DRAIN: DRainage en Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada Con Derrame Pleural (DRAIN-IT)
Papel de la Toracocentesis Terapéutica en Pacientes Hospitalizados con Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada: Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar si la extracción de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural) mediante un procedimiento de rutina llamado toracocentesis ayuda a disminuir la dificultad para respirar en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca congestiva y que presentan derrame pleural.
Los investigadores compararán la toracocentesis con terapia médica frente a la terapia médica sola para ver si un tratamiento es superior al otro en el alivio de la dificultad para respirar.
Los participantes deberán:
- Recibir terapia médica con o sin toracocentesis
- Registrar el grado de dificultad para respirar y la calidad de vida antes y después de la intervención utilizando escalas estándar predefinidas.
- Realizar una llamada telefónica de 15 a 30 minutos en los días 14 y 30 después de la inscripción para evaluar la dificultad para respirar y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es la causa más común de derrames pleurales. La presencia de derrames pleurales clínicamente significativos en pacientes hospitalizados con ICC se ha asociado con una mayor estancia hospitalaria y mortalidad. El tratamiento del derrame pleural relacionado con la ICC (ICC-DP) generalmente implica el manejo de la insuficiencia cardíaca, como la diuresis. El papel de la toracocentesis terapéutica en el manejo de los derrames relacionados con la insuficiencia cardíaca no está bien establecido. Solo hay un ensayo controlado aleatorizado que evaluó el efecto de la toracocentesis terapéutica en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (≤45%) y un derrame pleural considerable. Este estudio mostró que la toracocentesis de gran volumen inicial además de la terapia médica no resultó en mejores resultados, incluidos los días medianos vivos fuera del hospital en 90 días, la estancia hospitalaria, la mortalidad o la calidad de vida. Sin embargo, este ensayo excluyó a pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEP). Pocos estudios muestran que la IC-FEP es una causa más común y prevalente de derrame pleural relacionado con la insuficiencia cardíaca en comparación con aquellos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FER).
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores compararán los resultados clínicos de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada y derrame pleural que reciben toracocentesis terapéutica además de la terapia médica en comparación con el grupo sin toracocentesis.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la toracocentesis terapéutica inicial además de la terapia médica en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada y derrame moderado a grande sobre el grado de alivio de la disnea medido por la puntuación EVA.
Los objetivos secundarios son examinar el efecto de la toracocentesis en resultados secundarios como la estancia hospitalaria del índice, la supervivencia libre de hospitalización a 90 días, la calidad de vida, la tasa de reingreso hospitalario a 90 días y las complicaciones relacionadas con la toracocentesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Chopra, MD
- Número de teléfono: 646-266-9476
- Correo electrónico: chopraa1@amc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Katy
- Número de teléfono: 518-262-5693
- Correo electrónico: ReganK@amc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad >18 años y.
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada con al menos un signo clínico de sobrecarga de volumen (por ejemplo, edema periférico, derrame pleural o ascitis) y
- Evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiografía realizada durante el ingreso hospitalario índice o en los 3 meses previos a la inscripción y.
- Evidencia radiográfica de derrame pleural moderado a grande, definido como líquido pleural que ocupa más de 1/3 del hemitórax en la radiografía de tórax.
Criterios de exclusión:
- Indicación clínica para toracocentesis diagnóstica: presencia de fiebre, signos clínicos de infección o derrame pleural atípico para insuficiencia cardiaca congestiva (derrame unilateral izquierdo, hallazgos sugestivos de malignidad, infección o etiologías alternativas) o.
- Derrame pleural tabicado: evidencia de derrame pleural tabicado en ecografía torácica, definido como la presencia de tabiques o líquido ecogénico homogéneo complejo (ver sección de evaluación por imagen) o.
- Indicación clínica para toracocentesis terapéutica: presencia de derrame pleural masivo con insuficiencia respiratoria aguda que requiera ventilación con presión positiva, oxigenoterapia de alto flujo (>15 litros por minuto de flujo) o hidrotórax a tensión (derrame masivo con desplazamiento mediastínico y compromiso hemodinámico) o.
- Contraindicación para toracocentesis, diátesis hemorrágica no controlada o INR irreversible > 2.0 y recuento de plaquetas <50.000 o.
- Paciente con válvula mitral mecánica, donde no se pueda suspender de forma segura la anticoagulación o.
- Procedimiento pleural, como pero no limitado a toracocentesis, colocación de tubo torácico o toracoscopia, en los 3 meses previos a la inscripción o.
- Cirugía cardiaca o torácica en los 3 meses previos a la inscripción o.
- Necesidad de terapia de reemplazo renal crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal o.
- Embarazo o.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado, o encarcelamiento actual (presos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Toracentesis y terapia médica
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se extraerá el líquido pleural
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Sin intervención: Terapia Médica
Solo terapia médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: 30 días
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El grado de disnea se evaluará mediante una escala visual analógica validada de 100 mm en los participantes de ambos grupos.
La disnea se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) de 100 mm.
La EVA consistía en una línea recta horizontal con extremos que definían límites extremos, con el extremo izquierdo marcado como "sin problemas" (0 mm) y el extremo derecho como "muchos problemas" (100 mm).
Una puntuación más alta en la EVA indicaba una disnea más grave.
La diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) se definió como una mejora ≥ 14 mm en esta escala de 100 mm, adaptada del umbral establecido de disnea en la EVA de 24 horas para la practicidad clínica en nuestro entorno.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una disminución clínicamente significativa en la puntuación media de disnea según la EVA
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que lograron una disminución clínicamente significativa en la puntuación media VAS de disnea durante los primeros 30 días después de la inscripción
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30 días
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Día sin hospitalización en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de días sin hospitalización en el día 90 después de la aleatorización, definido como el número total de días vivos y no hospitalizados desde la fecha de aleatorización hasta los 90 días
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90 días
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días
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Mortalidad por todas las causas
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90 días
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Bendopnea
Periodo de tiempo: 5 days
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Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
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5 days
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Quality of life- KCCQ12
Periodo de tiempo: 30 days
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The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
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30 days
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Adverse events
Periodo de tiempo: upto 30 days
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Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
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upto 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pleurales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Disnea
- Derrame pleural
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Paracentesis
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Toracocentesis
Otros números de identificación del estudio
- AMC IRB# 7327
- No funding (Otro número de subvención/financiamiento: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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