일로부터 90일까지 생존하고 입원하지 않은 총 일수로 정의됨
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90일
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전인적 사망률
기간: 90일
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전원 사망률
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90일
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Bendopnea
기간: 5 days
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Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
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5 days
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Quality of life- KCCQ12
기간: 30 days
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The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
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30 days
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Adverse events
기간: upto 30 days
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Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
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upto 30 days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC IRB# 7327
- No funding (기타 식별자: No issuing organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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