Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DRAIN : DRainage dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée Avec épanchements pleuraux (DRAIN-IT)

24 avril 2026 mis à jour par: Amit Chopra, Albany Medical College

Rôle de la thoracentèse thérapeutique chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée : Essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le retrait de liquide autour des poumons (épanchement pleural) par une procédure courante appelée thoracentèse est utile pour réduire l'essoufflement chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et présentant un épanchement pleural.

Les chercheurs compareront la thoracentèse associée au traitement médical au traitement médical seul pour voir si un traitement est supérieur à l'autre pour soulager l'essoufflement.

Les participants devront :

  1. Recevoir un traitement médical avec ou sans thoracentèse
  2. Noter le degré d'essoufflement et la qualité de vie avant et après l'intervention à l'aide d'échelles standard prédéfinies.
  3. Effectuer un appel téléphonique de 15 à 30 minutes aux jours 14 et 30 après l'inclusion pour évaluer l'essoufflement et la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est la cause la plus fréquente d'épanchements pleuraux. La présence d'épanchements pleuraux cliniquement significatifs chez les patients hospitalisés atteints d'ICC a été associée à une augmentation de la durée d'hospitalisation et de la mortalité. Le traitement de l'épanchement pleural lié à l'ICC (ICC-EP) implique généralement la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, comme la diurèse. Le rôle de la thoracentèse thérapeutique dans la gestion des épanchements liés à l'insuffisance cardiaque n'est pas bien établi. Il n'existe qu'un seul essai contrôlé randomisé ayant évalué l'effet de la thoracentèse thérapeutique chez les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (≤45 %) et un épanchement pleural important. Cette étude a montré qu'une thoracentèse de gros volume précoce, en plus du traitement médical, n'a pas entraîné d'amélioration des résultats, notamment en ce qui concerne le nombre médian de jours en vie hors de l'hôpital sur 90 jours, la durée d'hospitalisation, la mortalité ou la qualité de vie. Cependant, cet essai excluait les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (IC-FEP). Peu d'études montrent que l'IC-FEP est une cause plus fréquente et plus répandue d'épanchement pleural lié à l'insuffisance cardiaque par rapport à l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FER).

Dans cet essai contrôlé randomisé, les investigateurs compareront les résultats cliniques des patients hospitalisés atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée et d'épanchement pleural recevant une thoracentèse thérapeutique en plus du traitement médical par rapport au groupe sans thoracentèse.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une thoracentèse thérapeutique précoce en plus du traitement médical chez les patients hospitalisés atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée et d'épanchement modéré à important sur le degré de soulagement de la dyspnée mesuré par le score VAS.

Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet de la thoracentèse sur les critères de jugement secondaires tels que la durée d'hospitalisation initiale, la survie sans hospitalisation à 90 jours, la qualité de vie, le taux de réhospitalisation à 90 jours et les complications liées à la thoracentèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amit Chopra, MD
  • Numéro de téléphone: 646-266-9476
  • E-mail: chopraa1@amc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de > 18 ans et.
  • Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec au moins un signe clinique de surcharge volémique (par exemple, œdème périphérique, épanchement pleural ou ascite) et
  • Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie réalisée pendant l'hospitalisation index ou dans les 3 mois précédant l'inclusion et.
  • Preuve radiographique d'un épanchement pleural modéré à important, défini comme un liquide pleural occupant plus d'un tiers de l'hémithorax sur la radiographie thoracique.

Critères d'exclusion :

  • Indication clinique pour une thoracentèse diagnostique - Présence de fièvre, signes cliniques d'infection ou épanchement pleural atypique pour l'IC (épanchement unilatéral gauche, résultats suggérant une malignité, une infection ou d'autres étiologies) ou
  • Épanchement pleural cloisonné - Preuve d'un épanchement pleural cloisonné à l'échographie thoracique, défini par la présence de septations ou d'un liquide échogène homogène complexe (voir section Évaluation d'imagerie) ou
  • Indication clinique pour une thoracentèse thérapeutique - Présence d'un épanchement pleural massif avec insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation en pression positive, une oxygénothérapie à haut débit (> 15 litres par minute de débit) ou un hydrothorax sous tension (épanchement massif avec déplacement médiastinal et compromission hémodynamique) ou
  • Contre-indication à la thoracentèse, diathèse hémorragique non contrôlée, ou INR irréversible > 2,0 et numération plaquettaire < 50 000 ou
  • Patient avec une valve mitrale mécanique, où l'anticoagulation ne peut être interrompue en toute sécurité ou
  • Intervention pleurale, telle que mais non limitée à une thoracentèse, la mise en place d'un drain thoracique ou une thoracoscopie, dans les 3 mois précédant l'inclusion ou
  • Chirurgie cardiaque ou thoracique dans les 3 mois précédant l'inclusion ou
  • Nécessité d'un traitement de suppléance rénale chronique, comme l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ou
  • Grossesse ou
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé, ou incarcération actuelle (prisonniers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Thoracentèse et traitement médical
Procédure: Thoracentèse
le liquide pleural sera retiré
Aucune intervention: Thérapie médicale
Thérapie médicale uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: 30 jours
Le degré de dyspnée sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée de 100 mm chez les participants des deux groupes. La dyspnée sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'EVA consiste en une ligne droite horizontale dont les extrémités définissent les limites extrêmes, l'extrémité gauche étant marquée « aucune gêne » (0 mm) et l'extrémité droite « gêne très importante » (100 mm). Un score EVA plus élevé indique une dyspnée plus sévère. La différence minimale cliniquement importante (DMCI) a été définie comme une amélioration ≥ 14 mm sur cette échelle de 100 mm, adaptée à partir du seuil établi de l'EVA dyspnée sur 24 heures pour une praticité clinique dans notre contexte.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant obtenu une diminution cliniquement significative du score VAS moyen de dyspnée
Délai: 30 jours
Proportion de patients ayant obtenu une diminution cliniquement significative du score moyen de dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 30 premiers jours suivant l'inclusion
30 jours
Journée sans hospitalisation au jour 90
Délai: 90 jours
Nombre de jours sans hospitalisation à 90 jours après la randomisation, défini comme le nombre total de jours vivant et non hospitalisé depuis la date de randomisation jusqu'à 90 jours
90 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes
90 jours
Bendopnea
Délai: 5 days
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds. Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
5 days
Quality of life- KCCQ12
Délai: 30 days
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life. This is based on 12 questions. Score ranges from 0 to 100. Higher score means better health.
30 days
Adverse events
Délai: upto 30 days
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
upto 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC IRB# 7327
  • NO FUNDING (Identificateur de registre: NO FUNDING)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner