DRAIN: DRainage w ostrej dekompensacji niewydolności serca z wysiękiem opłucnowym (DRAIN-IT)
Rola terapeutycznej torakocentezy u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością serca: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena, czy usunięcie płynu wokół płuc (wysięku opłucnowego) za pomocą rutynowej procedury zwanej toracentezą pomaga zmniejszyć duszność u hospitalizowanych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i wysiękiem opłucnowym.
Badacze porównają toracentezę z leczeniem farmakologicznym z samym leczeniem farmakologicznym, aby sprawdzić, czy jedno leczenie jest lepsze od drugiego w łagodzeniu duszności.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać leczenie farmakologiczne z toracentezą lub bez niej
- Rejestrować stopień duszności i jakość życia przed i po interwencji, korzystając z ustalonych standardowych skal.
- Otrzymywać telefoniczne połączenie trwające 15–30 minut w 14. i 30. dniu po rekrutacji, aby ocenić duszność i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zastojem (CHF) jest najczęstszą przyczyną wysięków opłucnowych. Obecność klinicznie istotnych wysięków opłucnowych u hospitalizowanych pacjentów z CHF wiąże się ze zwiększoną długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością. Leczenie wysięku opłucnowego związanego z CHF (CHF-PE) zazwyczaj obejmuje leczenie niewydolności serca, takie jak diureza. Rola terapeutycznej torakocentezy w leczeniu wysięków związanych z niewydolnością serca nie jest dobrze ustalona. Istnieje tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane, które oceniło efekt terapeutycznej torakocentezy u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (≤45%) i znacznym wysiękiem opłucnowym. Badanie to wykazało, że wczesna torakocenteza dużych objętości w dodatku do leczenia farmakologicznego nie przyniosła poprawy wyników, w tym mediany dni przeżytych poza szpitalem w ciągu 90 dni, długości pobytu w szpitalu, śmiertelności ani jakości życia. Jednak badanie to wykluczyło pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Nieliczne badania wskazują, że HFpEF jest częstszą i bardziej rozpowszechnioną przyczyną wysięku opłucnowego związanego z niewydolnością serca w porównaniu z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze porównają wyniki kliniczne hospitalizowanych pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca i wysiękiem opłucnowym, którzy otrzymają terapeutyczną torakocentezę w dodatku do leczenia farmakologicznego, w porównaniu z grupą bez torakocentezy.
Głównym celem tego badania jest ocena efektu wczesnej terapeutycznej torakocentezy w dodatku do leczenia farmakologicznego u hospitalizowanych pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca i umiarkowanym do dużego wysiękiem na stopień ulgi w duszności mierzony skalą VAS.
Drugorzędowe cele to zbadanie wpływu torakocentezy na wyniki drugorzędowe, takie jak długość pobytu w szpitalu indeksowego, 90-dniowe przeżycie bez hospitalizacji, jakość życia, wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 90 dni oraz powikłania związane z torakocentezą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amit Chopra, MD
- Numer telefonu: 646-266-9476
- E-mail: chopraa1@amc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Katy
- Numer telefonu: 518-262-5693
- E-mail: ReganK@amc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku >18 lat i.
- Rozpoznanie kliniczne ostrej dekompensacji niewydolności serca z co najmniej jednym klinicznym objawem przeciążenia objętościowego (np. obrzęk obwodowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze) i
- Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym wykonanym w czasie hospitalizacji wskaźnikowej lub w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją i.
- Radiologiczne potwierdzenie umiarkowanego do dużego wysięku opłucnowego, zdefiniowanego jako płyn opłucnowy zajmujący więcej niż 1/3 klatki piersiowej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie kliniczne do diagnostycznej torakocentezy - Obecność gorączki, klinicznych objawów infekcji lub atypowego wysięku opłucnowego dla CHF (jednostronny wysięk lewostronny, wyniki sugerujące nowotwór, infekcję lub alternatywne etiologie) lub
- Wysięk opłucnowy okienkowy - Dowód na wysięk opłucnowy okienkowy w badaniu ultrasonograficznym klatki piersiowej, zdefiniowany jako obecność przegród lub złożonego jednorodnego płynu echogenicznego (patrz sekcja Ocena obrazowania) lub
- Wskazanie kliniczne do terapeutycznej torakocentezy - Obecność masywnego wysięku opłucnowego z ostrą niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji z dodatnim ciśnieniem, tlenoterapii wysokoprzepływowej (>15 litrów na minutę przepływu) lub napięciowego wodopłuca (masywny wysięk z przesunięciem śródpiersia i upośledzeniem hemodynamicznym) lub
- Przeciwwskazanie do torakocentezy, niekontrolowana skaza krwotoczna lub nieodwracalne INR > 2,0 i liczba płytek krwi <50 000 lub
- Pacjent z mechaniczną zastawką mitralną, u którego nie można bezpiecznie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego lub
- Zabieg opłucnowy, taki jak, ale nie ograniczający się do torakocentezy, założenia drenu klatki piersiowej lub torakoskopii, w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub
- Operacja serca lub klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub
- Wymaganie przewlekłej terapii nerkozastępczej, takiej jak hemodializa lub dializa otrzewnowa lub
- Ciąża lub
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub aktualne odbywanie kary pozbawienia wolności (więźniowie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Torakocenteza i terapia medyczna
|
płyn opłucnowy zostanie usunięty
|
|
Brak interwencji: Terapia Lekowa
Tylko terapia medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stopień duszności będzie oceniany za pomocą zwalidowanej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej u uczestników obu grup.
Duszność będzie oceniana za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS składała się z poziomej linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, gdzie lewy koniec oznaczono jako "brak problemów" (0 mm), a prawy jako "bardzo duży problem" (100 mm).
Wyższy wynik VAS wskazywał na cięższą duszność.
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) została zdefiniowana jako poprawa ≥ 14 mm na tej 100-milimetrowej skali, zaadaptowana z ustalonego 24-godzinnego progu VAS dla duszności w celu praktyczności klinicznej w naszych warunkach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie istotne zmniejszenie średniego wyniku VAS w zakresie duszności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto klinicznie istotne zmniejszenie średniego wyniku VAS w zakresie duszności w ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji
|
30 dni
|
|
Dzień bez hospitalizacji w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni bez pobytu w szpitalu w 90. dniu po randomizacji, zdefiniowana jako całkowita liczba dni przeżytych bez hospitalizacji od daty randomizacji do 90 dni
|
90 dni
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita śmiertelność
|
90 dni
|
|
Bendopnea
Ramy czasowe: 5 days
|
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds.
Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
|
5 days
|
|
Quality of life- KCCQ12
Ramy czasowe: 30 days
|
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life.
This is based on 12 questions.
Score ranges from 0 to 100.
Higher score means better health.
|
30 days
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: upto 30 days
|
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
|
upto 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby opłucnej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niewydolność serca
- Duszność
- Wysięk opłucnowy
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Paracenteza
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Torakocenteza
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC IRB# 7327
- No funding (Inny identyfikator: No issuing organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .